医药行业中药注射剂现状及发展前景分析

慧聪医药

液还在进行再评价工作。

1.2 中药注射剂不可替代

产生不良反应的主要原因可以概括为药物因素、使用因素和个体因素三个方面；相对于化学药注射剂，中药注射剂具有不良反应发生频率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，因此中药注射剂不可替代。

1.2.1 不良反应的主要原因

根据相关文献和数据分析，造成不良反应的主要因素包括药物因素、使用因素和患者因素三方面。药物因素则包括药物成分、质量不稳定、附加成分等因素。从使用方面，主要包括配伍用药和用药失误等因素，而患者的个体差异和用药状态也会对不良反应产生影响。

药物因素方面，首先是有的中药注射液中的有效成分本身就是致敏原。例如，绿原酸及一些动物性成分；牛黄、水牛角，其蛋白质等大分子极可能成为抗原或半抗原而引起过敏反应；金银花的有效成分绿原酸是高致敏物质；丹参所含的丹参酮能引起过敏反应。其次，由于受药材质量、生产工艺、质量标准等因素的影响，中药注射液的质量参差不齐，质量不稳定，主要表现为所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想等。最后，中药注射液的安全性也与注射液中的添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等附加成分以及主要成分的分解产物和副产物的稳定性关系密切从使用方面，中西药配伍、药物同瓶混合输注等均有可能产生不良反应。

而注射剂量大、浓度高、时间长、不合适的注射方式、滴速过快等用法失误也会产生不良反应。长期以来，中药注射剂以起效迅速、副作用少的特点而得到了大部分医生的认可，因此出现了很多临床使用不当的情况。随着人们对不良反应的关注，使用不当的情况将会越来越少。

对于过敏反应而言，患者的因素也是非常重要的。过敏反应主要跟过敏体质有关。根据有关文献记载，80%的过敏反应患者具有过敏反应的历史，因此对临床大夫通过询问过敏史或者加做皮试可以大幅降低过敏反应的发生率。在使用注射剂时，如果患者精神状态不佳、空腹状态时，也容易出现一些不良反应。

1.2.2 中药不良反应少，危害小

从往年的数据来看，2005年全国的不良反应有17万例，中药占14%。有资料显示，中药注射剂不良反应70%-80%属于过敏反应，剩下一些属胃肠道反应，而像马兜铃酸那种直接损害脏器的很少。从国际上来看，震惊全球的不良反应全都是直接对脏器损害的。从2004年开始，默克的万络、辉瑞的西乐葆等都是震惊全球的不良反应事件。它们的特点都是直接对脏器有损害。

从国家药监局发布的第1-13期《药品不良反应信息通报》中涉及的药品及主要不良反应来看，中药注射剂的不良反应涉及的品种和发生频率明显低于化学注射剂；而从主要不良反应来看，中药注射剂以过敏反应为主，而化学注射剂的副作用危害较大，有很多是直接损害患者脏器。虽然统计数据可能存在一定的偏差，但是我们认为，中药注射剂不良反应少，危害小应该是不争的事实。而且，随着中药注射剂质量的不断提高，中药注射剂的不良反应还将不断降低，其在不良反应方面的优势还将不断扩大。

由于中药注射剂的药物主要来源于植物，部分来源于动物或矿物质，大部分药物是天然的，因而不良反应较少。而且，口服剂型经过历史的验证，疗效确切，因此中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，如慢性、全身性疾病方面，中药注射剂的疗效高于部分化学药品。由于中药注射剂的独特优势，非典期间中药注射剂得到了广泛的应用，发挥了重大作用。在非典期间，清开灵的疗效获得了全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的认可，攻关组5月22日宣布：大量实验表明，清开灵注射液、鱼腥草注射液、板兰根冲剂、香丹注射液等8个中成药能够明显改善非典症状。

鉴于中成药清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤、多脏器功能损害及血小板下降等方面都有明显的作用，专家建议，将清开灵注射液作为中西医结合治疗非典型肺炎的基础用药，配合其他药物进行综合治疗。

1.3 质量标准将不断提高

注射剂的质量是影响其安全性和有效性的重要方面，导致中药注射剂质量不稳定的有原材料、工艺、可控性、质控手段等方面的因素，未来将从这些方面不断提高质量标准。

1.3.1 质量不稳定的原因及可能对策

当前，中药注射剂质量不稳定是一个比较突出的问题。不同企业生产的中药注射剂质量存在在很大的差异，

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