医药行业中药注射剂现状及发展前景分析

即使同一企业不同批次的注射剂质量也相差较大。据实验研究发现，同一品种同一标准不同厂家生产的注射液，其固形物差异巨大，最大的可差5.5倍之多，而同一厂家生产的不同批次的注射液，其固形物相差在20%以上。

造成这种情况的主要包括以下四个因素：(1)原材料质量均一性不好控制；(2)设备陈旧，工艺落后；(3)质量标准低，可控性差；(4)质量控制手段落后，指标少，方法不科学。化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一得不到有效控制等。

为了解决困扰中药注射剂质量不稳定的难题，未来将从原材料的质量开始提高质量的稳定性。建立药材的GAP基地，统一药材的处理工艺，炮制方法将是一个长期趋势。新设备和新工艺的使用也是大势所趋，超滤、反渗透、大孔树脂吸附等大量的新设备和新工艺将广泛使用。质量标准的提高需要加强对中药注射剂药理、药动学、配伍等方面的基础研究，而指纹图谱的广泛使用能够提供质量控制的稳定性。

中药注射剂的基础研究，不断提高技术标准和产品质量，引领行业健康有序发展。基础研究，包括致敏性，安全性，预测性，抢救措施，联合用药等。

尽快开展对中药注射剂致敏性的相关研究，建立快速筛选方法以及致敏源数据库也已经逐渐进入日程。

目前，中药注射剂的质量控制已经发展到不仅要有有效成分或可测成分的控制，还要有全成分的控制，特别是杂质含量的控制。近年来，由于国家对中药注射剂的质量要求不断提高，中药注射剂的进入门槛在不断提高，这从历年的中药注射剂批文情况可见一斑。

1.3.2 质量标准开始逐步提高

由国家药典委员会牵头，于2006年8月份实施了中药注射剂提高标准行动计划，意在全面提高中药注射剂的质量，使其真正达到安全、有效、可控。

最近，国家食品药品监督管理局下发的[2007]504号文件中提到，对中药注射剂工艺核查工作将全面展开。

药品再评价：鱼腥草注射液肌内注射恢复生产，同时纳入再评价。由于“鱼腥草事件”，2006年6月28日，SFDA发布了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》，拟对中药注射剂的注册加强管理，并对已上市的品种进一步完善药品标准，开展再评价工作。中药注射剂中首个将要启动再评价方案的品种，鱼腥草注射液的再评价无疑将具有示范意义。未来药品的再评价工作将主要涉及安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学等方面

2007年12月06日,SFDA发布《关于印发的通知,全面提高中药、天然药物注射剂的质量标准。建立中药注射剂原料药材生产基地。没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳定的中成药。中药注射剂用药材应建立生产基地，在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

经过八年研发终于上市的痰热清注射液，是我国对中药采取指纹图谱检测标准后投产的第一个注射剂品种。指纹图谱标准的实现，使得企业在制剂过程中，能从各味药中分别单独提取有效成分，使中间体有效成分可测、杂质可控，从而保证成品的质量和稳定性。

1.4 行业集中度有望快速提高

根据我们的统计，目前国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个不同剂型规格的生产批文。医药行业有大量企业在中药注射剂领域投入了很多资金，存在非常明显的低水平重复建设情况。

一方面，从中药注射剂品种的批文数量来看，如下图所示，中药注射剂中批文数量在6个以上的占所有品种的1/4以上，产品竞争无序，质量参差不齐。

另一方面，从中药注射剂生产企业的品种数量来看，如下图所示，超过57%的企业的生产品种只有一个或者两个，这说明我国大部分中药注射剂企业尚缺乏持续的产品开发能力，只能依靠低水平，重复仿制为生。

随着注射剂质量标准的不断提高，行业的准入门槛也将不断提高。中小企业在资金、研发、人才、政府支持等方面的劣势将使其逐步退出竞争舞台，行业集中度将显著提高。

根据我们的统计，目前国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个规格的生产批文，按生产批文数排名前10位的企业见下表。随着行业集中度的提高，这些企业中未来将有望出现中药注射剂龙头。

2、心血管、肿瘤等领域将出现巨头

中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域，经过多年的发展，中医药注射剂已是医院广泛

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