国外产业动态 
FDA批准吸附型伤寒、破伤风、无细胞百日咳疫苗上市
5月15日，AventisPasteur公司称，FDA已批准它的吸附型伤寒，破伤风类毒素、无细胞百日咳混合疫苗DAPTACEL（TM）上市。 在对约10000名儿童进行的一项随机，双盲，安慰剂对照试验中，DAPTACEL能够高效预防百日咳等病症的
FDA批准治疗痤疮的RETIN-A MICRO 又一种新配方上市
5月15日，Pharma公司宣布，FDA批准OrthoNeutrogena上市0.04%的RETINA-AMICRO（R）---0.04%的维甲酸微球体,这是在治疗痤疮方面具有领先地位的局部疗法RETIN-AMICRO的又一种新型低剂量配方。
第一个监测胰腺癌的试验获准在美国市场营销
新华社信息 亚洲网宾夕法尼亚州莫尔文消息：Fujirebio诊断公司（FDI）日前宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局（FDA）的营销许可，获准在美国市场销售其用于监测胰腺癌患者的CA １９－９（商标）放射性免疫测定（RIA）。CA １９－９放射
挪威科学家用皮肤细胞培植出神经和免疫细胞
新华社信息 据海外媒体报道，挪威科学家最近首次成功将人类细胞“变种”，以皮肤细胞培植出神经和免疫细胞，预计有关科技将可代替具争议的克隆或胚胎干细胞培植技术，用以治疗糖尿病、中风和帕金森氏症等严重疾病。 据最新一期《自然生物技术》杂志报道，负责这次
Merck KgaA修正Erbitux申报材料
MerckKgaA公司的西妥昔单抗cetuximab(Erbitux，由ImCloneSystems公司注册)进程受到延滞，将于明年上半年递交其申报资料，这比预计进程晚了几个月。西妥昔单抗是一种表皮生长因子抑制剂（EGFI），申报适应证为头颈部
FDA批准OVAR 用于治疗儿童哮喘病
Ivax公司称，FDA已批准其新制剂OVAR用于治疗5至11岁儿童的哮喘病。 OVAR是一种新型的倍氯米松二丙酸脂，目前在市场上用于治疗成人及大于11岁以上儿童的哮喘病。
FDA批准Apotex公司生产山地明的通用名药
Apotex公司今天宣布，美国FDA已批准该公司对25mg和100mg环孢菌素胶囊的简明新药申请。这是目前唯一一家获准生产与诺华公司的山地明等效的通用名药的制造商。该公司计划在5月末上市这种产品。
FDA批准抗癌药紫杉醇注射液
Abottlaboratories公司和NaproBioTherapeutics公司联合宣布，FDA已批准紫杉醇注射液的使用，此药在美国广泛用于癌症的治疗。
FDA指定治疗非小细胞肺癌的药物Tarceva 为快通道产品
Genetech公司和OSI公司联合宣布，FDA已将Tarceva?指定为快通道产品，本品主要用于初次使用化疗的III/IV非小细胞肺癌患者的治疗。 Tarceva?是由Genentech，OSI和罗氏共同开发的小分子表皮生长因子受体（EGFR）
FDA批准HGSI进行抗癌药物临床试验
【CBS.MW纽约14日讯】生物技术公司HumanGenomeSciences(HGSI)周二宣布，美国食品与药物管理局(FDA)已批准其进行治疗B细胞肿瘤抗癌药物LymphoRad(131)的临床试验。 放射性射线可有效杀死B细胞肿瘤，如多发性
FDA指定G207为治疗神经胶质瘤的罕见病用药
MediGeneAG周三称，其七种筛选药物之一的G207已被FDA指定为罕见病用药。 如果药物最终被FDA批准，公司将获得七年的药物专利保护期。G207用于治疗恶性神经胶质瘤，目前正处于1b/2临床试验阶段。
10个欧盟国家批准西酞普兰的同分异构体上市
路透社健康新闻----Lundbeck宣布，10个欧洲国家包括英国在内已经批准西酞普兰单一同分异构体的使用。一旦获得市场准入权，公司将立即上市这种产品。 西酞普兰目前占Lundbeck公司整个利润的80%。 编者：西酞普兰的补充保护期在
欧盟批准去氯雷他定糖浆剂及快速崩解片的上市
