来源
2005-12-23 9:43:05
盖丹特向FDA报告7例与心脏仪器故障相关死亡
美国食品和药物管理局（FDA）日前公布，已收到盖丹特公司新提交的3例与心脏仪器短路故障相关的死亡报告，美国司法部也已经介入对盖丹特公司安全事故的调查。此次盖丹特新报告的3起事故均发生在公司6月份召回相关产品之后，使得与这些故障产品相关的死亡总人数达到7人。
据美国《纽约时报》12月14日报道，FDA公布了盖丹特新提交的关于设备故障的文件。盖丹特的问题产品包括心脏去纤颤器Prizm 2 DR、心脏起搏器与去纤颤器的复合仪器Contak Renewa，以及相关产品Contak Renewal 2。盖丹特在文件中表示， Contak Renewal和 Contak Renewal 2的短路问题已导致了5例患者死亡，而心脏起博器Prizm 2 DR的类似问题导致了2例死亡。
盖丹特公司在Prizm 2 和Contak Renewal产品中都使用了绝缘材料聚酰亚胺，很可能正是它导致了短路事故的发生。盖丹特公司在含有电池和电脑芯片的原件内使用聚酰亚胺来隔绝电线，并将该原件置于心脏仪器的密封部分之上。而盖丹特的主要竞争者Medtronic and St. Jude 医疗公司则称，只将聚酰亚胺用于仪器的密封部分之内，因为这种材料不能经受体液等潮湿环境的侵蚀。这一情况已经引起美国司法部的注意。FDA发言人12月13日称，美国司法部已于上个月传召了向盖丹特提供聚酰亚胺材料的Accellent公司，关于盖丹特的调查仍在继续。
今年6月，由于没有及时向医生和患者就仪器的短路风险发出警告，盖丹特公司接受了有关部门的审察，并宣布召回可能有问题的心脏仪器。
位于印第安纳波利斯的盖丹特公司是美国第二大心脏去纤颤器和心脏起搏器制造商。公司目前正陷于波士顿科学公司和强生公司的收购争夺战之中。
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