生物仿制药市场将强势增长

生物谷

    尽管现阶段生物仿制药的审批制度正逐渐透明，来自生物仿制药（尤其是治疗性蛋白）的竞争威胁已不可避免。但相对于小分子药物，生物技术药物在一定时期内面临的来自非专利药的竞争压力要小得多。

    然而，尽管生物技术药物未来的销售增长速度要比分子药物快得多，但据预测，治疗性蛋白和单克隆抗体销售额的增长速度在2010年后均会有所放缓。因为虽然到那时，生物技术药物已经成为药品市场中最具吸引力和发展潜力的一类，但它却不得不开始面临众多的竞争威胁。这其中，生物仿制药的出现将会是阻碍其市场持续增长的最大绊脚石。

    今年1月，欧盟药品评审委员会（EMEA）对仿制药制造商山德士公司的重组人生长激素Omnitrope（重组人生长激素，somatropin）给予了正面的评估，并最终于4月18日批准了该产品的上市申请。从而使其成为了首个欧盟按照生物仿制药审批程序（biosimilar pathway）批准的生物仿制药。Omnitrope是用于治疗儿童生长激素缺乏的一种人体生长激素，是山德士公司以辉瑞公司的生物技术药物生长激素为基础研制的。

    欧盟开门接纳了生物仿制药实属不易，而生物仿制药在美国的发展之路却又相对坎坷得多。虽然山德士已将Omnitrope的批准申请早早递交给了FDA，但2004年9月FDA却以该产品在法律和科学上均有不确定的有效性、安全性等为由，一度搁置了该审查案的进行。虽然FDA最后完成了对Omnitrope的评估，且对此申请案没有再要求补件，但对上市许可与否，却迟迟未下定论。在经历过漫长的等待和煎熬后，直到今年6月，FDA才批准了Omnitrope的上市申请。

    尽管Omnitrope并不能完全被认为是一个生物仿制药，因为其早前在澳大利亚是经由标准的药品评审途径上市的，但它却是首个通过生物仿制药审批程序的药物，它的上市标志着第一个真正意义上的仿制药开始进军生物技术药物领域。此先河一开，可以预见，今后生物仿制药必将大行其道，再不复昔日的坎坷征程，并将为整个生物技术药物市场带来巨大的冲击。