药企争仿中成药板蓝根颗粒厂家超八百

生物谷

    好像忽然一夜之间，市场上就冒出了很多中药出来，仅板蓝根颗粒一种产品全国竟有800多家企业在生产,以前只有在化学药里才出现的狂热仿制现象越来越多表现在中成药领域！化学仿制药的竞争已经达到“后白热化”阶段，越来越多药企开始将触角伸向中成药的仿制上，或缓解生存压力或填补GMP(药品生产质量管理规范)认证改造之后的过度扩大的产能。一股中药仿制风正在行业里刮起！

    化学仿制药的竞争已经到“后白热化”阶段之后，越来越多的药企开始将触角伸向中成药的仿制上。

    今年1~8月份，全国共申报了4101个中药新药，其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16.6倍，中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。而今年8月份和9月份报批的新药中，中药新药申请的数量已经超出化学药申请的数量，以9月份为例，化学药新药申请为410件，而中药新药申请则有553件。其中中药新药申报多以对已有品种改变剂型的仿制居多。

    这一数据让许多业内人士惊叹不已，因为此前都是化学药的申报数量要多过中药的，以板蓝根为例，目前仅板蓝根颗粒剂这一个剂型全国就有874个批准文号，再算上复方板蓝根以及各种其他的剂型在内，全国板蓝根制剂共有1100个批准文号。

    药厂追求“短平快”

    据威尔曼药业董事长孙杰明介绍，对中药的重复仿制风潮从前年就开始刮起来，当时主要原因是许多厂家进行GMP（药品生产质量管理规范）改造之后，盲目引入生产线，造成产能大幅增加！为了填补严重过剩的产能，不少企业都将目光投向了当时竞争还不算激烈的中成药上。而国家连续不断地对化学药进行降价，也让许多药品生产企业望而生畏，不敢再涉足。

    孙杰明的观点得到了广东省药品注册处相关人士的赞同。该人士表示，现在不少新开办的药厂也多以开发中药的居多。因为前期的生产线、厂房的投入需要更快地回笼成本，而开发中药要容易很多。

    比如开发申请剂型改变的第8类新药，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料，直接降低了开发成本，开发一个类似的8类中药最低的只需要几万元就可以了。这些产品不仅上市快，而且风险小，投入少，是典型的“短、平、快”项目！这也就是为啥一个板蓝根就有近千家企业生产的原因。

    而一些药品零售企业近两年来也在向上游工业侵入，不断地开发自主品牌药品，而这些药品零售企业在选择药品时多数的原则就是“药店什么药品好卖就开发什么”，于是，一大批类似丹参片、牛黄解毒片、乌鸡白凤丸等常用中成药就成为这些药品零售企业开发的重点。导致中成仿制药数目大增。

    目前尚无办法进行约束

    而在仿制浪潮中受伤最重的要数中药保护品种，由于中药保护品种只是一种行政保护，只保护剂型不保护处方，很多企业都紧盯目前市场销售比较好的中药保护品种通过改剂型进行申报，一个产品往往有颗粒剂、片剂、胶囊、分散片很多剂型，很多企业都在搭乘这些保护品种的顺风车。

    对这个局面，省食品药品监督管理局人士如是说：“目前也没有办法进行约束，只能靠企业和市场来进行自主调节。”