中国制剂走进主流市场时机成熟
的复方多粘菌素B软膏通过了美国FDA的注册认证。2007年11月，首批价值30万美元的复方多粘菌素B软膏从浙江东阳日升昌生产基地发往美国。
某医药咨询公司人士告诉记者，类似的非专利药研发投入少，只需做一个生物等效性试验，就可以向美国FDA申报简化新药申请（Abbreviated New Drug Application， ANDA），成功进入国际市场后可以获得比原料药出口更多的利润。
3：突破壁垒
中国加入WTO后，全球医药市场转移生产和委托加工业务日趋扩大，欧、美、日等许多跨国公司把原料药和中间体产品转移到中国企业生产。“转移生产给本土企业恶补了国际规则、环保理念、质量规范以及专利保护等等课程，这极大地提高了我们的竞争能力和国际地位。”于明德认为，在OEM订单和利润背后，国际标准对接和产品质量突破是中国制剂出口亟待跨越的门槛儿。
海正、华海等原料药出口企业的转型，曾经给业界带来不少思考。欧阳青认为，在硬件方面，我国与欧盟等主流市场准入标准的差距并不大，差距主要在软件管理方面，如验证、风险评估、偏差等细节。“国际认证更注重验证，强调体系的规范性、可控性。”欧阳青说。于明德强调，国外除了对制剂的认证之外，对原料药还有连带认证，以保证产品质量的稳定性。另外，我国新版药品GMP标准接近欧盟标准，这说明本土制药行业的门槛和规范正在不断与国际标准接轨。
对于如何选择制剂出口的突破口，先行者们各有经验。据欧阳青介绍，深圳立健的前身从事原料药出口业务，过硬的产品质量为其赢得了一家德国企业的长期订单。当立健决定增加高附加值制剂的生产业务时，其德国伙伴也正在考虑把他们的制剂OEM从法国和意大利向低成本市场转移。双方一拍即合。“德国伙伴在立健获取欧盟认证的过程中，起到了至关重要的作用。”欧阳青对此毫不讳言。他认为，国内众多进行相关认证咨询的第三方公司，更多的是进行流程和文本的导入，缺乏实地操作的感性经验，“如果有一个非常熟悉出口目的国认证体系的境外合作伙伴，无疑会事半功倍。”
而傅龙云也承认，日升昌的成功不仅得益于高级研发人员出身的管理团队，也离不开那家美国着名的药品销售公司在美洲长期的商务经验和广泛的资源。记者了解到，FDA认证全程都是日升昌管理层亲历亲为，没有动用任何翻译和咨询人员，“这确保了我方对认证过程的全程控制和高效率达成。”傅龙云说。
其实，日升昌的快速认证还有一个窍门，那就是产品的选择。复方多粘菌素B软膏在美国是一个OTC产品，美国FDA对OTC产品的质量、说明书、标签等都有详尽的规定。该产品应用广泛，其疗效和安全性已得到普遍认同。而日升昌作为中国的首仿，在做国内相关认证时就采用了FDA的标准，这为未来的国际对接打下了良好基础。
“在制剂出口方面，中国的主要竞争对手是印度。”在罗国良看来，中国制药工业要参与全球化市场竞争，关键是验证系统对接、员工语言能力、产品筛选和研发能力等方面。此外，管理层对未来要有战略把握，摒弃机会主义，做好长期规划。据记者了解，大连美罗在制剂出口方面已累计投入上亿元，虽然目前已接到境外订单，但还没有产生回报。
但是，初涉蓝海者对未来都很乐观。“不要低估了主流市场对中国仿制药制剂的需求，他们对中国企业表示了极大的兴趣和宽容。”欧阳青说。于明德认为，中国制剂“走出去”肯定是未来趋势，今后会有越来越多的国内企业获准进入主流市场。他同时也提醒企业，承接国际市场委托加工业务的价格和品种也会产生新的竞争，中国制造的优势在于低成本、高质量，第一家承接对外委托加工业务的企业通常利润最高，后面的企业利润会逐步降低。
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