来源
2006-5-2 8:57:16
美药管局药物安全监督体系受批评
美国国会下属的政府问责局24日发表调查报告，批评美国食品和药物管理局缺少能及时有效应对上市药物安全问题的体系，并认为其新成立的药物安全监督委员会是“官僚主义的产物”。
政府问责局在报告中说：“关于上市药物安全问题的决策和管理监督，药管局缺乏明确有效的体系。”报告说，这使得药管局有时因缺乏相关信息而无法判断已批准上市的药物是否安全。
报告说，药管局采取的改进措施，比如成立药物安全监督委员会，并“不可能填补（其监督体系中的）所有漏洞”。报告还认为，药物安全监督委员会的主要职责本应是作为药管局下属新药办公室的咨询部门，本身并不具有决策权，但它有时居然会阻止新药办公室官员向相关科学委员会提交他们的调查结论。
药管局针对报告发表答复说，问责局“所做结论合理并符合本局正在实施的工作和计划中的实情。”但药管局同时表示，药物安全监督委员会并不只是一个咨询部门，它51%的工作涉及新药，药物安全监督委员会与新药办公室一样重要。
2004年在关节炎止痛药“万络”因安全性问题撤出市场后，美药管局由于未能及时发现问题遭到广泛批评，美国国会随后要求问责局对其展开调查。一年前，药管局宣称已改进了药物安全监督体系。
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