八制药巨头联手推行临床前试验数据共享

生物谷

    由八家全球领先的制药企业参与的一个协作组织近日称，其成员已达成共识，今后将共同分享临床前动物试验数据，以加快新药进入临床试验的速度及缩小上市时间。

    过去十年中，美国在新药研发上的费用增加了250%,而NIH对生物医学的投入也番了一翻。但是同期向FDA提交的新药申请数却下降了几乎一半。

    2004年FDA发表的一篇报告——显示，R&D效率下降的主要原因是药企业在临床前和临床试验中的效率不高，浪费时间的过程过多造成的，这也是为什么药企需要花费$8-17亿才能推出一种新药上市的原因。

    这一项目由Critial Path研究院发起，FDA在其中充当顾问的角色。八家协会成员企业分别是葛兰素史克，辉瑞，诺华，施贵宝，强生，默克，先灵葆雅以及罗氏。

    虽然在过去药企不愿公开披露过多的临床前试验数据，但由这八家企业结成的协会团体PSTC在今后将允许这些企业确认他们的哪些动物试验数据可被FDA用于药物的审评中。

    这样，药企就可从更小规模的临床试验中获得数据，新药的上市速度也进一步加快，同时成本得到缩减。