政策法规
FDA加强监视批准后药物安全性
一个加强和现代化上市后药物安全性程序已导致美国食品药品监督管理局监督在药物一旦达到美国公众后实在的改进，根据由监督管理局的药物评价和研究中心(CDER)2012年四月21日发布一份新报告题为，“Advances in FDA’s Safety Program for Market... (全文)
卫生部公告
2012年卫生部公共预算总额较去年增加逾133亿
据悉，2012年公共预算收支情况显示，预算总额比去年增加逾133亿元，新增部分主要投向医疗卫生、教育和科研等领域。根据卫生部公布的预算，卫生部2012年收支总预算8019536.97万元，比2011 年增加1331725.63万元，主要原因是：一是
卫生部关于贯彻落实《职业病防治法》切实加强职业病防治工作的通知
卫监督发〔2012〕21号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国职业病防治法〉的决定》已由第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议
卫生部：发布《食品营养强化剂使用标准》和《复配食品添加剂通则》第1号修改
根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》的规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布食品安全国家标准《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）和食品安全国家标准《复配食品添加剂通则》（GB26687-201
卫生部：2012年手足口病等重点传染病防控工作要求
卫生部3月26号发布通知，就手足口病等重点传染病防控进行部署。今年以来，全国法定传染病疫情形势总体平稳，但手足口病发病数、重症数和死亡数较去年同期上升明显，局部地区流感样病例聚集性疫情常见，布病、出血热等人畜共患传染病依然处于较高发病水平，传染病防
全国结核病防治2011年工作进展和2012年工作要点
卫生部3月19日发布了全国结核病防治2011年工作进展和2012年工作要点。一、2011年全国结核病防治工作进展（一）制定印发《全国结核病防治规划（2011-2015年）》。2011年11月，国务院办公厅印发了《全国结核病防治规划（20
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FDA
FDA加强监视批准后药物安全性
一个加强和现代化上市后药物安全性程序已导致美国食品药品监督管理局监督在药物一旦达到美国公众后实在的改进，根据由监督管理局的药物评价和研究中心(CDER)2012年四月21日发布一份新报告题为，“Advances in FDA’s Safety Pr
FDA：减少对禽畜抗生素使用 以免产生耐药菌传给人
4月11日，美国食品和药物管理局（FDA）公布了一系列新的行业指导性文件，建议养殖、制药和兽医等行业自愿对健康牲畜和家禽减少使用抗生素，以避免越来越多的耐药细菌由这些动物传染给人。美药管局说，这些文件主要是为上述行业的从业人员正确使用抗生素提供相关
FDA将减肥药Qnexa审查期限延长3个月
美国食品药品管理局(FDA)近日发布公告称，将Vivus公司减肥药Qnexa的批准审查期限延长3个月。FDA原计划在4月17日对Qnexa作出决定。Vivus公司称，考虑到公司提交的新的药物安全计划，FDA将Qnexa的审查期延长3个月，至7月17
FDA重申HeartMateII流出道移植风险
FDA将Thoratec公司二月关于HeartMate II（一种人工循环辅助装置）的修正通知归为I类召回事件，可能涉及正确使用上述产品会造成严重不良后果或死亡的情况。这说明该设备的问题可能会导致严重的不良后果，包括死亡。HeartMate II
FDA批准诺和平妊娠期用药等级为B级
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准诺和诺德公司的诺和平(地特胰岛素[rDNA源]注射液)妊娠用药等级为B级，表明当诺和平用于患有糖尿病的孕妇时，并不会增加对胎儿的伤害的风险。此次标签更新使诺和平成为首个妊娠用药等级为B级的基础胰岛素类似物。在F
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其他
新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的十二大创新
根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的GSP将于近期正式颁布。这次修订工作历时较长，修订调整内容较多，征求意见广泛。在修订的整体思路上，既考虑了现行GSP监督实施的延续性，又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步，特别是对行业健康、
《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
深化医药卫生体制改革是贯彻落实科学发展观、加快转变经济发展方式的重大实践，是建设现代国家、保障和改善民生、促进社会公平正义的重要举措，是贯穿经济社会领域的一场综合改革。“十二五”时期是深化医药卫生体制改革的攻坚阶段，也是建立基本医疗卫生制度的关键时
