2008-3-26 10:15:12

礼来退出吸入式胰岛素项目

自辉瑞和诺和诺德相继宣布中止吸入式胰岛素项目后，礼来成为最新一轮抛弃吸入式胰岛素项目的制药商。该项目曾经炒得很热，笔者年初在旧金山JP Morgan会议上听取礼来总裁和首席运营官John lechleiter介绍该项目时还底气很足，丝毫没有打算放弃的迹象。时隔2个月，为何有了变故？

礼来的合作伙伴是美国Alkermes公司，这家公司曾在早些时候披露，礼来预计会全面停止该产品的开发。因为礼来曾经拒绝了Alkermes关于继续支持该项目所有临床试验的要求，并在去年停止了已开始的10项临床试验。礼来与Alkermes关于吸入式胰岛素项目的合作始于2001年，去年双方还扩大合作，投资兴建和营运第二条生产线，但双方的合作协议规定，礼来有权在任何时候单方面终止合作。

两家公司均未披露礼来放弃这个项目的详细原因，但双方口径一致，称放弃的决定并非出于AIR胰岛素的安全性问题，礼来给出的唯一解释是“公司目前正面临新药审批方面的新的不确定性”。所幸礼来为吸入式胰岛素投入的生产设施及原料可用于公司的其他胰岛素产品，损失预计为9000万~1.2亿美元，远远低于辉瑞计提28亿美元的损失。

礼来的退出使得加州的Mannkind公司颇为尴尬，成为最后一家坚守这一领域的厂家。虽然Mannkind在礼来退出后仍坚守承诺，将在年内完成吸入式胰岛素的Ⅲ期临床试验，并向FDA申报NDA，但多数人并不看好该项目，Mannkind的前景似难乐观。

生产吸入式胰岛素成本昂贵，需要专门的设施把胰岛素晶体变成粉末或液体，在进行市场营销时还需要同时提供吸入给药装置和药物。由于胰岛素的肺部给药生物利用度低，实际入血的胰岛素含量远低于注射给药，因此需要使用更多药物。目前还在苦撑的Mannkind虽然有亿万富翁的鼎力支持，但这个项目毕竟不是儿戏，弄得不好不仅要赔钱，还可能惹上股民的集体官司。