2008-1-10 8:54:36

江山制药原料药Vc喜获日本J-DMF注册登记

    江山制药原料药VC继通过欧盟COS认证后，日前又喜获得日本J-DMF（DrugMasterFile）注册登记。

      江山制药质量部经理秦苏东表示，获得J-DMF注册登记为公司原料药Vc产品出口日本用于制剂厂家的药品生产奠定了基础，标志着公司维生素C产品正向国际药品高端市场不断迈进。

      秦苏东介绍，江山制药与日本第一制药（DaiichiFineChemicalCo.,Ltd）、北京迈迪凯科技发展有限公司的合作，于2007年9月向日本注册当局正式提交原料药VC的DMF文件，经过日本注册当局严格的文件审查之后，公司于2007年10月17日顺利获DMF注册登记。

      J-DMF是药品制剂制造商为取得上市许可而向日本注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药基本情况的支持性技术文件。DMF文件注册是原料药VC进入日本药品市场的必要途径。

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