2008-1-15 10:31:03

GMP复认证迎来高峰药企软件考核成认证关键

为确保群众安全用药，国家明确规定：凡已经通过GMP验收的剂型、项目满五年必须进行复认证。据记者了解，随着认证项目五年之期的日益临近，医药企业即将迎来新一轮的GMP复检考核，本轮复检被业界认为是SFDA强震后的又一次重拳出击。复检工作将从以往的重视硬件转向重视软件，凡不达标的企业坚决关停整顿。近日，江苏省GMP认证检查专家组对康缘药业进行了为期3天的复检，康缘药业旗下的五大产品剂型均顺利通过复认证。

据介绍，GMP新标准重点加强了对企业软件的监督检查，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的软件检查项目。此次康缘药业的GMP复检过程中，检查组没有将重点放在检查企业的机器设备和智能化调控系统上，而是采取由点到线的检查形式，层层深入检查。专家组首先随机抽查产品的批生产记录、批检验记录及指纹图谱，并向有关人员询问该批产品的生产过程及有关细节。在中药前处理提取车间，专家组亲临原药材挑选工序现场察看原药材质量、操作过程及文件记录。特别是检查到提取工序时，专家组对提取浓缩的整个流程、管道走向等进行了详细的询问和核查，现场人员对专家组所提每一个问题进行了认真解答。

GMP复认证的通过，表明康缘药业用严格的质量管理手段和设施，落实了“企业是药品安全的第一责任人”的要求。康缘药业GMP复查工作小组的负责人表示，此次GMP复认证的检查重点、检查方式较之以往有重大改变，检查标准等方面的要求更加严格，更加重视企业的软件管理及更关注质量保证体系的预防性和有效性。通过此次GMP复认证工作，进一步提高了公司全体员工的GMP管理意识，增强GMP管理水平，总结和汲取了许多经验教训，为开创公司持续、快速发展的新局面创造了良好条件。

GMP新标准下的复认证工作，再次将药品安全推向了最高关注点。由此可见，药监部门已经将药品安全的整治工作提至空前高度，从对医药企业的飞检、派驻驻厂监督员到GMP新标准的出台均体现了药监部门狠抓药品质量监管的决心和力度。1998年起，全面强制推行的第一轮GMP大考中，有1700多家药企被责令整改，其中800家被淘汰。因此对于新一轮的GMP检查, 业内人士表现出了高度的关注。