美国“质量风暴” 威胁中印产品

生物谷

    印度作为美国最大的低成本药品供应国，也开始经历美国的“质量风暴”。美国近日有报道说，印度有很多药厂主要是为美国消费者生产低成本的成品药和原料药，而美国FDA对其进行的质量检查少之又少。

    今年2月，FDA一个调查小组突击检查了印度知名制药企业——兰巴西实验室位于美国新泽西州的办事处，不过FDA拒绝对此事进行评论。兰巴西公司发言人表示，公司会积极配合调查。而据熟悉内情的人士透露，FDA此次展开的调查范围异乎寻常地广泛。

    去年，兰巴西和印度另一家著名制药企业沃克哈特公司都接到了FDA发来的警告信，称这两家公司的印度工厂的质量控制和文件管理系统都存在问题。这两家公司同时被告知，如果他们不对这些问题进行整改的话，他们的一些“印度制造”药品将被禁止销往美国市场。

    印度媒体表示，美国一些保守团体因为担心印、中等发展中国家的产品危及其利益，因此，借所谓的“质量问题”以达到其目的。在他看来，各国都或多或少地存在低质量产品，美国也不例外，但不能因为一些产品出现问题，就夸大其词，认为该国所有的产品都有问题。

    美国药典委员会执行董事罗格·威廉姆斯说：“非专利药价格如此惊人地低下，那么问题就是这些药品的质量是否过关？”在威廉姆斯看来，FDA应该负责调查这些事情，但他担心FDA不可能频繁地派遣一些人员前往印度等国家进行调查。

    印度制药联合会（IPA）秘书长迪利普·沙阿则表示，他非常欢迎FDA在印度建立常设机构，因为这将有助于提高印度的制药水平，同时可以敦促更多印度公司获得FDA的许可证。

    沙阿说，当一些美国团体对印度生产的产品持有疑虑时，必须考虑到这些人是否有保护自己市场份额的想法。印度出口到美国的药品都符合FDA的质量、安全和功效标准。

    10年前，印度药厂生产的非专利药在美国市场上可谓微不足道，但如今，美国消费者可以在市场上购买到350多种印度生产的抗抑郁药、治疗心脏病的药以及抗生物药等等。去年，印度出口到美国的药品价值总额高达8亿美元。

    另有数据表明，2007年上半年，中国西药类商品（包括西药原料药、西成药、生化药）进出口继续保持较快增长速度，进出口总额达113.83亿美元，同比增长26.68%。其中，出口额为70.02亿美元，同比增长23.37%。在出口商品中，美国、印度、日本、德国和荷兰仍为前5大贸易伙伴，所占比重达44.69%。其中对美国的出口额为9.84亿美元，同比增长了9.89%，占了总出口额的14.05%。

    有分析师预计，美国市场上大约20％的非专利药和非处方药以及40％的活性药物成分都来自印度和中国。而在未来15年，美国市场上80％的关键药品成分将来自印、中两个国家。

    鉴于中美贸易的不断增加，近期，美国FDA也加强了对原产地是中国的药品和食品的进口监管措施。同时，上个月，欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》（CREACH）正式生效，种种迹象表明，国内制药企业全球化战略将面临越来越严峻的考验。因此，有国内专业人士认为，中国医药产业走向全球化，对本土制药企业来说，考验的不仅仅是渠道和资金，更是质量管理水平。