2008-7-6 21:48:26

美国FDA公布首批需递交风险计划的药品名单

佚名

日前，美国食品药品管理局（FDA）公布了首批需要提交安全风险评估与降低计划（REMS）的药品和生物制品名单。

REMS的目的在于对药品或生物制品已知或潜在的严重风险进行管理。根据美国2007年签署的《食品药品管理修正案》（《FDAAA》），当一个药品初次进入市场，或进入市场后发现新的安全性问题，FDA认为有必要制定风险管理计划以确保产品的效益大于风险时，即可以要求制药企业提交REMS。

FDA称，某些药品可以为患者提供很好的治疗效益，但使用不当也可能造成严重风险。例如，某些药品对一般患者可能是安全有效的，但如果孕妇使用了这些药品可能会伤害到胎儿或导致流产。FDA如果批准这些产品，会要求生产商制定一个安全计划或REMS，以确保医疗卫生人员和患者正确、安全地使用药品。FDA以前也曾批准了一些需要提交安全计划的产品，新的修正案则明确了FDA在这方面的权力，可强制企业执行此项要求。

首批需要递交REMS的药品和生物制品包括：阿洛斯琼、波生坦、氯氮平、多非利特、芬太尼、异维A酸、米非司酮、那他株单抗、天花活疫苗、沙利度胺等。这些药品都是在新修正案通过前（2007年9月）批准的。此次FDA根据新的法令强制要求递交REMS，期限为今年9月21日。FDA此后还将陆续要求一些已上市并发现新风险的产品递交REMS。

FDA建议，如果公众根据新法案认为某些药品应提交REMS，可以告知FDA。