先灵葆雅公司称，欧盟委员会已批准其非镇静性抗组胺药去氯雷他定糖浆剂的上市，该药一日一次用于治疗成人或者2岁及2岁以上儿童的季节性过敏症及慢性特发性荨麻疹（CIU）症状如痒或麻疹等。 欧盟委员会也批准了去氯雷他定快速崩解片用于治疗成人和12岁及12
新加坡和美国联手进行喉癌研究
新华社信息据海外媒体报道，新加坡南洋理工大学和美国华盛顿大学１３日达成协议，双方将联手进行喉癌治疗的研究，旨在帮助喉癌患者尽快恢复并能正常说话。 新加坡《海峡时报》的消息说，根据该项目，上述两所大学的科研人员将研制人工细胞或培养新细胞，以替代喉咙
日学者用干细胞让狗再生声带
新华社信息日本京都大学再生医科学研究所副教授中村达雄近日用骨髓干细胞技术让狗实现声带再生。这一技术将来有望用于治疗人类的声带疾患。 据日本媒体报道，骨髓干细胞具有生成各种组织和器官的能力，但用它再生声带在世界上还是首次。 中村达雄研究小组用声带
日学者发现新型疟原虫
新华社信息 日本名古屋大学副教授川本文彦最近发现一种寄生能力很强的新型疟原虫。这是时隔８０年后在疟原虫方面的新发现，对于治疗由该疟原虫引发的疟疾很有帮助。 疟原虫的传播以蚊子为媒介，在人体内寄生以后引发疟疾，世界上有数亿人感染此病。这次川本发现的
德国生物工程产业注重研发
新华社信息２００１年德国生物工程研究工业销售额首次突破１０亿欧元。 德国昂斯特－尤恩企业顾问公司日前向德国联邦教育与科研部提交的一份报告显示，去年德国生物工程研究工业总销售额达到１０．４５亿欧元，比上一年增长３３％，就业岗位比上年增加了３５％，达
百时美施贵宝发布药品警告
百时美施贵宝公司(BMS)已向内科医生发出通知，称该公司的抗艾滋病(HⅣ)药物Zefit(stavudine，司他夫定，核苷类似物)在治疗上有一定的危险性。2000年该药的全球销售额达到6．18亿美元。BMS公布说，公司在给HIV病人用Ze
Dynepo获欧盟批准
Transkaryotic治疗剂公司最近宣布，欧洲委员会已批准Dynepo(epoietindelta)在欧洲的十五个国家的销售授权。Dynepo是一种人红细胞生成素，用于治疗因肾透析引起的贫血，还可让未接受透析的患者提高和维持红细胞水平。
非专利药奥美拉唑有望上市
Schwarz公司希望于2003年在美国上市通用名型的阿斯特拉捷利康公司的重磅炸弹式抗溃疡药品洛赛克。洛赛克含有活性成分奥美拉唑，在2001年10月已失去专利保护。但是，Schwarz公司与其它公司包括Andrex公司和Genpharm公司已被阿
美国治疗学杂志》称缓解疼痛药物可能损害心脏
新华社信息亚洲网伊利诺伊州布拉夫湖（LAKEBLUFF）消息，最新一期《美国治疗学杂志》上发表的一篇文章警告说，使用普通的缓解疼痛药物，例如布洛芬，可能会增加患心脏病的危险。 文章作者、英国格拉斯哥大学心血管及运动药物学教授斯图尔特·希利斯说：“
美专家尝试防止肾移植排斥反应新方法
新华社信息 据海外媒体报道，绝大多数人血细胞中都存在着自然抗体，当患者接受来自不同血型人的捐献器官时，这些抗体会促使患者免疫系统产生排异反应。不仅如此，即使是血型一致，患者有时也会由于种种原因而产生“过敏”性抗体，这些抗体同样容易触发免疫系统对植入
美科学家强调解酸剂对骨骼健康的作用
新华社信息 人们常用补钙的办法来防止骨质疏松，美国韦恩大学医学院的研究人员对此提出了修正，他们认为钙固然可以壮骨，但人们可能忽略了解酸剂（可以中和酸的物质）对骨骼健康的重要作用。 据此间媒体报道，美国黑人患骨质疏松症的比例大大低于白人，尽管他们进
服用贺普丁致死 患者家属状告GSK
继美国、韩国发生病人服用“拉米夫定”致死事件后，今年4月份，我国首次发生死者家属以患者服用“拉米夫定”致死，状告生产该药的世界最大医药公司———英国葛兰素史克公司事件。死者单玉泽，系杭州人，死亡时年仅38岁，生前就职于浙江工程学院。在承受了
四环素类抗生素的再研究
最近在美国科学促进会上报告的一系列最新研究结果显示，过去称之为四环素类抗生素的药物不仅可以用于治疗口腔疾病如牙周炎，而且可以用于治疗癌症、糖尿病、骨质疏松症和其它疾病。 据报道，目前，CollaGenex制药公司用他们获得的转让技术，已能开发出一
新加坡将采用分离术献血
