生物仿制药：靠近你，温暖我？

生物谷

期而昂贵的临床试验只会抬高药价。

    上世纪80年代初，胰岛素从猪和牛的胰腺中获取。当时，胰岛素成为首批生物制药产品之一：从人类细胞中获取胰岛素基因，然后插入酵母或细菌中进行培养。更加新型的胰岛素（被称为类似物）通过类似的过程获取，不过，为了使药物起效更快、作用更持久，还需要对遗传物质进行改良。

    因此，品牌药企仍坚持仿制胰岛素在上市以前，必须开展必要的临床试验。就连仿制药企也承认，生物仿制药的审批过程应该比普通仿制药更复杂。



    如果病人对胰岛素剂型不苛求的话，诺和诺德为他们生产了一种非专利的家用诺和灵，在沃尔玛，这种名为ReliOn的旧剂型胰岛素每小瓶16美元，足够使用一个月。不过，更多糖尿病人发现，使用更贵的胰岛素类似物，降糖效果更好。

    48岁的麦克丹尼尔斯目前使用两种新型胰岛素，一种是诺和诺德的NovoLog，另一种是赛诺菲-安万特的来得时（Lantus），每月花费115美元，与美国糖尿病人胰岛素的月均消费相当。

    可以预料，一旦美国就仿制胰岛素制定了相关政策，很多制药公司都有意进入这一市场，美国仿制药企业Barr制药已承认对胰岛素市场颇感兴趣。欧洲已经制定了生物仿制药品的审批政策，今年仿制药企业Biocon和Wockhardt公司将会提交仿制胰岛素在欧洲的上市申请，这两家企业目前在印度销售仿制胰岛素。

    目前的美国市场，仿制胰岛素的惟一阻碍是政策，美国非专利药物协会则希望“用自然科学推动政策体系”。