来源
2005-6-10 17:21:29

他汀类药物市场分析

    1987年,默克公司的降血脂药物洛伐他订(lovastatin,Mevacor)获FDA批准上市后,立即引起了医学界的关注,该药的成功开创了降血脂药物的崭新阶段。该药通过抑制该酶的活性,以减少肝胆固醇的合成,·刺激低密度脂蛋白(LDL)受体产生,并加强血浆中低密度脂蛋白的清除,极低密度脂蛋白水平也降低,是全球第一个批准上市的HMG-CoA还原酶抑制剂。

    目前,国内外临床上常用的降血脂药物有:胆汁酸螫合剂、烟酸类、苯氧芳酸衍生物、HMG-CoA还原酶抑制剂等。但是,从近几年世界药品市场来看,其中抗血脂药物发展得较快的品种首推HMG-CoA还原酶抑制剂。

    自从洛伐他汀问世后,先后又有辛伐他汀(simvastatin,Zocor)、普伐他汀(Pravastatin, Mevalotin)、氟伐他汀(fluvastatin, Lescol)上市。第5个上市的是辉瑞公司的阿托伐他汀(atorvastatinCa,Lipitor),后者为他汀类药物中唯一能明显降低高胆固醇血症病人升高的低密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯的药物。第6个上市的是拜耳公司的西立伐他汀(cerivatatin,Lipobay),该药于1997年先后在英国和美国上市,但该药因不良反应于2001年8月撤下。尽管如此,他汀家庭依然人丁兴旺,在降血脂药物中其已占据极为重要的一席。

l、全球他订类药物销售格局 

    2000年,降血脂药(降胆固醇药)成为全球第二大治疗药物类别,全年销售额达159亿美元,同期增长21%。他汀类降血脂药是降血脂药的主力军,主要品种有辉瑞的Lipitor(阿托伐他订)、默克的Zocor(辛代地汀)、BMS的Pravachol/Mevalotin(普伐他订)拜耳公司的Lipobay/Baycol(西立伐他汀)和诺华的Lescol(氟伐他汀)。从近几年他汀类药物几个主要品种的销售情况来看(2000年与1997年相比,其销售总额已经翻了一番多,并保持了每年25%-30%的增长速度,2000年全球销售额达到120多亿美元。

2、我国他订类市场销售情况

    1990年,我国首次从默克公司进口第一个他订类药品洛伐他汀(商品名为美降之)至今,先后又有其它两个他汀类品种进入中国市场,一个为辛找他汀(商品名舒降之,默沙东公司生产),另一个为BMS公司的普伐他汀(商品名美百乐镇、普拉固),这三个品种一进入中国市场便抢占了降血脂药物的市场份额,由于其确切的疗效受到广大医生的认可。

    1996年我国由四川抗生素研究所开发的洛伐他订抢仿成功并逐渐实现产业化,首次获准生产洛伐他汁原料药、片剂;并于同年获准生产普找他汀钠片剂:1997年首次获准生产洛伐他汀胶囊、辛伐他汀片剂和氟伐他汀胶囊分装;1998年首次获准生产辛伐他汁原料药;阿托伐他订原料药和片剂于1999年上半年获准进入临床研究。其中洛伐他打胶囊、片剂,辛伐他订片剂和普伐他订钠片剂被列入"1998年国家基本药物品种"。

    据悉,2000年下半年,由北京红惠制药有限公司研究开发的国家二类新药阿乐(阿托伐他汀)投产上市;2001年2月份,天然药及仿生药物国家重点实验室和广州南新制药的阿伐他订钙盐已获批准,估计不久将在国内上市。

3、国内他汀类药物的市场现状

    目前,国内只有洛伐他汀、辛伐他河和普伐他汀基本上仍为处方药在医院市场上流通。从我国近两年全国14个主要用药城市200多家医院他订类药物销售格局可以看出,他打类产品医院销售总额占降血脂类药品销售总额的比例从1999年的39.4%上升到2000年的41.7%,可见该类品种在降血脂药物中的地位十分重要。在销售的3个主要品种中,洛伐他订销售增长速度最快,2000年较1999年增幅达49.77%,辛伐他汀增幅则为10.97%,但晋找他汀则出现负增长趋,降幅7.84%。平均而言,他汀类产品销售呈现良性增长趋势,2000年较1999年增长达到两位数,为13.34%。具体品种销售情况见表1。

4、他汀类药物在其它治疗领域的研究开发

    他汀药物除降低胆固醇、甘油三酯、预防中风发作、降低缺血性心脏病病人做冠脉搭桥手术的必要以外,还具有抗增殖作用,因此可能用于治疗肾小球肾炎和癌症等多种疾病;并具有免疫抑制性,因而可能成为器官移植后排斥疗法的常规药物。另有因为它们能使中枢神经系统的载脂蛋白E4水平下降。这些将扩大HMG-CoA还原酶抑制剂的临床适应症,其市场正不断扩大,各国对该类药物的临床研究正掀起一股研究开发热潮,其主要的研究领域有:
    1. 骨质疏松症;
    2. 老年痴呆症治疗;
    3. 心胶病治疗;
    4. 器官移植;
    5. 中风治疗;
    6. 糖尿病治疗。

 
 

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