中药知识产权保护文集

生物谷

中药知识产权保护亟待加强

陶世安

　　我国中药资源丰富，应用广泛，历史悠久，目前中药总数达一万二千八百多种。然而，近年来由于我国中药界人才流失严重，新一代药物研究缺乏资金，而外商与我国合资、技术合作的药厂占尽申请专利的主导地位，造成中药处方专利权大批流入外商手里，我国中药知识产权正大量流失。
　　改革开放以来，中国加强了中医药的对外推介和合作开发，中药在世界的应用范围和影响日益扩大。全球工业化的发展，人类生存环境巨变，带来世界疾病谱和医学模式的改变，单纯的西药已不能适应人们防病治病的需要。国际医药消费市场的潮流正在发生变化，返璞归真，回归自然，崇尚天然药物渐成潮流。中成药属天然药物，熔治病与保健于一炉，加上其标本兼治，在治疗疑难杂症、慢性病、老年病等方面有独特疗效，引起世界的关注。中药现代化研究在国际上已逐步形成热点，日本、韩国、美国、德国、法国、加拿大、澳大利亚等国有关学术机构都已开始重视中医药的研究。
　　目前，全世界年中药贸易额已超过四百亿美元，而且每年以一成的速度增长。但是中国中药产业基础研究落后，技术水平低，传统中药制剂以丸、散、膏、丹的形态出现，制作粗放、见效慢、难下咽、且不便携带，在国际中药市场不受欢迎，每年我国中药出口仅占世界中药贸易额的百分之五。而日本、韩国、东南亚以及欧洲一些国家的中药企业从我国低价购入原料药就地粗加工后，运回国内精炼，提取制剂，制成西方人习惯的胶囊、片剂和颗粒剂，不仅占领了国际市场，而且以高价返销中国市场，目前已占据了我国中成药三分之一的市场。
　　为了改变我国中药生产落后的状况，我国一些地方和单位积极寻求国际合作，引进外国的资金和先进的生产工艺，这本无可厚非。但是一些人却目光短浅、急功近利，竟然见利忘义，不知中药处方作为无形资产的巨大价值，为了吸引境外资金，不惜将自主的知识产权———中药处方拱手交给外商。这种“医得眼前疮，剜却心头肉”的作法，只会使我国的中药生产在国际竞争中处于更加不利的境地。
　　也有人因知识产权意识淡漠，不善于将知识产权作为市场竞争的法宝，以致被外人骗走中药专利。某地一家药业生产公司的负责人曾将该公司生产的、已经卫生部批准的治癌特效中药的半成品无偿提供给一个外国专家。此后双方就合作研发等问题多次商谈，但外国专家却不肯签订协议。今年年初，这家药业公司的负责人发现，外报上发表了那位外国专家的一篇论文，称研制出了一种新的治癌特效药，药物机理竟与这家药业公司生产的治癌特效药惊人的相似。据说，因此给这家药业公司造成损失高达上十亿元人民币。
　　我国民间还有大量中药秘方、偏方，虽然在长期的中医临床中行之有效，但由于科学研究与解析分离技术水准低，至今仍以非处方、草药形态流传，许多外商正加紧搜罗研究分析，甚至抢先申报许多专利，使得中药这种国宝的知识产权，正以惊人的速度流失。
　　国内一些专家指出，中国中药要全面进入国际市场，必须与国际接轨，实现中药现代化，首先是研究与开发的现代化。这就需要建立中药材规范化种植基地，采用先进生产工艺及现代化剂型，建立中药质量标准规范，提高中药质量标准水平，加强中药药理、毒理研究、重视中药临床试验，制定中药生产管理规范。在这一过程中，必须大力加强中药知识产权的研究和保护。否则，我国的中药产业将成为没有自主知识产权的产业，就失去了生存的权利，后果不堪设想。
　　经过数十年的努力，我国科研人员已经成功地从传统中药中分离出上百种有效成分，经过严格的科研和临床试验之后，达到工业化生产标准，推向市场，成为正式的处方药。这些药物是中国拥有自主知识产权的产品，对中药走向世界意义重大。我国还有大量中药秘方、民间偏方，仅仅以非处方、草药形态流传，应该加紧研究，以早日形成专利，投入大规模工业化生产。
　　发展中药产业必须保护好中药处方专利，坚持自主创新。中国加入WTO后，药品进口税将大幅下降，新药研发必须从仿制向创新转变，否则就没有立足之地。我国的制药企业需要建立一套创新机制，组建研发机构，适时推出新一代中药产品。中药企业必须提高掌握和运用知识产权制度的能力和水平。整个社会也要进一步加大中药知识产权的保护力度，为中药创新创造良好的环境。

