2008-1-15

美国食品药品管理局批准了第二代天花疫苗

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了第二代天花疫苗产品。FDA还未曾批准过天花的治疗方法，疫苗接种是惟一的预防方式。

FDA此次批准的疫苗又名ACAM2000。ACAM2000疫苗由类似于天花病毒的牛痘活病毒制成，能通过不发病的温和感染过程，激发抗天花病毒感染的保护性免疫应答。

FDA生物制品审评中心（CBER）的专家表示：该疫苗可采用现代细胞技术在保证产品质量一致性的前提下大规模快速生产，有效补充目前天花疫苗供给问题。

研究人员对未接种过天花疫苗和多年前曾接种过天花疫苗的两组受试人群进行了临床研究，结果显示：ACAM2000对以前未接种人群的免疫成功率与Dryvax类似，而对已接种过天花疫苗者具有免疫增强效应。因该疫苗包含有活病毒，接种时必须注意病毒从接种部位向人体其他部位和其他人传播。在研究中，大约175例健康成人中第一次接种该疫苗后会有1例发生心肌炎和/或心包炎。其中，每10例受感染的成年人中，有4例未表现出任何症状，至研究结束，除1例外所有患者症状缓解。

ACAM2000目前由英国的Acambis公司生产。