
医药观察:抗病毒原料药市场需求增长
研制成功后,由英国史克·必成公司率先开发,1993年首先在英国上市,1994年获美国FDA批准,用于治疗急性带状疱疹病毒。1997年在美国获准用于其附加适应症——治疗艾滋病毒病人复发性单纯疱疹病毒感染(生殖器疱疹和口唇疱疹),这是第一个在美国获准用于治疗此症的口服药。经临床研究,已证实泛昔洛韦是减少疱疹后神经痛的唯一抗病毒药物。至今,泛昔洛韦已在世界许多国家和地区上市。
由于泛昔洛韦具有很好的生物利用度,已受到国内外许多患者和制药厂商的青睐,从而推动了市场的增长。在美国市场,诺华与TAP公司(雅培与武田的合资)合作该品的销售。2006年全球性市场销售额为2.68亿美元,同比上一年增长了6%,其中美国市场占据了61.94%。虽然泛昔洛韦的专利在2010年到期,但FDA已于2007年8月份批准了以色列梯瓦(Teva)公司的首个非专利药上市。
1997年国内许多单位着手研究开发泛昔洛韦,在合成工艺上取得了一定进展,1999年,北京嘉林药业、浙江海正药业、四川抗生素所、重庆普惠、南京京华生物5家单位开发成功,获得国家食品药品监督管理局批准并颁发了新药证书和生产批件。随着泛昔洛韦收率的提高,也使原料药价格不断下降。
目前,国内已有浙江海正药业、北京嘉林药业、丽珠集团常州康丽制药、广东万基药业、广东申威药业、重庆圣华曦药业、浙江车头制药7家企业获准生产泛昔洛韦原料药。制剂生产企业有9家,产品的主要剂型有片剂、胶囊、颗粒剂和缓释胶囊。
2006年,在以学术活动拉动市场的营销策略推动下,泛昔洛韦在全国16重点城市样本医院用药量大幅提升,同比2005年增长了76%,创下了用药金额增长65.13%的业绩,是洛韦类中增长率最高的品种。
原研药“泛维尔”在中国注册期满后,似乎逐渐淡出中国市场,国内样本医院主要由9家本土企业竞争角逐,其中北京嘉林药业的“凡乐”占据了国内泛昔洛韦市场的半壁江山,据2006年的统计数据表明,125mg和250mg的片剂均比上一年有了较大幅度的增长,其他8家厂商则占据着49%的市场份额。居于前3名的生产厂商是北京嘉林药业、丽珠集团丽珠制药和广东申威药业。
经过8年的发展,泛昔洛韦从原料药到制剂的市场已逐渐进入成熟期,重点城市样本医院用药已全部实现国产化,进口品牌在国内市场已风光不再。但是,泛昔洛韦剂型单一是该品目前的弱点,泛昔洛韦新释药技术的研发缺陷已成为市场份额增长的瓶颈,成功开发新剂型已成为企业的当务之急。
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