国产品肩负领跑者重任

生物谷

    随着医疗体制改革的深化，以及国家对药品市场监管力度的加强，国家相继对抗生素制剂的价格进行了大幅度的调整，在这一大趋势下，代表我国用药指数“晴雨表”的样本医院终端市场，购药金额的增长率已有所放缓。据２００５年国内典型城市样本医院年度分析，２００５年全身用抗感染类药物增长率只有１２．７８％，比２００５年上半年１７．１８％的增长率又下降了４．４％，与２００４年的２１．６８％相比则下跌了８．９％。这一系列数字表明，在实行处方药管理制度、价格宏观调控双管齐下的推动已初见成效。但尽管如此，在当前医院用药中全身用抗感染药物仍属“旗舰”品种。

    近两年，在β－内酰胺酶抑制剂舒巴坦、克拉维酸钾、他唑巴坦与抗生素联合给药理论的指导下，从复方半合成青霉素到复方头孢类制剂市场有了长足的进展，也使产品结构发生了较大的变化，主要品种市场份额有了大幅度的提高。目前，在样本医院购入抗感染用药中，复方制剂已超过了１５个品种，购入金额突破１０亿元大关。

    在头孢菌素类药物占据了抗感染市场半壁江山的形势下，复方头孢类药物已逐渐显露出其优势，头孢哌酮／舒巴坦成为居于首位的品种，头孢噻肟／舒巴坦、头孢曲松／舒巴坦也显示出较好的市场前景。

        头孢哌酮／舒巴坦：

    销售冠军当之无愧

    在医院所用的全身抗感染类药物中，从第一代到第三代头孢菌素均占据了一定的份额，可谓是“春兰秋菊，各一时之秀”。特别是近几年，复方头孢菌素类药物一路领先，头孢哌酮／舒巴坦钠已成为这一领域的领跑者。

    头孢哌酮／舒巴坦在β－内酰胺酶抑制剂的作用下，抗菌活性明显超过了头孢哌酮。辉瑞公司首先将此研究成果开发出复方制剂“舒普深”，并于１９８６年在日本率先上市。随后，再进入美国、韩国、土耳其等多国市场。１９９４年９月，大连辉瑞制药的“舒普深”以新药三类在我国获得试生产文号。

    随着头孢菌素的快速发展，头孢哌酮／舒巴坦以合理的利润空间普遍被生产和流通领域所青睐，从而成为颇具活力的品种。自１９９９年后，头孢哌酮／舒巴坦逐渐进入市场快车道，呈现出高速增长态势，２０００年，进入到百名排行榜的第９位，而且在医院市场中表现得尤为突出，销售量和购药金额同步上扬。在２００４年上半年的典型城市样本医院用药中，头孢哌酮／舒巴坦已成为新的龙头老大，全年购药金额以５．７９亿元收盘。

    头孢哌酮／舒巴坦以优异的抗菌效果得到了广大医生的认可，２００５年前３季度样本医院使用量已超过１１３０万支，全年用药金额比上一年增长了３．３３％，从而使购药金额达到了６亿元人民币。

    目前，头孢哌酮／舒巴坦医院用药数量排在前１０位的供应商已占了高达７４．８５％的份额，其中大连辉瑞制药的原研产品“舒普深”占据了样本医院购药量份额的１０％。由于同规格原研药的价格仍高出国产药品的３．８倍，因此，“舒普深”用药金额在头孢哌酮／舒巴坦中的比重超过了２０％。

    在国内１６个典型城市中，用药排名前５位的地区依序为北京、上海、哈尔滨、广州、武汉，５大城市占据了用药金额的５３％，另外１１个城市样本医院占４７％。从附图可以看出，前３大城市样本医院分别占据了１９％、１１％和１０％，使头孢哌酮／舒巴坦购入金额占据了这一品种样本医院市场份额的４０％。

    仿制药：

    踏上特快列车

    １９９５年石药集团中诺药业在国内首先获得头孢哌酮／舒巴坦粉针剂生产注册证，尔后，山西泰盛制药、山西普德药业、珠海丽康医药、深圳海滨制药等厂家获准生产。国家推行ＧＭＰ认证后，到目前为止，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）已批准１１５家企业持有生产注册证，批文总数量为３６７个。其中２００１年以前获准生产的药厂为１１家，２００２年又增加了１７家。

    近几年，头孢哌酮／舒巴坦新增的厂商较多。许多国内知名企业如白云山制药、北京双鹭药业、华药集团山西博康药业等也看准了这个产品在市场的前景，借助自身优势也相继开发出头孢哌酮／舒巴坦。２００５年ＳＦＤＡ下发了１２２个文号，占据了头孢哌酮／舒巴坦总批文号的３３％。２００６年上半年又新增了３５个文号。在药品审批政策调整后，国内药品生产布局将会得到主管部门的重视，新药、仿制药的审批质量将有所提高，估计头孢哌酮／舒巴坦跑马圈地的风景将不会重现。

    医院市场：

    土洋品重新排位

    头孢哌酮／舒巴坦复方制剂是在我国最先上市的第三代头孢菌素与β－内酰胺酶抑制剂的复方产品。近年来，头孢菌素上游原料药７－ＡＣＡ、７－ＡＤＣＡ国产化进程加快。据中国健康网监测统计表明，在全国７－ＡＣＡ已达到６０００多吨产能的形势下，实际年生产量和进口量合计已达到２８００多吨。原料药在满足国内消费的同时外贸出口同步增长。在国产仿制药品相继进入产品增长期后，已使原研药的霸主地位受到了不同程度的威胁。据业内人士分析，２００２年，原研药辉瑞制药的“舒普深”一度占据了该复方制剂医院购药金额份额的３２．８５％，而到２００５年已逆转直下，前３季度已下降至２１．１４％，尽管该品是“阳春白雪”的品种，在原研药价格不向消费者让步的形势下，也可能走向孤芳自赏的境地。

    ２００５年，供应样本医院头孢哌酮／舒巴坦复方制剂的厂商有近７０家，前１０家企业的头孢哌酮／舒巴坦粉针剂占统计金额的３／４，产销量居前１０位的厂商中除了辉瑞制药外，内资企业已占据主导地位，哈药集团总厂、西安利君制药、丽珠集团丽珠制药厂、珠海丽康医药、沈阳药业、苏州东瑞、深圳海滨、广州天心药业、河南帅克药业竞相入围。国产品牌中铃兰欣、利君哌舒、瑞普欣、优普同、新快欣、先舒等在药品用量上已占据了６０％，在销量增长的情况下也取得了较高的知名度，也可以看出，国内产品的集中度已逐渐形成。

    在国产头孢哌酮／舒巴坦市场上，西安利君制药的“利君哌舒”在众多品牌中表现出众，其２００２年的份额仅有１．６１％，而到２００５年前３季度已经达到８．７６％，而丽珠集团丽珠制药厂的“新瑞普欣”、广东珠海丽康医药有限公司的头孢哌酮钠／舒巴坦注射剂、广药集团广州天心药业的“新快欣”也增幅较大，在国家对产品降价和市场机制的调整下，头孢哌酮／舒巴坦复方制剂生产商走马换将。然而，国内抗生素市场的变数，必将推动临床用药的成熟和药品市场的发展。