医药行业中药注射剂现状及发展前景分析

能从根本上解决中药制剂的稳定性问题。

水针一般都是以规格划定，其中的成分混合并不清楚；而在粉针的整个提纯过程中，从原料到中间体直至最后成品，每一步各成分所占比例都有明确的限定，这并不是能够轻松掌握的技术。

各种水针剂(混悬或乳浊型)在制造过程中，除了需加入注射用水或注射用油(如麻油、花生油、茶油、棉子油等)，或其它溶媒(如乙醇、甘油、丙二醇等)外，还需加入各种附加剂.其中包括增加主药溶解度的附加剂(如:海藻酸钠、甲基纤维素、单硬酯酸铝、硅油等)、防止主药氧化的附加剂[如：抗氧剂焦亚硫酸钠、硫脲等，金属络合剂EDTA(乙二胺四乙酸)、枸橼酸、酒石酸等，或惰性气体氮气、二氧化碳等]、抑制微生物增殖的附加剂(如苯酚、三氯叔丁醇等)、调节酸碱度的附加剂(如盐酸、硫酸、氢氧化钠等)，调节渗透压的附加剂(如乌拉坦、聚乙二醇300等)、以及减轻疼痛与刺激的附加剂(如盐酸普鲁卡因、苯甲醇等)。这些附加剂基本上都有各种毒性，或副作用，或药理作用，注入人体内往往会引起各种反应。

3.2 中药粉针成功案例多

哈药集团的中药双黄连粉针剂是世界上第一个工业化大生产的中药粉针剂，于1990年上市销售。双黄连粉针剂彻底解决了水针剂无法解决的问题，如药品的稳定性和不溶性微粒。双黄连粉针剂全面提高了质量标准，各项检测指标多达24项，并被收入到2005年版《中国药典》，对三味药的主要成分黄芩苷、绿原酸、连翘苷均进行了含量测定，保证了临床疗效；对易造成人体过敏及其他危害的糅质、树脂、草酸盐、蛋白质、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒等均进行了限量控制，有效避免了不良反应的发生。据加速稳定性实验证实，粉针剂稳定期是水针剂的65倍。

双黄连粉针剂采用了目前世界上最先进的全自控中药提取生产线，生产全过程均由DCS系统控制，同时也实现了中药提取物成分的均一性和生产的可重复性。该企业还将指纹图谱技术应用于中药粉针剂的质量控制，并且其产品的指纹图谱相似度已经达到99.6%-99.8%，从而保证了药品在检验时批与批之间的有效成分基本一致。据调查，哈药集团中药二厂早在上世纪九十年代就在各地建立了金银花、连翘、黄芩、丹参等药材的GAP标准生产基地，多年来为基地的建设投入了大量资金，确保了原料药材的品质优良、质量稳定。

由于双黄连粉针在安全性、稳定性和质量可控性方面的优势，目前已经基本垄断了双黄连注射剂的市场，如下图所示，无论从用量还是销售金额来看，粉针都占据垄断地位。

3.3 中药粉针潜在品种丰富

中药粉针不仅仅是剂型的改变，还包括对有效成分、杂质、毒性成分等的深入研究，以及工艺升级、质量提升等方面。由于质量、稳定性等方面的提高，粉针的药效更好、不良反应更少。

根据有关研究，中药注射剂所含药材的味数越少越容易改成粉针剂。我们认为，含药材味数在三味以内的注射剂改成粉针的成功性更大。根据我们的统计，目前中药注射剂品种中55%是单方；两味以内占70%。由此可见，可以改成中药粉针的中药注射液品种还是非常可观的。

综合分析，我们认为，中药粉针不仅仅是剂型的改变，还包括对有效成分、杂质、毒性成分等的深入研究，以及工艺升级、质量提升等方面；由于质量、稳定性等方面的提高，粉针的药效更好、不良反应更少；中药粉针的成功案例很多，而可以改成粉针的注射剂也很多，粉针替代水针将是必然趋势；目前拥有粉针品种的天士力、中恒集团、S哈药(16.65,0.00,0.00%,股票吧)、益佰制药(18.24,0.12,0.66%,股票吧)等公司有望在替代过程中受益。

4、投资建议

我们认为：

一、“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准的提高已成必然，由此将加快行业集中度的提高;二、在心脑血管和抗肿瘤等领域，由于疾病谱的改变、老年化及医改等将有望出现销售超10亿的大品种和大企业；三、中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及大量的成功案例使中药粉针替代水针成为必然。因此，我们看好，在心脑血管或抗肿瘤等主要领域具有独家品种、具有持续研发能力、在处方药销售方面经验丰富的企业，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351) 和康缘药业(600557)等公司。

4.1 上市公司中有望出现注射剂巨头

根据我们的统计，目前在国内上市的公司中具有中药注射剂品种或有望获得资产注入的公司主要有11家，这

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