来源
2010-9-25 9:16:37

FDA限制葛兰素史克糖尿病药物文迪雅使用

美国食品和药物管理局23日宣布,英国葛兰素史克公司生产的糖尿病药物文迪雅今后只能用于两类人群:无法通过使用其他药物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

美国药管局当天还要求葛兰素史克公司召集独立科学家,再次评估其一项临床试验中有关文迪雅风险的关键内容,这项临床试验主要研究文迪雅及糖尿病标准药物与心血管疾病的关联。美国药管局同时要求葛兰素史克公司停止进行一项临床测试,这项临床测试的目的是比较文迪雅和日本武田制药公司的糖尿病药物艾可拓的优劣。

美国药管局局长马格丽特·汉伯格当天在一份声明中表示,该局仔细权衡使用文迪雅的利弊后,决定采取上述保护消费者的行动。

美国药管局要求医生今后为患者开药时验证患者是否符合使用文迪雅的条件,患者则必须阅读有关文迪雅可能导致心血管疾病的陈述并承认他们理解这种风险。美国药管局认为,这将大幅度限制文迪雅的使用范围。

美国药管局药品评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克当天也表示,考虑到有关文迪雅的显著安全隐患以及科学不确定性,仍允许文迪雅上市但限制其使用是“合适的反应”。

欧洲药品管理局当天也发表声明表示,文迪雅将在今后数月内从欧洲退市。

文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一种胰岛素增敏剂,用于治疗Ⅱ型糖尿病。最近几年的多个研究表明,文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中的风险。(生物谷Bioon.com)

新闻链接:

文迪雅事件背后:美国FDA存在问题吗?

《时代》周刊8月12日刊登的一篇文章,是迄今为止对文迪雅事件最为详尽的诠释。超过1.4亿的美国人每个月至少服用一种处方药,他们依赖于FDA,以保证这些药物安全有效。文迪雅的故事说明,这种信任,是一种赌博。

2007年《新英格兰医学杂志》发表文章报道,与其它药品和安慰剂相比,糖尿病药物文迪雅与心脏病发作增加43%有关;在此之前5天,来自文迪雅制造商——葛兰素史克(GSK)公司的一群科学家和管理人员在位于马里兰州白橡树的FDA总部的一间会议室开会。

1,白橡树会议

GSK呈递给FDA的混淆证据及争辩产生了效果。FDA决定让文迪雅继续在市场上销售。

GSK的目标很简单:说服监管者该公司这种每年销售额达30亿美元的重磅炸弹式药物引起心脏问题的证据尚无定论。

为了做到这一点,GSK没有专注于心脏病数据,而是专注于更为广泛、不够明确的心肌缺血问题。

根据《时代》周刊获得的一份未对外公布的法庭诉讼程序,GSK的高层在当时告诉FDA最近的文迪雅研究,“取得了与心肌缺血事件风险升高不一致的信息”。

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