2008-3-31 9:19:15

我国出口制剂生物等效性试验首获WHO认可

我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，日前通过了世界卫生组织（WHO）专家组的现场考核和资料审查。该项目由中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附属曙光医院联合完成，是中国首次出口制剂生物等效性试验通过WHO的GCP/GLP检查。

青蒿素类药品是由我国首创的抗疟药，WHO评价其是当前“最有效、首选”的抗疟药。为了避免重蹈氯喹等抗疟药产生抗药性而失效的覆辙，WHO推荐青蒿琥酯/盐酸阿莫地喹片等四种联合用药处方用于治疗疟疾；2006年更要求制药企业停止单方青蒿素类抗疟药的生产和销售。因此，联合用药处方之一的盐酸阿莫地喹片的生物等效性试验能否通过WHO的检查成为关键。

长期以来，我国制药企业出口的均为原料药，制剂的正式出口一直没有实现。在此之前，WHO的官方网站尚未有我国药品制剂生物等效性项目通过检查的记录。此次盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验由上海药物研究所钟大放研究员担任项目负责人，试验严格按照GLP规范进行，并建立了新的LC/MS/MS分析方法，完成了生物样品测试和申报资料的撰写工作。

该项目获得国际认可，具有标志性意义：不仅使青蒿琥酯/盐酸阿莫地喹片联合用药和盐酸阿莫地喹片通过了WHO抗疟药供应商资格的预认证，实现了零的突破，同时也为我国制剂生物等效性试验通过国际GCP/GLP检查积累了宝贵经验。