FDA警示ACEI致出生缺陷

生物谷

日前，美国食品药品管理局（FDA）发布了关于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的公共卫生忠告。忠告称，与那些母体未曾使用过任何抗高血压药的婴儿相比，在母体妊娠头3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险升高。

早期研究已发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI类药品说明书都强调怀孕妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾及相关组织结构的发育异常。因此，现有A鄄CEI类药品说明书在开头部分都包含了一个黑框警告，警告药品可能对妊娠后6个月的胎儿造成伤害。

在妊娠用药分级目录中，后6个月使用ACEI被列入目录D，头3个月使用ACEI被列入目录C。目录D是指对妊娠妇女的研究表明，药品与胎儿的某些风险相关，但一些患者用药的效益可能大于风险。目录C是指可能存在妊娠风险，但没有被人体科学研究（指对妊娠妇女的研究）所证实（动物实验则表明存在妊娠风险，或未进行过相关动物实验）。

FDA还不打算因此项观察性研究而改变ACEI在妊娠用药分级目录中的级别。FDA将与卫生保健质量与研究所一起对其他相关的数据进行审查，以帮助确定这类药品在妊娠头3个月使用的风险级别。

FDA列出的ACEI包括：贝那普利、卡托普利、依那普利、福辛普利、赖诺普利、莫昔普利、培哚普利、喹那普利、雷米普利、群多普利。

（转载自《中国医药报》）