我国化学原料药出口 辛伐他汀初见成效
近年来，我国医药产业在国际市场上的地位和竞争力不断提高。据统计，我国现有的化学原料药及医药中间体达1300多个品种，年产量超过80万吨，其中近1／2出口，占全球化学原料药贸易总额的1／4左右。据业内人士介绍，目前我国有60多种质优价廉的化学原料药及医药中间体在国际上具有较强的竞争力，辛伐他汀就是其中一种。
国内需求不旺，出口为主
辛伐他汀（Simvastatin）为美国默克公司的专利产品，1997年由杭州默沙东制药引入我国（商品名：舒降之）。该药专利将于2005年12月到期。该产品是以洛伐他汀为原料半合成而成的HMG-C。A还原酶抑制剂，于1988年在瑞典首次上市，1991年12月获得美国FDA批准，是治疗原发性高胆固醇血症的药物。辛伐他汀为脂溶性物质，口服后能被迅速吸收，1～2小时内达到血药浓度峰值，半衰期为2～4小时，在体内活性是普伐他汀的4倍，能有效预防动脉粥样硬化的发展和心脏病复发，降低非致死心肌梗死和心肌血管再形成手术的危险。2004年5月美国研究人员发表研究报告称，辛伐他汀能有效抑制多发性硬化症患者的神经纤维损伤；另一项为期５年的心脏保护研究（HPS）糖尿病亚组分析结果显示，辛伐他汀对糖尿病患者具有保护作用。
辛伐他汀在国外销售业绩良好，2000年默克公司的舒降之销售额为52.8亿美元，2001年销售额达到66.7亿美元的巅峰，2002年销售额回落到55.8亿美元，2003年销售额回升至61亿美元。2003年统计数据显示，该产品在全球畅销品牌药物销售排行榜上仅次于阿托伐他汀，名列第二。此外，法国赛诺菲圣德拉堡的辛伐他汀在医药市场上也占有一席之地，2003年该产品名列世界畅销药品排行前500强。我国习惯上用强心、利尿、扩血管的方式来治疗高血压、冠心病、脑梗塞等心脑血管疾病，很少以降血脂的方式来主治。因此，该药作为降血脂的他汀类药物，自在我国上市以来其销售情况一直处于不温不火的状态，相对于心脑血管系统用药，其增长速度较为缓慢。据康易医药商情网统计数据显示，辛伐他汀在我国一直名列他汀类药物销售额的首位，2001年1季度辛伐他汀名列循环系统用药销售额第4位，占循环系统用药市场份额的3.59％，2004年1季度辛伐他汀名列循环系统用药销售额第9位，占循环系统用药市场份额的2.86％。
由于国内辛伐他汀制剂市场需求增长缓慢，而导致了国内厂家生产的辛伐他汀原料药以出口为主。
辛伐他汀属于发酵－合成原料药，市场价格较高，在9000元／公斤左右。据有关数据显示，2003年世界他汀类原料药总量为42.7吨，其中，辛伐他汀（欧洲版）占67.9％的份额，洛伐他汀占14.4％，美伐洛汀占9.36％，普伐他汀占4.28％，辛伐他汀（USP版）占4.06％。国产辛伐他汀由四川抗生素工业研究所于1996年抢仿成功，并实现了产业化生产。1998年，我国首次获准生产辛伐他汀原料药。目前，国内有15个厂家获得了辛伐他汀原料的生产批件，但由于该产品生产的技术瓶颈较高，国内部分厂家尽管拿到了生产批件，因为在发酵等环节的技术上不过关，也无法实施规模化生产。
海正为龙头，江北跟进
在国内，海正药业是生产辛伐他汀原料药的龙头企业。它将自身定位为特色原料药生产企业，主要为非专利药企及时提供专利刚刚过期的原料药。这种定位要求该公司及时跟踪世界主要专利药的生命周期，为下游制药企业及时提供低成本的原料药产品。海正药业于2002年完成辛伐他汀生产工艺研发，并具备规模生产的条件。目前，其岩头新厂区已建成3个发酵车间，这些车间使它获得了约6000吨／立方米的生产能力，该公司的总发酵能力也因此接近了10000吨／立方米。另据海正药业2003年年报显示，该厂正在建设年产2500公斤的他汀类合成药车间项目。同时，海正药业为进军海外市场做好了充分准备，该厂辛伐他汀于2003年11月通过了欧洲的COS认证；在美国市场，海正的辛伐他汀已通过美国药典的认证，现正在加紧申请FDA认证，该公司于今年初刚刚通过了FDA复检，下一次复检的时间为2006年。据了解，2003年该公司的辛伐他汀销售收入为6亿多元，销售毛利为3亿多元。对于2004年全年业绩，海正药业副总经理兼财务总监蔡时红在接受媒体采访时表示了谨慎的看法。他认为，2004年辛伐他汀的国际价格下降幅度很大，新产品虽有投放，但是很难弥补老产品价格下滑的空缺，总体而言，净利润可以实现20％～30％的增长。有研究员估计，随着辛伐他汀美国专利将于2005年12月到期，预计全球对辛伐他汀原料药需求将有望扩大到40亿～50亿元人民币。若2004年海正药业继续保持2003年的销售份额（30％以上），则仅辛伐他汀一个品种就可获得近12亿元的销售额，以毛利率50％计算，销售毛利将高达6亿元。据研究员提供的数据，原料药的销售额大约占其成药的10％。
江北药业也是国内辛伐他汀原料药产量较大的厂家，但由于该厂目前还未获得国家的生产批文，其产品通常是通过经销商出口国外，主要销往欧州、东南亚等地。据悉，2004年该厂辛伐他汀原料药的产量将会有较大的增长。
目前，国内有31家企业获得辛伐他汀的生产批文，主要生产原料药、胶囊、片剂、滴丸，有12家企业生产的辛伐他汀制剂在医院有销售。2000年6月我国劳动和社会保障部、原国家药品监督管理局等7部门共同制定的“国家基本医疗保险药品目录”中，在血脂调节药物的7个品种里，他汀类药物就占了4个，辛伐他汀名列其中。相信随着国人对调脂疗法的认识日益明了，医生、患者对辛伐他汀接受度的提高，该产品的市场需求会不断增大，由此会带动国内辛伐他汀原料药需求的增长。
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