新华社信息 据海外媒体报道，新加坡今后的血液收集方式将趋向于分离术献血，收集血浆、血小板等单一的血液成分。 新加坡卫生科学局下属的输血医学中心处长陈发财医生说，现在主要是用分离术收集血浆和血小板，不过通过不断改进这方面的技术，以后还计划通过这类分
芬兰停止销售尼美舒利
AventisPharma公司和芬兰国家药品署（NAM）自2002年3月18日起停止非甾体抗炎药尼美舒利（nimesulide，Nimed）的销售和供应，因担心该产品的肝毒性。1999年，在出现严重不良反应（包括数例死亡）报告和葡萄牙停用尼
埃及肝炎患者多
新华社信息非官方数字表明，埃及目前有乙型肝炎和丙型肝炎患者１０００万，约占总人口的１５％。肝炎已经成为严重影响埃及人身体健康的疾病。 近年来，埃及政府采取了一系列措施来防治肝炎，其中包括消灭血吸虫病，防止食品和水污染等。尽管政府耗费了巨额资金用于
日本开发出了全新基因粉末吸入法
新华社信息日本名城大学药学部的冈本浩一副教授最近开发出了一种全新的基因治疗服药方法--基因粉末吸入法。 该方法利用吸入器通过患者的口腔将肺癌治疗基因粉末直接送入肺部，既能避免静脉注射造成的全身性副作用，又可以大幅度提高基因药物的治疗效率。 基因
美国首次上市人工合成内分泌激素类药物
据报道，美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了注射用药SecreFlo正式用于辅助性诊断胰腺功能紊乱和可能癌化的胰腺肿瘤。SecreFlo是与猪体内的天然激素类相似的人工合成物。到目前为止,它是第一个获得FDA上市许可的内分泌激素类药物。自199
荷兰科学家发现寄生虫可能是治疗过敏症关键
新华社信息荷兰莱顿大学的玛里亚博士称，多年来，医生一直有一种说法，“少许脏东西对儿童有益”，因为经验表明，脏东西能够帮助儿童的免疫系统发生强烈过敏反应。支持这种说法的一个事实是，生活在卫生条件较差地区的孩子与拥有清洁地板、呼吸经过过滤空气、生活优裕
芬兰、美国公司加强在药品开发领域的合作
亚洲网消息：芬兰奥里翁公司和美国昆泰跨国有限责任公司日前宣布签署一项意向书，以便成立一家药品开发企业，开发一系列精选的专利产品。 目前，奥里翁公司的制药部门奥里翁制药公司正对这些产品进行第一至第三阶段的试验。奥里翁公司和昆泰公司在这家新公司中将拥
Sanofi-Synthelabo与Cephalor的抗肿瘤协作
Sanofi-Synthelabo与Cephalon公司进行协作，开发和销售以Cephalon的激酶抑制剂技术为基础的血管生成抑制剂。Cephalon公司在这一领域的领先化合物是CEP7055，处在Ⅰ期试验阶段。其作用是抑制癌性肿瘤血管生成时所必需
欧洲植物性产品法规发展趋势
海峡两岸加入世界贸易组织(WTO)后，加速台湾中药相关业者与在大陆发展之台商朝国外市场经营。近日笔者陆续接获业者的询问，有关中草药产品如何进入欧洲市场，相关的法规及管理办法可从那些网站、书籍等资料查询，显示业者已逐渐重视欧洲市场并且摩拳擦掌准备中。
美国为“毒素除皱”开“绿灯”
新华社信息 美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）日前宣布，批准将肉毒毒素Ａ用于除皱特别是去除眉间皱纹的治疗。 这一决定虽然早在意料之中，但仍然引起美国各界广泛关注。此间媒体有评论说，自治疗男性勃起功能障碍的处方药“万艾可”（俗称“伟哥”）问世以来，还没
临床试验程序未完即申请上市许可 Imclone丧失新药上市先机
根据外电报导，美国生技制药公司ImCloneSystems为了让一项名为Erbitux的新型治直肠癌药迅速上市，只根据120名直肠癌病患的临床实验，提出一份研究，希望通过美国FDA的快速上市许可，结果FDA于2001年12月28日拒绝审核其申请案，
芬兰、美国公司加强在药品开发领域的合作
新华社信息亚洲网消息：芬兰奥里翁公司和美国昆泰跨国有限责任公司日前宣布签署一项意向书，以便成立一家药品开发企业，开发一系列精选的专利产品。 目前，奥里翁公司的制药部门奥里翁制药公司正对这些产品进行第一至第三阶段的试验。奥里翁公司和昆泰公司在这家新
