从通常的角度,生物医药包括所有促进人类疾病康复、改善人类健康状况的医疗及保健用品,如化学药品、中药材、中成药、生化药品、生物工程药品、医疗器械以及保健食品等等;从专业的角度,生物医药是指通过基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程等现代生物技术的方法生产出来的医药产品。
生物医药项目开发具有周期长的特点。一般新的生物医药产品的开发必须经过1、实验室研究(生产工艺路线探索和质量控制标准的建立);2、临床前研究(药理、毒理、药效等动物实验);3、一期临床试验(用健康志愿者试验药品的安全性);4、二期临床试验(小规模临床药效学研究);5、三期临床试验(大规模临床药效学研究)等五个阶段的研究工作,才有可能被批准进行试生产。试生产一年后,再上报质量稳定性和进一步扩大规模的临床试验结果,才能申报正式的生产批文。
在上述研发过程中,每一个阶段的研究工作都需要大量的资金投入。因此,生物医药项目的开发还具有投资大的特点。在国外,一个新药从发现到上市,平均需要10年时间,耗资1~3亿美元并随新药开发难度的增加而增加。目前,在我国,开发一个二类新药大体上也需花费300万元人民币以上,耗时3~5年;开发一个一类新药则需花费8~10年时间,投资500~1000万元以上。
与此同时,生物医药项目的开发还具有风险高的特点。因为在项目开发过程中,每一个阶段都有可能面临失败的危险,而一旦失败就意味着大量投资的损失。
当然,由于生物医药产品的价格弹性不大,只要是适销对路的产品,都可以为企业创造出很高的经济效益,所以,生物医药项目还具有高收益的特点。
作为风险基金的管理人,在选择生物医药项目时,一定要根据其具体的特点,采取科学的方法来遴选项目:第一、要用市场的眼光来选择目标市场明确、市场容量大的项目,如治疗心脑血管疾病、肿瘤、肝炎的项目;第二、要选择在功能上有实质性进步的项目,新开发项目的疗效必须比现有同类产品有切实的提高或者在毒副作用方面有明显的减少;第三、除了技术创新外,对于具有显著市场创新的项目也可重点关注,这种项目往往可以产生巨大的经济效益,如三株口服液、红桃K生血剂、汇仁肾宝等;第四、在选择项目时,切忌“盲目追高”,有许多技术难度大、科技水平高的项目由于市场定位不准确,最终难以创造好的经济效益;第五、要注意项目经营者的管理能力,特别是市场营销能力,有不少项目发明者由于营销水平差,使产品销售难以上规模;第六、要注意利用生物医药项目的阶段性来进行风险组合,一般在项目开发的上述5个阶段中,越靠后期,风险越小;第七、要注意利用生物医药项目市场比较发达的有利条件,选择适当时机,通过项目转让,实现投资的回撤变现;第八、对于拟投资的项目企业,除了考察其新开发项目的优劣以外,还要特别重视企业既往的经营水平。
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