阿仑膦酸钠市场需求攀升
阿仑膦酸钠是目前我国骨骼－肌肉类药物销售额增长很快的一个产品，2003年已经进入了该类药品医药销售额的前10名之列。在国外，阿仑膦酸钠也属于重磅炸弹级，是值得关注的一个产品。
1 产品简介
阿仑膦酸钠（alendronate sodium）由默克公司开发，商品名为Fosamax，1995年10月获美国FDA批准用于治疗骨质疏松症。
阿仑膦酸钠属于第二代双膦酸盐，也是比较好的骨吸收抑制剂。阿仑膦酸钠与帕米膦酸二钠相比主要有两个不同之处，一是在适应症方面，阿仑膦酸钠用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，预防髋部和脊髓骨折，而帕米膦酸二钠主要用于癌症高钙血症；二是剂型方面，阿仑膦酸钠为片剂，而帕米膦酸二钠为溶液剂。
2 国际市场
表1是近几年Fosamax的年度销售额和增幅。可以看到，近几年来Fosamax在世界范围内的销售额持续攀升，2003年的销售增长依然十分强劲，达到了约27亿美元，比2002年增长19%。但是也可以看到2003年Fosamax的销售额增长已经趋于变缓，对于一个上市近10年的老产品来说，其在世界主要药品市场的增长幅度应该开始逐渐下降了。
表1 1999－2003年Fosamax全球销售额及增长率
注：2003年的销售额未经审计
3 国内市场
河北制药集团有限公司和海南曼克星公司在1996年均获得了生产阿仑膦酸钠片的批准，默克公司于1998年在我国注册了进口产品（商品名为福善美）。
从近几年国内主要城市的医院用药情况看，阿仑膦酸钠同样呈现出高速增长的势头，2000年以来的增幅均在50%左右。（见图1）
图1 1999－2003年阿仑膦酸钠医院销售趋势图
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从各季度的销售额来看，阿仑膦酸钠没有明显的季节影响因素。（见图2）
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图2 2001－2003年阿仑膦酸钠各季度医院销售趋势图
目前国内销售的阿仑膦酸钠片的主要生产厂家有：海南曼克星制药厂、河北石家庄制药集团有限公司、河北制药集团有限公司、美国默沙东大药厂和中美杭州默沙东制药有限公司。近3年来，石家庄制药集团的市场份额不断扩大，2003年前三季度已经一跃成为市场领先者。默克公司及其中国合资公司（杭州默沙东）的份额有所降低，但两家公司的销售额之和仍高于石家庄制药集团。河北制药集团的市场份额2003年基本与2002年持平，份额居第四位。而海南曼克星制药厂近几年的销售额均未超过30万元，市场份额不足1%。目前，国内阿仑膦酸钠片市场基本上已经形成了国产品和进口品两分天下的局面。（见图3）
图3 阿仑膦酸钠片生产厂商市场份额变化图
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近几年，阿仑膦酸钠片的价格基本上比较稳定，国内品的售价是进口品的一半左右，有比较强的竞争优势。因此，预计国内企业的市场份额将会进一步提高。
目前，国内阿仑膦酸钠片的主要市场集中在上海、北京和广州这三大城市，近三年，上海地区的销售额远高于其它城市，超过了北京、广州的销售额之和。这主要是由于默克公司、杭州默沙东制药公司、河北制药集团都把销售重心放在了上海市，2003年前三季度，杭州默沙东制药公司和河北制药集团在上海市的销售额旗鼓相当，默克公司的份额也只是略少一些。默克公司的另一个重点城市是广州，该公司的产品在广州占据了领先的位置。而石家庄制药集团则避开了这几家企业，在北京和广州地区保持了较大的份额。石家庄制药集团在广州的销售额仅次于默克公司，该地区的市场几乎被这两家企业瓜分。同时，石家庄制药集团在北京地区占据绝对的优势，2003年上半年的份额超过了70%。
2003年前三季度上海、北京、广州三地的各厂商市场份额见图4。
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图4 各厂商在国内三大城市的市场份额
4 市场前景
国内骨质疏松症方面的市场增长潜力同国际市场一样，依然十分强劲，主要原因有两方面：一是人口老龄化，二是目前骨质疏松症的诊治率依然较低，即便在发达国家也是如此（在世界七个主要药品市场上只有不到25%的女性骨质疏松症病人被确诊并接受治疗）。
市场前景较好也意味着该领域也是研发的热点，新药将对老产品造成冲击。作为第二代双膦酸盐的阿仑膦酸钠必然会受到来自第三代双膦酸盐类药物的威胁。第三代双膦酸盐类药物抑制骨吸收的作用较第一代的依替膦酸钠强1000－10000倍，除能抑制骨矿物质丢失外，该类药物尚有一定的增加骨矿物质含量的作用。而更为重要的是，第三代药物明显减轻了胃肠道副作用，副作用发生率与安慰剂相当，具有很强的市场竞争力。
McMaster 大学的Toronto等人于2000年9月在美国骨及其矿物质研究协会（ASBMR）年度会议上发表了关于利塞膦酸钠（属于第三代双膦酸盐类药物）和阿仑膦酸钠的对照研究结果。研究利塞膦酸钠和阿仑膦酸钠用于治疗糖皮质激素应用后的骨质疏松及女性绝经期后疏松的临床疗效和副作用的结果显示，利塞膦酸钠每日一次口服5mg与阿仑膦酸钠10mg每日一次的疗效相当，但利塞膦酸钠治疗组副作用发生率远远少于阿仑膦酸钠治疗组。后者溃疡发生率是前者的三倍。研究同时发现，对于不能耐受阿仑膦酸钠治疗的患者，对利塞膦酸钠也能很好的耐受性。
虽然第三代双膦酸盐类药物优于阿仑膦酸钠，但短期内阿仑膦酸钠在国际市场上还不会进入衰退期，而在明显落后于发达国家的中国市场上，阿仑膦酸钠正处于上升期，有理由相信阿仑膦酸钠未来几年在国内市场依然有较大的发展。另外，目前国际上对延长阿仑膦酸钠生命周期所作的努力是开发缓释剂型，以一周一次的新剂型来提高患者的顺应性。日本万有公司和帝人公司已经在日本开展了研究工作，国内制药企业或研发机构也可以在这方面投入力量，以更有竞争力的产品抢占市场。
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