2008-3-19 11:16:03

SFDA公布最近有关“肝素钠”事件调查情况

3月14日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布最近有关“肝素钠”事件的调查相关情况。

美国SPL公司控股的常州凯普公司生产肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准执行美国药典及美国百特公司的特定要求。其所生产的肝素钠原料全部出口到美国，由美国SPL公司提供给美国百特公司。生产肝素钠原料的粗制品生产加工企业分别由美国SPL公司和常州凯普公司进行质量审计，常州凯普公司购入的每批肝素钠粗制品均符合供货合同约定质量标准。中国国家药品检验机构——中国药品生物制品检定所采用美国药典（USP30版）标准以及常州凯普公司的企业标准，对常州凯普公司肝素钠原料样品进行了检验，检验结果符合标准的规定。常州凯普公司是化工企业，非药品生产企业。

美FDA专家用非标准方法检测出凯普肝素钠中含有类肝素样物质，但美FDA尚不能确定该物质与此次不良事件有直接的关系。

中国境内现有23家经过合法注册许可的肝素钠原料药生产企业，其中部分企业肝素钠原料药出口。我国未出现类似美国集中的药品不良事件，在我国境内报告的该药物不良反应属于药物使用中正常不良反应范围。为此，国家食品药品监督管理局再次提醒从事药品贸易的企业和组织，应与具有药品生产经营资质的中国药品生产和经营企业从事药品贸易活动。

3月13日上午，国家食品药品监督管理局与美FDA就美国百特公司肝素钠药品不良事件召开了电话会议。双方互相通报了各自的最新调查进展情况，就下一步的工作计划进行了沟通交流。美FDA对中国国家食品药品监督管理局在此次调查中给予的支持和合作表示感谢。2007年12月中美两国签署的《药品医疗器械安全合作协议》对此次肝素钠事件的调查及信息交流发挥了重要的作用。