美国新药物面世量持续下滑 FDA寻求加快医药审批新方式

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据《经济参考报》报道，美国食品和药物管理局（FDA）最新公布的数据显示，尽管2005年美国医药公司投入研发的资金总量达历史最高水平，但获批生产的药品数量却延续了上年的下降趋势。据了解，在过去10年中仅有1年的获批药品数量低于2005年。

根据有关数据，2005年美国医药行业研发支出高达380多亿美元，然而获准生产的新药物反而从2004年的36种下降到20种，辉瑞、礼来和强生公司的研发成果均未获批。新产品的匮乏是近年来美国医药板块股票价格不如人意的原因。以医药巨头辉瑞来说，其股票价格自2000年7月达到每股49美元后就开始回落，本月10日的收盘价格仅为每股24.44美元。

分析人士指出，美国医药行业现在正处于循环周期的“谷底”。很多公司的科研人员近来一直从事有关疾病形成等问题的基础性研究，尽管研究成果一时还没有转化为新药物，但这些公司的高投资在未来几年内必然会得到回报。更何况医药研究和开发本身就是个漫长而繁琐的过程，基因泰克公司生产的药物阿瓦斯汀（Avastin）从1989年开始研发到最后审批通过耗时15年。然而，美国食品药物管理局和医药公司却更赞成另一种观点，即美国检测和开发新药物的流程需要做出改进。

据悉，美国食品药物管理局正在寻求加快医药审批的新方式，比如“替代指标”。传统的审批要求在获批前必须证明临床疗效，而替代指标则可以是某些实验室的研究结果。例如，在审批治疗癌症的新药时，标准不再是能否延长病人的生命，而是能否导致肿瘤收缩变小。上个月美国食品药物管理局就在这一指标基础上批准了拜尔公司治疗肾癌的新药Nexavar。

一些医药巨头则抱怨说，由于“万络事件”令食品药物管理局遭致立法机构的批评，很多本应获得批准的药物都受到牵连。而食品药物管理局负责医药事务的委员斯科特·戈特利布辩解说，其实审批原则并未发生很大变化，过去几年的审批通过率几乎持平，导致获批新药数量下降的直接原因是企业本身提交审批的药物有所减少。

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