新形势下如何加强中医药知识产权保护

国家中医药管理局科技教育司　洪　净

　　我国加入WTO后，在世界经济全球化、一体化的新形势下,我们如何利用知识产权制度保护中医药,这是知识产权保护国家传统领域优势的一个重要内容,本文就新形势下如何加强中医药知识产权保护谈以下自己的看法：
　　一、中医药是我国在国际上具有优势的领域之一(略)。
　　二、中医药知识产权保护的重要意义：1 提高研究开发起点，避免低水平重复。2从法律上确定创新技术的产权归属。3知识产权保护是企业开拓市场、占领市场、垄断市场，保持竞争力的一个重要保障。4促进具有自主知识产权的中医药产业的发展。
　　三、中医药知识产权保护存在的问题：1 知识产权保护意识薄弱。2专利申请以非职务发明为主，整体水平不高。3中药技术低水平重复、产品相互仿制。过去由于我国对药品不实施专利保护，致使部分中成药企业相互无偿仿制，同一品种重复生产现象严重。4对中药专利文献和专利信息重视不够。5国外无偿利用我国中药攫取了巨大利润据资料分析，日本、韩国不仅无偿利用了我国的中药复方，获取巨大利润，还抢占了国际中成药市场份额，甚至还向我国出口“洋中成药”。 6对中药知识产权保护力度不够。
　　四、加强中医药知识产权保护的措施：1提高中医药行业知识产权保护意识与水平，强化知识产权保护意识。2培养中药国际经贸与知识产权的专门人才，普及知识产权教育。3参与制定国际规则，加速中药国际化进程。4 鼓励发明创造，提高创新能力。5开展中医药专利战略研究，保持中医药优势地位。6加强中药国际化的专利战略研究，建立国际专利申请基金，集中对美、日、欧等发达国家以及世贸组织成员的专利文献进行调查研究，探讨国际专利申请策略，最大限度地保护国家和企业利益。

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中药新药开发与中药知识产权保护策略

江西中医学院　黄洪林　邱咏薇

　　随着分析测试技术的发展，严密的中药现代质量体系的建立，使天然药物越来越接近化学药物的质量可控性，使中药现代化迈上了坚实的台阶。但中药及天然药物的易仿制性，使得中药产品的知识产权保护难于实施，有碍于中药企业投入巨资用于新产品开发的积极性。在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入，我们认为在中药新药的评审政策上应作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价上。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策更有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，为培育我国中药企业成为国际化的大型天然药物生产企业打下基础。