肌酸治疗肌萎缩侧索硬化获准
据报道，Avicena集团公司日前获得美国FDA批准，允许肌酸用于治疗ALS(肌萎缩侧索硬化)。该公司计划在今年提交新药调查研究申请。ALS(肌萎缩侧索硬化)是一种侵袭运动神经元的致命疾病。运动神经元是连接大脑和骨骼肌肉的神经系统的组成部分。
治疗男性勃起功能障碍新药即将在全球面市
新华社信息海外媒体报道，随着治疗男性勃起功能障碍（ＥＤ）药品市场日益扩大，全球４大药厂即将推出比万艾可（俗称伟哥）更加有效而副作用更小的新药。 由利利和伊科斯公司开发的Ｃｉａｌｉｓ新药１６分钟见效，可持续２４小时。相比之下，万艾可需要１小时才能生
美国的糖尿病比率大幅度增高
研究人员在近期的《糖尿病医疗》杂志上报道说，预计未来50年被确诊为糖尿病的美国人数将增加165%；但劝导更多的人改变其饮食习惯并加强锻炼身体将有助于减缓糖尿病迅速增多的趋势。 亚特兰大美国疾病控制和预防中心的JamesPBoyle及其同事报道说，
FDA接受高血压药物eplerenone的申请
Pharmacia公司宣布，FDA已经接受该公司高血压治疗药依普利酮(eplerenone)的新药申请。本品是一种选择性醛甾酮抑制剂（SAB），一日口服1次，能特异性地抑制激素醛甾酮的功能。醛甾酮是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中
首个针对冠状动脉疾病的药物将获准在欧洲使用
新华社信息亚洲网布鲁塞尔消息：强生公司的子公司Cordis公司今天宣布，其新型CYPHER（商标）西罗莫斯洗脱斯坦特固定模（Sirolimus－eluting Stent）在欧洲获得了治疗denovo冠状动脉再狭窄病变（长度小于或等于30毫米）的C
Abbott转让到单克隆抗体
Abbott公司选择地收购了抑制白介素-18的一组单克隆抗体(MAb)世界性独营的知识产权。白介素-18(IL-18)是炎症的重要免疫调节剂和介质，预期其抑制性MAb可应用于类风湿性关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮及其它免疫性疾病。美国前BASF
2002年2月份美国FDA批准的新药和通用名药
申请号：019726对原始新药申请的标签补充号：034批准日期：2002年2月05日商品名：ZOLADEX剂型：植入剂申请公司：阿斯特拉·捷利康公司活性成分：GoserelinAcetate非处方/处方状况：处方申请号：019357对原始新药申请的
丹麦批准诺华Elidel上市
据报道，诺华公司宣布，丹麦健康管理机构已批准其治疗湿疹药物Elidel在丹麦的上市。丹麦是第一个批准Elidel乳膏剂上市的欧洲国家。Elidel是非甾体乳膏剂，主要治疗不适于常用的局部皮质甾类药物治疗的大于等于三个月患儿的湿疹症。湿疹又称特应性皮
欧盟批准类风湿关节炎药物Kineret
据报道，Amgen公司称，欧盟已批准该公司新药Kineret和Methotrexate联合用药治疗对Methotrexate单方治疗没有足够响应的类风湿性关节炎患者。Kineret是类风湿性关节炎患者体内过量存在的白细胞介素-1的直接选择性抑制剂。
Merck撤回etoricoxib新药申请
为了提交包括更多适应证的扩大申请，Merck&Co公司已撤回其第二代COX-2抑制剂etoricoxib（Arcoxia）的美国新药申请（NDA）。 Merck公司称原打算提交本品用于强直性脊柱炎的补充疗效数据。并且在寻求本品
美治感冒新药可望获准上市
新华社信息纽约３月１９日电（记者张化）美国联邦食品和药物管理局顾问委员会近日审查治疗普通感冒的新药Ｐｉｃｏｖｉｒ，预计该顾问委员会将建议该药获准上市。上市后，Ｐｉｃｏｖｉｒ将成为第一个以攻击感冒病毒来治疗感冒的新药，而非只消除感冒症状的药。 Ｐｉ
2001年10-11月欧洲批准和上市的新药
