中药知识产权保护文集

生物谷

药产品也束手无策。1992年9月全国人大通过了关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，扩大了专利的保护范围，第一次将药品（包括中药）纳入知识产权的保护范围，有利地促进了中国医药科技事业的发展。
　　面对中国加入WTO的挑战，国内医药企业更加应该充分利用法律手段来保护自己的知识产权，维护自己的合法权益。为了使中药现代化事业在21世纪健康、有序、持续、快速地发展，使研制者、生产者、经营者和使用者利益都得到有效的保护，促使走出国门的中药在国际上站稳脚跟，加强知识产权的保护，是国家和企业均应高度重视和认真研究的课题。特别是加入WTO后，这些问题将会越来越严峻，国家应当加快制订和完善中药知识产权保护的相关法规，保护企业和中药研制单位的利益，防止我国中药知识财富的流失。
　　二、中药产品知识产权保护方式
　　随着我国对知识产权保护的重视程度日益加强，开始对新药实行专利保护并对符合一定规定的药品实行行政保护。对国内企业来说，搞清楚药物的保护状况，不仅对于企业维护自身的知识产权或其他合法权是十分有益的，而且对于企业长远发展方向的确立也具有指导性的意义。就中药产品知识产权保护方式来讲，主要有专利保护、新药保护、中药品种保护和传统的保密方式以及商标保护。
　　1.传统的保密　这是我国中药行业上千年发展史中，业者进行自我保护所采用的传统手段。如以秘方的形式加以保护，保密措施就是我们熟知的“祖传”，“传子不传女”等。这在古代中药的采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时期，是非常行之有效的保护措施。但随着时代的发展，中药生产已形成工业化大生产规模。
　　2.新药的行政保护　中药是一种特殊的商品，在中药新药的申报过程中，国家对其类别有着严格的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》关于新药审批的规定，卫生部制定下达了《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》。新药保护只是国内强制性的行政保护措施，国内制药企业要想走向世界，积极参与药品的国际竞争，只有依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。
　　3.《中药品种保护条例》　目前大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施主要是中药品种保护，它是以国务院颁布的《中药品种保护条例》为依据，属于一种行政法规的保护。
　　有专家认为中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式，应属于现在的商业秘密保护，具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点，企业对中药品种保护采取了积极态度。应该说从中药领域的技术特征看，中药品种保护是中药知识产权保护的重要方式之一。但在实践中，中药品种保护还存在着自身的缺陷：
　　(1)中药品种保护所保护的仅仅是中药品种，对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密包括处方组成和工艺制法是无法加以保护的。
　　(2)对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。它主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，但是却不能解决该品种所含技术的财产归属。
　　(3)中药品种保护会受到专利保护的阻截。如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。从此可以看出，中药品种保护对企业不具有战略保护的作用。
　　4.专利保护　专利是保护发明创造最有效的手段，专利所保护的是发明创造的技术方案。对于药品发明，其最本质的特征是：药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。药品的开发与申请专利是密不可分的。在寻求专利保护时，应注意以下几点：
　　(1)单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。
　　(2)把握申请专利的时机。我国专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。而且，发明专利的审批时间一般需要2～4年，这段时间内专利的保护作用是“暂时性”的，不能提供很有效的保护，如果在此期间发生侵权纠纷对申请人也是很不利的。因此申请人应当及时提出专利申请，并利用中国专利法的规定控制后续程序，如进一步完善技术主题，适时提出实质审查请求，及时申请复方制剂及用途等相关发明，以及药品包装的外观设计专利等等，这种立体交叉式的申请可使药物得到全方位的保护。
　　5.中药商标保护　1982年我国开始实施商标法，商标法规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。中药商标保护主要可从以下几个方面进行：
　　(1)统一商标与个别商标灵活运用。统一商标又可称为主商标，是指企业生产经营的中药产品均使用同一商标，成为企业的象征。个别商标是指中药企业根据产品的不同情况而采用不同的商标。它主要适用于不同类别、不同档次、不同品种及新的中药产品。当然，企业也可采用统一商标与个别商标相结合的策略，以统一商标为基础，创制个别商标，以达到和谐统一，既维护了企业商标的统一性，又突出了商标的个性化，如“三九胃泰”，“丽珠得乐”就是成功的范例。
　　(2)重点突出商标名，淡化药品通用名称。我国传统的中药和西药相比、较少使用商品名，通常只有通用名称。对于中药企业而言，由于目前中成药的生产主要以古典名方或传统制剂为主，这些通用名经过历史的积淀，也蕴涵着无穷的文化品位和市场价值，因此将其淡化而重新启用商标名，也存在着一定风险。如何协调两者之间的关系，可以采取以下方法：1对中药新品，即专利保护或中药品种保护的产品上应重点突出商标名；2古典名方或传统制剂的新的生产厂家或市场占有率较低的厂家，可尝试启用新的商标名，而淡化通用名。3在市场上已有较高商标知名度的产品，可以通过商标宣传来巩固自己的市场。
　　(3)重视商标宣传。
　　(4)防止商标名淡化。对商标名如果宣传、使用不当，或被人无意或恶意是地滥用，也会由于商品过于知名而导致商标名淡化，即该商标失去显著性，在消费者心目中已成为该产品的代名词，致使该商标最终成为产品的属类商标。要防止商标失去显著特征而变成通用名称，一般可采取以下方法： 1在商标上一定要注明“注册商标”或“R”，以免他人发生误解。2在宣传和使用上要注意把商标与他的通用名称结合起来，如尼康照相机，让公众知道商标名和通用名称的区别。3一旦发现他人将自己的注册商标作为商品的通用名称使用时，应及时发出警告，以阐明商标名与通用名称的区别。4在一个新产品被开发成功之后，应创造一个对公众来说可以使用，可以接受的通用名称，否则公众就会避繁就简，逐渐把商标作为通用名来使用。5在药物说明书上，将两者描述清楚。
　　(5)避免注册不当。
　　(6)道地中药材应使用注册商标。
　　总之，中药企业应根据自身的情况，选择适合自己的保护方式。

