来源
2006-3-2 22:52:16
第一种源自转基因动物的药品被欧盟拒之门外
欧洲药品管理局23日宣布，因为临床试验不充分等原因，美国一公司生产的世界上第一种源自转基因动物的药品不能在欧盟上市。
欧洲药品管理局在一份声明中说，美国GTC生物治疗公司在欧盟申请上市的α-抗凝血酶只对5名患者进行了临床试验，未达到欧盟规定的至少12人的标准；另外，GTC公司也未对该药的抗体反应进行充分研究。声明说，GTC公司“未证明该药的益处大于风险，因此不能在欧盟国家上市”。
α-抗凝血酶是以转基因山羊乳汁中提取的一种蛋白质为主要成分，主要针对先天性抗凝血酶缺乏症的患者。此类患者体内缺乏防止下肢血管形成血栓的蛋白质，可以在临床手术中用这种药代替薄血剂和血浆。
先天性抗凝血酶缺乏症是一种不太常见的疾病，平均每3000至5000人中会有一人患此病，这也是该药进行临床试验者偏少的原因。据报道，GTC公司目前正在美国对此药进行试验，并希望美国食品和药物管理局批准其在美国上市。
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