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中药知识产权的保护方式

国家知识产权局专利局　张伟波

　　一、加入WTO对我国中药产业的影响和对中药知识产权保护的新要求。
　　我国已加入WTO，意味着将更大幅度地开放国内医药市场。加入WTO后，我国将医药产品的关税降低到与其他WTO缔约方相等的关税水平，国外品牌药、新药会大量涌入。而随着市场进一步开放，国内企业为了生存和竞争的需要，也将迫使自己注意新技术、新工艺在药品生产中的应用，如引进国外的先进技术和设备，全面施行GMP生产等，从而使国内药品价格大幅攀升。国内外药品价格差距的缩小，以及国外药品品牌、质量的优势，使国外药品市场份额将进一步加大。
　　同时加入WTO也意味着我们必须按WTO制定的规则办事。当今世界，医药工业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性。按照1991年12月通过的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS），药品将严格地实行药品专利和行政保护，企业将再也不能随意仿制新药。这几年由于WTO谈判进展缓慢，国内制药企业在国家有关政策的保护下赢得了仿制新药的时间，但随着全球贸易一体化的推进，我国专利法的修订和药品行政保护条例的实施，知识产权保护更加完善，仿制国外的产品将越来越困难，新药仿制几乎不可能，而研制一类新药需要先进的技术和设备以及大量的时间和金钱，显然，中国医药企业很少有能力进行这种新药的开发。同时，世界许多国家在新药开发方面寄托于植物药，美国植物药市场销售额近几年增长率达15％。未来传统国际医药市场的潜在销售可达400亿美元。我国有5000年的中药知识积累和储备，而且这些知识的积累与储备全部是来自于临床经验的生物活性知识积累与储备，这为通过寻找先导化合物取得局部突破创造了极其有利的先决性条件。因此，一个重要的发展机遇展现在中国医药产业面前。
　　当今社会，知识产权已成为继物力、财力、人才三大经营资源后的“第四经营资源”。WTO中的一项重要条款就是对知识产权的保护。过去由于我国对药品不实施专利保护，导致了不仅国内医药生产企业可以相互无偿仿制，而且对于国外仿制我国的中药产品也束手无策。1992年9月全国人大通过了关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，扩大了专利的保护范围，第一次将药品（包括中药）纳入知识产权的保护范围，有利地促进了中国医药科技事业的发展。
　　面对中国加入WTO的挑战，国内医药企业更加应该充分利用法律手段来保护自己的知识产权，维护自己的合法权益。为了使中药现代化事业在21世纪健康、有序、持续、快速地发展，使研制者、生产者、经营者和使用者利益都得到有效的保护，促使走出国门的中药在国际上站稳脚跟，加强知识产权的保护，是国家和企业均应高度重视和认真研究的课题。特别是加入WTO后，这些问题将会越来越严峻，国家应当加快制订和完善中药知识产权保护的相关法规，保护企业和中药研制单位的利益，防止我国中药知识财富的流失。
　　二、中药产品知识产权保护方式
　　随着我国对知识产权保护的重视程度日益加强，开始对新药实行专利保护并对符合一定规定的药品实行行政保护。对国内企业来说，搞清楚药物的保护状况，不仅对于企业维护自身的知识产权或其他合法权是十分有益的，而且对于企业长远发展方向的确立也具有指导性的意义。就中药产品知识产权保护方式来讲，主要有专利保护、新药保护、中药品种保护和传统的保密方式以及商标保护。
　　1.传统的保密　这是我国中药行业上千年发展史中，业者进行自我保护所采用的传统手段。如以秘方的形式加以保护，保密措施就是我们熟知的“祖传”，“传子不传女”等。这在古代中药的采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时期，是非常行之有效的保护措施。但随着时代的发展，中药生产已形成工业化大生产规模。
　　2.新药的行政保护　中药是一种特殊的商品，在中药新药的申报过程中，国家对其类别有着严格的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》关于新药审批的规定，卫生部制定下达了《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》。新药保护只是国内强制性的行政保护措施，国内制药企业要想走向世界，积极参与药品的国际竞争，只有依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。
　　3.《中药品种保护条例》　目前大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施主要是中药品种保护，它是以国务院颁布的《中药品种保护条例》为依据，属于一种行政法规的保护。
　　有专家认为中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式，应属于现在的商业秘密保护，具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点，企业对中药品种保护采取了积极态度。应该说从中药领域的技术特征看，中药品种保护是中药知识产权保护的重要方式之一。但在实践中，中药品种保护还存在着自身的缺陷：
　　(1)中药品种保护所保护的仅仅是中药品种，对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密包括处方组成和工艺制法是无法加以保护的。
　　(2)对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。它主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，但是却不能解决该品种所含技术的财产归属。
　　(3)中药品种保护会受到专利保护的阻截。如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。从此可以看出，中药品种保护对企业不具有战略保护的作用。
　　4.专利保护　专利是保护发明创造最有效的手段，专利所保护的是发明创造的技术方案。对于药品发明，其最本质的特征是：药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。药品的开发与申请专利是密不可分的。在寻求专利保护时，应注意以下几点：
　　(1)单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。
　　(2)把握申请专利的时机。我国专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。而且，发明专利的审批时间一般需要2～4年，这段时间内专利的保护作用是“暂时性”的，不能提供很有效的保护，如果在此期间发生侵权纠纷对申请人也是很不利的。因此申请人应当及时提出专利申请，并利用中国专利法的规定控制后续程序，如进一步完善技术主题，适时提出实质审查请求，及时申请复方制剂及用途等相关发明，以及药品包装的外观设计专利等等，这种立体交叉式的申请可使药物得到全方位的保护。
　　5.中药商标保护　1982年我国开始实施商标法，商标法规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。中药商标保护主要可从以下几个方面进行：
　　(1)统一商标与个别商标灵活运用。统一商标又可称为主商标，是指企业生产经营的中药产品均使用同一商标，成为企业的象征。个别商标是指中药企业根据产品的不同情况而采用不同的商标。它主要适用于不同类别、不同档次、不同品种及新的中药产品。当然，企业也可采用统一商标与个别商标相结合的策略，以统