2008-4-3 9:29:59

致命药“缓刑”幕后：FDA反应迟缓不作为

让Trasylol保留在市场上。

随后一周，Walker向FDA爆料，说拜耳公司未能披露他的研究报告。FDA马上作出反应，再次就该药的风险对医生发出警告。但专家委员会再次举行的审议会则是在一年之后，又给了拜耳公司一年的时间。

直至2007年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了Trasylol的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验（BART）显示，使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司也于2007年11月5日宣布，暂停Trasylol在全球的上市销售。

在世界范围内，已有超过450多万人使用过该药，其中有三分之一是美国人。Mangano表示，FDA应该在两年前当他的研究发表时就让Trasylol撤市。“在我的临床研究发表到去年11月5日该药撤市期间，大约有43.1万患者接受该药，有22,000人死亡。”他估计，该药撤市每推迟一个月，大约会增加死亡者1000人。

▲相关链接

1.国家食品药品监管局对抑肽酶注射剂采取了什么措施？

国家食品药品监管局对抑肽酶注射剂安全性进行了全面评估，认为继续使用抑肽酶注射剂的风险大于效益，为保障公众用药安全，在2007年12月17日发出通知，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。

2.抑肽酶注射剂在我国的上市情况如何？

抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共20家，无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。

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