高效原料药方兴未艾

生物谷

    药品说明书是临床医师或患者用药的重要信息，对安全用药、合理用药具有重要意义。中药说明书如何体现中医药理论、给临床以准确的指导是一个现实问题。经过几年国家对药品说明书的规范，中药说明书的管理同样逐步走向正规。但是作为市场的主体——药品市场企业在此项工作中，还没有发挥其主观积极性，仍处于被动适应的状态。

    我们知道，创新有基于简单问题或复杂问题的创新，着眼于凸显问题或者潜在问题的创新等，中药说明书可能成为有广泛参与的一行创新工作。在某种意义上，中药说明书具有反映所有对临床有用信息的作用，在这方面有很多工作可以开展。

    现行中药说明书只能反映中药概念。其实“说明”就是创新。中药说明书管理要求处方在12味药以内的标明全部药味，12味药以上的处方在12味药后就以“等”结束，以省略其后的药味。省略的药味数越多越难反映处方的构成，当多数药味被省略后，剩下的就只有中药概念了。由于中药说明书处方中药味不标明剂量，很难想象中医在临床给患者开出一张只有药味而没有剂量的处方如何配方、如何使用。全国也没有一个药厂提出在自己生产的中药说明书上标明药味和剂量，患者和医师是不会去查阅药品质量标准的，只好凭经验或说明书使用“概念”中药。其实药厂在说明书中标明这些内容的同时，也表明对患者知情权的尊重和诚信。尽管国家在管理中没有提出这项要求，但如果首家在全国推出与众不同的中药说明书，可以估计他一定会在市场竞争中夺得先机，这就是创新。

    同类中药极需体现差异，研究差别就是创新。如复方丹参片功能主治为：“活血化瘀，理气止痛，用于气滞血瘀所致的胸痹；症见胸闷，心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。”但它对同类中药来讲，就很难通过功能主治确定其差别了。例如冠心丹参片（其处方为：丹参、降香油、三七，功能主治为活血化瘀，理气止痛，用于气滞血瘀所致的胸闷、胸痹、心悸、气短；冠心病见上述证候者）与复方丹参片（处方为丹参、三七、冰片），两者显而易见地只是“功能”的排列组合上有差别，而在“主治”上没有本质的差别。可以认为,这种差别只是不同时期制订标准确定功能主治时造成。

    由于大多数中成药的临床处方者是西医师或是作为OTC品种由患者按药品说明书自行判断购买，而以上两个品种的处方者或使用者是无法根据说明书判断两者之间疗效的差异来选择使用，若两者疗效无差别就没有必要成为两个品种，而应该择优保留一个。

    药品市场研究面临激烈的竞争，创新竞争手段和方式实为市场所需。中药说明书的内容可以创新，中药说明书同时又是创新信息传递的重要载体，我们期待有人能够引领中药说明书的创新。