跨国制药企业公布的数据大起底
试验风险虽难掌控，但药厂公布的数据总能趋利避害
辉瑞的Exubera项目合作方Nektar制药公司也已果断放弃所有吸入式胰岛素的在研项目，裁减一半员工，对公司核心业务作重大调整，将不再洽谈该项目的合作。Nektar总裁Howard Robin在公司网站上发表上述言论。
药物临床试验一般由药厂赞助，在多家临床研究中心完成，临床数据经过处理和分析后，将以NDA形势向FDA申报。临床试验产生的数据一般掌握在药厂手里，药厂能否客观、完整地披露所有数据，要看其自觉程度和报告体系，以及临床试验设计者、统计分析者和临床试验主持人的科学诚信和职业道德。
FDA监管主要还是基于诚信，依靠企业提供的数据进行审核判断，但有权核实稽查药厂的临床资料。如果检查符合要求，则可在FDA留下良好记录，反之，FDA会提出警告，并根据违规程度，派出更多的现场考核检查人员。
目前由于药物安全隐患问题日益严重，美国国会已允许FDA增加经费和人员编制，同时FDA也明显加强了药品上市后监管和临床数据抽查力度，药品增加安全警告标志、向不规范企业发出警告信的频率明显增加。
从最近的调查情况来看，各大药厂隐瞒不利临床试验数据的事件不在少数，不报、少报或晚报药物安全隐患的现象相当普遍。这种公司商业利益大于百姓生命安全的违规行为，引起了医患双方的强烈不满，同时也凸显出FDA的管理漏洞，无怪乎社会各阶层（从参议员到普通民众）都在极力呼吁FDA完善管理机制，对制药企业隐瞒各种不利数据行为予以监督和严厉制裁。
目前美国国会已经通过了相关议案，估计在不久的将来，药厂临床数据的披露和分析将更为及时而透明。当然也有专家提出，光靠强制还不够，药厂还要转变观念，将临床试验视为公众财产和资源，更自觉地和社会分享所有临床数据。
Zetia： 好结果贵神速
Zetia近来一直受到媒体和专业人士的围攻，但一项名为SANDS的临床试验结果多少为其解了困。《美国医学会杂志》最近刊登的一篇文章指出，Zetia可能对高危心脏病患者有益。
SANDS研究旨在检验强化治疗糖尿病能否更好地控制胆固醇及血压，其降低心血管疾病的风险是否优于现行治疗指南。试验对象为499名土著美国人，治疗组控制LDL小于70mmol/L，收缩压为115mmHg左右，对照组的LDL控制在70~100mmol/L之间，收缩压读数为130mmHg左右。
3年后，研究人员比较了两组患者的心血管疾病判断指标：颈动脉粥样硬化斑块进展和左心室大小（均为心血管病变前兆，ENHANCE未用到的观察指标）。结果显示，治疗组患者的指标明显优于对照组。但是由于入选病人有限，两组的死亡、中风和心脏病事件很少，谈不上有显著差别。
【画外音】 SANDS的临床试验数据从总结到发表，一改药厂在Vytorin事件中的拖延作风。所不同的是，本次公布的数据是厂商愿意看到的理想结果。试问若该试验也不如意，药厂会这么快发表结果吗？You Never Know!
Exubera： 坏事变好事
辉瑞最近又传出了不好的临床试验数据：Exubera可能引发肺癌（原以为该药仅对肺功能有影响）。辉瑞4月9日对外宣布，药物标签将会增加这一信息。
临床试验显示，4740名用药者中有6位罹患肺癌，而对照组的4292名患者中仅有1位。尽管患病人数很低，但风险增加的相对百分比还是相当高的。由于所有患癌者都有吸烟史，目前还无法确定患癌的真正原因。
自从去年10月辉瑞宣布Exubera撤市后，大部分用药者已改用注射胰岛素，仅有少部分患者仍在用药。作为撤市过渡期和临床试验的延续项目，辉瑞仍然供应药品。随着这一消息的公布，相信这部分患者也会放弃Exubera。这对双方都是一种解脱，辉瑞不必再为少数病人用药继续操劳和赔钱，也可避免或减少用药者起诉公司的潜在风险。
【画外音】 这个项目只剩Mannkind制药公司还在硬撑，估计这家小公司不日也将放弃这项曾被称为“医药界和给药方式最伟大的革命性发明”。4月11日，MannKind宣布将停止对外寻求商业合作伙伴的各种努力，公司股票波动较大。从辉瑞、诺和诺德、礼来，再到Mannkind，4家公司花费至少50多亿美元的项目就这么悲壮地结束，不禁让人再次感受到新药开发的巨大风险以及无法驾驭投资成败的无奈。
文迪雅： 不让数据说话
FDA最近派出检查员对葛兰素史克（GSK）北卡办公室进行系统的数据调查，发现GSK并未如实报告文迪雅
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