医疗费用控制将成为年度卫生工作重要管理目标
1月6日，卫生部党组书记张茅在全国卫生工作会议上指出，“十二五”时期，在医疗卫生投入增长的同时，要更加重视控制医疗费用。要把费用控制作为年度卫生工作的重要管理目标，合理确定费用增长控制指标，并建立考核机制。张茅说，要切实将不合理的费用降下来，使有限
瑞博生物30%股权转让程序终止
近日，苏州产权交易中心受昆山市国科创业投资有限公司的委托，依据相关规定，于2011年11月25日通过《新华日报》和中心网站发布了“苏州瑞博生物技术有限公司股权公开转让公告”。由于公告程序上存在瑕疵，经中心研究决定，终止正在进行的苏州瑞博生物技术有限
卫生部调整职业病目录
近日，针对北京女护士白淑芬职业病维权案，卫生部向白淑芬的律师做出正式回应，表示将在调整职业病目录时考虑该问题。此前的2011年9月11日，公益律师刘巍和翟振锋二人，向人力资源和社会保障部、卫生部寄送了一封建议信，建议修改《职业病目录》，保护接触抗肿
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法规文件
新版GMP：质量标准涉及整个产业链
“从质量管理的角度来看，上游企业所生产产品质量的下限，一定是下游企业生产产品的质量水平上限。因此，仅仅是下游制剂企业执行新版GMP，但药用辅料、药包材却没有相应的GMP标准，药品质量仍然达不到相应水平。”中国药科大学国际医药商学院副教授梁毅谈到药用
卫生部印发《“十二五”时期康复医疗工作指导意见》
日前，卫生部印发了《“十二五”时期康复医疗工作指导意见》，意见提出，要初步建立分层级、分阶段的康复医疗服务体系，逐步实现患者在综合医院与康复医院、基层医疗卫生机构间的分级医疗、双向转诊。为满足人民群众日益增长的康复医疗服务需求，全面加强康复医疗服务
北京特效药品注册审批周期将减半
近日，记者从北京市药监局获悉，根据从本月1日起开始实施的《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》，创新药、抢仿药、罕见药、抗肿瘤特效新药、重大突发卫生事件应急药品等七类药品的注册，可申请快速审查，审批周期将缩短一半。北京生物医药创新促进
发改委发布《药品差比价规则》（全文）
已经运行了6年之久的《药品差比价规则》终于脱掉“试行”的帽子，国家发改委近日正式颁布这一规则，一些企业想通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价的路子将被堵死。而国家食品药品监督管理局对新药的审批也更加严格，简单更改剂型已经难以被批准，仿制药
SFDA发布食品药品投诉举报管理办法
近日，国家食品药品监督管理局发布《食品药品投诉举报管理办法（试行）》。规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全。全文如下。食品药品投诉举报管理办法（试行）第一章 总
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SFDA公告
关于2012年药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量的公告
经第23次《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》缔约方大会批准，2012年我国获得药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量532.04吨。根据《消耗臭氧层物质管理条例》关于氯氟烃豁免使用的相关规定，现就2012年药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁
河南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2012年第2号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，博爱新开源制药股份有限公司等7家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。
甘肃省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2012年第1号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，甘肃佛仁制药科技有限公司、陇南明月中药饮片有限公司等2家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告
国家食品药品监督管理局关于注销纤纤减肥胶囊等保健食品批准文号的公告（第23号）
关于注销纤纤减肥胶囊等保健食品批准文号的公告 根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，现注销纤纤减肥胶囊等保健食品批准文号（见附件）。 特此公告。 附件：注销保健食品批准文号产品及相关企业名单
国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期）
国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，
