FDA对医疗器械标识的通用要求

    医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。美国食品和药物管理局（FDA）于1989年8月发布了《医疗器械标识管理规范》，包括产品各部件、包装材料、使用说明书、服务说明中所显示的信息和图示、所有可能影响健康的警告性语句和保护使用者所需要的信息。现将其内容陆续编发，供业内人士参考和比较。

 

    按在FDA发布的《医疗器械标识管理规范》（下简称《管理规范》）中，适用于所有医疗器械标识的通用要求包括：

 

    企业名称和地址（医疗器械的标志中应包括器械生产企业、包装企业和经销商的名称和包括街道地址，城市，州和邮政编码的详细地址）；预期用途（若器械的生产企业、包装企业、经销商或经营者必须提供与该器械的预期用途相适应的充分标志说明）；充分的指示说明（指示说明应能保证普通使用者能够安全地使用器械，并能达到该器械的预期用途，即所有的预期用途和适用范围、各个预期用途以及不同年龄和物理情况患者的适用数量、使用频率、使用持续时间、器械维持周期及其他应考虑因素、应用方式或方法、使用前所必要的准备）；在以下条件下，《管理规范》允许由于缺乏充足的空间豁免标记器械的标识：现有标识空间没有被非必需的信息所占据、现有标识空间不被任何一种外语所占据、如果器械标识中任一个内容出现为某种外语，那么所有标识内容都要求出现为那种外语。

 

    对于OTC器械，《管理规范》内的标识要求包括主要显示面板、特性声明和特种器械：主要显示面板是指在习惯性条件下，零售时用于显示标识的那个部分。主要显示面板的面积应满足以下要求：一个长方形包裹的情况，面积应为高度×宽度；一个圆柱形或几乎圆柱形包裹的情况，面积应为40%高度×圆周；其他任何形状的情况，面积应为40%包装的总面积（明显突起部分除外）。

 

    器械特性必须在主要显示板上明确声明：必须列出器械的通用名称和预期用途；必须列出使用方法；这个声明必须使用黑体字，与显示板面积相对合理的字体大小相同。

 

    OTC器械的包装标识上必须明确规格，规格可以根据重量、尺寸、大小或数字计数，也可以是数字计数和重量、尺寸或大小的组合。

 

    特种器械包括假牙修理工具包、太阳镜和眼镜镜片、臭氧放射器、避孕用阴道栓塞剂、助听器、卫生巾、宫内节育器、乳胶避孕套。

 

    这些器械的标识要求不仅包括通用的包装标识要求，还应包括文献报告、患者选择方式、性能测试和/或适当的允许以及明确的禁忌说明。（马琳榕 甄辉 编译）

 

（转载自《中国医药报》）