医药行业中药注射剂现状及发展前景分析

燥，除去容器中药液的水分，密封即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热破坏、分解，制品质地疏松，加水后溶解迅速，但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末，在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进行分装，密封即得。

冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。其制剂工艺特点：1、对制剂的无菌要求非常高；2、其干燥方法是，药物中的溶剂是在低温(-50～-30度)低压(6～10帕)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。

冻干粉针剂含水量低，又在干燥的真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，与水针相比，稳定性有显著优势。所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，很快恢复药液的原有特性。

中药注射剂在银屑病的治疗上也有独到作用。目前银屑病仍无特效西药治疗，部分西药虽然有效，但毒副反应大，限制了其广泛大量应用。近年临床发现部分中药针剂有治疗银屑病的新用途，而且疗效较好。中药注射剂在肿瘤、艾滋病等疑难杂症方面也具有独特作用，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用。参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中均取得了令人瞩目的成绩。

老年化率的提高也将增大中药注射剂的需求。根据中国老龄人协会相关资料显示，2000年至2025年，中国65岁及以上老年人口占总人口的比例将从7%左右上升至超过12%，年龄结构已成为典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势也意味着典型的老年病如高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重。由于老年人大部分对中药比较认可，因此中药注射剂需求将增大。

医改提高治疗率，增大市场需求。根据卫生部的数据统计，在我国，高血压人群高达1.6亿，但真正得到治疗的只有14%，其他疾病也存在类似的较低就医率的情况。随着人们对健康生活的追求，以及医疗体制改革的深入，人们的医疗投入将不断增加，就医率也将不断提高。另外，根据医改的初步方案，未来的社区医疗和新农合将大力推广中医药，由于主要注射剂品种均在医保目录内，由此中药注射剂的需求也将不断提高。

3、中药粉针将逐步替代水针

中药粉针剂摆脱了水针剂所固有的缺陷，质量更稳定，安全性及有效性更强。中药粉针不仅仅是剂型的改变，还包括对有效成分、杂质、毒性成分等的深入研究，以及工艺升级、质量提升等方面；由于质量、稳定性等方面的提高，粉针的药效更好、不良反应更少；中药粉针的成功案例很多，而可以改成粉针的注射剂也很多，粉针替代水针将是必然趋势。

3.1 粉针具有比较优势

中药粉针剂是中药注射用无菌粉末的简称，临用前用灭菌注射用水或适宜的灭菌溶剂溶解后注射。中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的，是将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，改善了对热不稳定或在水中易分解失效的注射剂的稳定性，提高了产品的质量。

根据生产工艺的不同一般将粉针剂分为两类：一类是注射用冷冻干燥制品(俗称冻干粉针)，另一类是无菌分装制品。前者的制备方法是将中药提取物制成无菌水溶液，在无菌条件下立即灌入相应的容器中，进行冷冻干燥，除去容器中药液的水分，密封即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热破坏、分解，制品质地疏松，加水后溶解迅速，但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末，在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进行分装，密封即得。

该生产工艺因对无菌条件要求非常高，污染的机会相对很少，因而所制备的产品中微粒物质比其他方法生产者少。另外，因工艺过程特殊，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。其产品剂量准确，外观优良。

新技术、新设备不断应用于中药粉针剂的生产中，质量要求不断提高。如生产双黄连粉针剂的哈药集团中药二厂，国家和企业投入了近两个亿，进行了中药提取分离生产的全流程自控生产线改造，粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系统，提高了产品质量的稳定性。由于生产工艺更优越，运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性，相对水针而言，产品的质量有所提高；另外，只有以高科技的分离纯化技术对中药处方内的有效成分进行深入细致的研究，才

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