批准新药/新适应症/新配方BoehringerIngelheim公司的Spiriva(替托溴铵，tiotripiumbromide)获荷兰医药评价局批准，用于慢性阻塞性肺病(CPOD，包括慢性支气管炎和肺气肿)。荷兰将作为欧盟相互承认审批制度的参考
2002年1月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
原始新药申请有效补充的新药申请批准的原始新药申请原始简化新药申请原始简化的申请号：075250批准日期：2002年1月04日商品名：PrednisoloneSodiumPhosphate剂型：溶液申请公司：WE制药公司活性成分：Prednisolo
美一生物公司拟在韩国生产抗艾兹病疫苗
新华社信息北京２月２７日电美国VAXGEN生物技术有限公司日前在汉城签署了一项协议，计划与韩国几家公司共同建立一家合资公司，以生产一种已投入临床试验的抗艾兹病疫苗。 据韩国政府近日公布的一项报告说，美韩两国计划建立的合资企业取名为“CELLTRI
新康泰克再度领先
健康报中美史克公司近段时间在我国感冒药市场上的表现引起了企业家和有关人士的关注。 河南信心药业集团有限公司总经理张风雷分析了中美史克保持市场领先地位的三个原因。一是迅速推出替代产品。康泰克被禁用10个月后，中美史克赶在新一轮感冒药大战到来之前，推
美批准使用治胃癌新药
用以治疗一种罕见胃肿瘤的药丸，上星期五已获得美国食品与药物管理局的批准，可以正式推广。医学研究人员认为，这种药的成功，在医学上是一种重要突破。原本用于治疗血癌的药物“给你活”Gleevec，对治疗肠胃肿瘤也十分有效。 药物“直捣”癌细胞分子的根源
2001年11月份美国FDA批准的新药和通用名药(四)
申请号：018684对原始新药申请的标签补充号：016批准日期：2001年11月14日商品名：BRANCHAMIN4%剂型：注射剂申请公司：BAXTER保健公司活性成分：氨基酸非处方/处方状况：处方申请号：050689对原始新药申请的标签补充号：0
英科学家研究疯牛病传播情况获新成果
新华社信息伦敦１月９日电（记者王艳红）英国传染病专家说，如果疯牛病能够从牛传染给羊、进而传染给人，那么英国公众因为食用羊肉制品而患上新型克雅氏症的危险将比吃牛肉更大。不过，现在并没有证据表明疯牛病能够传染给羊，有关分析只是一种理论假设。 据此间媒
2001年11月份美国FDA批准的新药和通用名药(二)
申请号：018421对原始新药申请的标签补充号：016批准日期：2001年11月26日商品名：LITHIUMCITRATE剂型：糖浆申请公司：ROXANELABORATORIESINC活性成分：Lithiumcitrate(柠檬酸锂)非处方/处方状
2001年11月份美国FDA批准的新药和通用名药(三)
申请号：020011对原始新药申请的标签补充号：022批准日期：2001年11月14日商品名：LUPRONDEPOT剂型：注射剂申请公司：TAP医药产品公司活性成分：LeuprolideAcetate(醋酸亮丙瑞林)非处方/处方状况：处方申请号：0
2001年11月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
原始的新药申请原始申请号：021319批准日期：2001年11月1日商品名：DUTASERIDE化学品类型：1治疗潜力：S剂型：胶囊申请公司：葛兰素·威康公司活性成分：Dutasteride非处方/处方状况：处方适应症：用于前列腺增大的男性的症状性
2001年10月份美国FDA批准的新药和通用名药(五)
申请号：018827对原始新药申请的标签补充号：020批准日期：2001年10月03日商品名：LOTRISONE剂型：乳膏申请公司：先令公司活性成分：克霉唑、二丙酸倍他米松非处方/处方状况：处方申请号：018827对原始新药申请的标签补充号：009
英国的生物技术产业居欧洲领先地位
尽管法国和德国近年来非常重视生物技术产业，但英国的整体水平仍居欧洲领先地位。英国的成功之处在于企业强劲的产品谱，目前有130个产品处于开发阶段，而排名第2的丹麦仅为30个。因此，英国的生物技术产业可以吸引大量的社会游资，同时这些生物技术公司今后可通