加强知识产权保护促进中药走向世界

本报记者　周　颖

　　2001年11月10日，是令人期待、激动、兴奋的日子。在这个不平凡的日子里，全世界人民的目光注视着多哈，注视着中国加入WTO的历史时刻。随着世贸组织第四届部长级会议主席卡迈勒的一声槌响，历经15年坎坷入世路的中国，终于一身轻松地大步跨进了WTO的大门。从此，中国市场向全世界放开，中国经济进入世界的大循环之中。
　　如同其他行业一样，入世之后的中医药行业也面临着机遇与挑战。“改革体制培养人才，运用现代科学提高科研技术，制定法规保护知识产权，适应国际需要与之接轨，努力开拓发展空间，发挥特色抢滩市场”，几乎成了中医药有志之士的共识。这一天，北京中医药大学东方医院的专家教授聚集在一起，结合中医药行业的现状，开出了中医药生存与发展的“良方”。
　　入世之后，国外医疗机构的介入“威胁”着国内的中医药医疗机构，一些合资、独资医疗机构采取高薪聘请等种种手段挖掘我们行业的高级人才，在一定程度上，造成中医药人才的半真空或真空状态，对中医药医教研体制都有很大的冲击。对此，专家们认为，要转变观念，加大改革步伐，对科研体制、教育体制、医疗体制进行全面改革，以适应中医药发展的需要。在科研体制上，要积极引进国外的资金、技术、方法以及外国专家的科研精神，培养自己的科研人才。在教育体制上，一方面调整专业知识的比例，调整专业设置，夯实中医基础；另一方面改变陈旧的教材，充实适合现代需求的新知识，拓宽中医药教育的范围，培养国际型的高水平人才。在医疗体制上，按照国际惯例，结合我国的实际，允许多形式、多渠道办医院，以满足人们的不同需要。
　　中药产业是具有新的经济增长点的朝阳产业，它既包容了传统医学的内涵，又涉及现代多学科技术融合的创新。我国进入WTO后，中药知识产权保护问题为中医药行业所关注。专家们指出，由于我国的中药生产企业规模小，低水平重复现象较为严重，生产的产品科技含量不高而缺少国际竞争力，加上国外医药机构的冲击，特别是日、韩两国的中成药对我国中成药市场的压力，中药企业面临着严峻的挑战。对此，寻求有效的知识产权保护方式，形成指导性的发展战略，对中药走向世界将起到积极作用。专家们说，中药知识产权涉及的范围包括专利、商标、商业秘密、行政保护、知识产权边境保护等多方面，内容有中药材、饮片、处方、有效成分、制药、质控、临床研究及经验、文献及信息资料等。由于带有知识产权保护的课题较多，专家们提出了发展对策：不断完善中医药知识产权法规，适应经济发展的需要；加强中药知识的复合保护，形成完整的知识产权保护体系；加强中药知识产权保护意识和对侵权的执法力度；加强中医药知识产权的国际保护；利用“TRIPS”（与贸易有关的知识产权协议）协议的弹性条款加强中医药知识产权保护。
　　专家们思维活跃，畅所欲言。他们建议，利用现有中医院的优势，培训海外军团，向国外普及中医药知识；成立海外中华中医共同体，加速中医药走向世界的进程；建立中西医交流平台，便于国内外中西医学者进行学术探讨；寻找突破点，培育中医药市场；在国外建立植物药基地，加速中医药的更快传播；成立数理统计中心，更好地与国际接轨。

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