FDA出台措施防止异维A酸在孕期使用

生物谷

美国食品药品管理局（FDA）目前正在批准一个名为“iPLEDGE”的系列项目，该项目的实施旨在预防妇女孕期使用异维A酸（isotretinoin）。FDA还建议怀孕妇女或者可能将怀孕的妇女不要使用该药。原因是异维A酸是一种对严重的顽固性结节痤疮非常有效的药品，但是如果在怀孕期间使用，该药将会使孕妇出现严重的胎儿出生缺陷方面的不良反应。

异维A酸的制造商目前正在执行一个项目，该项目要求在被授权开药或用药之前承担特殊责任的医生和患者在FDA的特定资料库（隶属于iPLEDGE项目）里注册。这些措施的目的是为了在使用该药时保护孕妇。批发商和药店也必须符合制药商的项目要求，以便分销和分发这些产品。FDA正在按照在该局被称为“Subpart H”（第H亚部）的规章审批这个项目，SubpartH要求限制某种药的销售以保证安全使用。

“这个项目通过紧密联系阴性怀孕测试和异维A酸的配售情况，从而成为了预防妇女孕期不合理用药的一个重要步骤。”美国FDA药物评价和研究中心的主任Steven Galson博士称。“iPLEDGE使用了一个以计算机为基础并同时使用电话的系统，将向医疗保健专业人员提供必要的实时信息，以有效地降低患者使用异维A酸的风险。”

在2004年2月的一次联席会议中，FDA的药品安全与风险管理顾问委员会和皮肤病药与眼药顾问委员会审查了当时已生效的异维A酸风险管理项目。这个联合委员会在审查后建议该药在限制销售项目方面作重大改进，改进措施包括强制销售注册等，以确保有能力怀孕的患者在用药前做过阴性怀孕检测和避孕咨询。

为了使医疗保健提供商更详细地了解iPLEDGE，FDA还发布了一个公众健康警告，并同时修改了患者和医疗保健提供商信息表，详述了按照iPLEDGE的要求对在药品流通中开处方、销售和获得异维A酸所加强的限制和增加的责任。

在这个警告中，FDA要求患者在购买该药前，除了注册iPLEDGE，还必须达到许多要求，包括签署一个知情同意书，确证自己了解有关该药的风险和能够获得该药安全使用方面的咨询，以及育龄妇女要符合一些事先规定的怀孕检测等。

FDA还建立了一个与使用异维A酸有关的严重不良事件报告和收集系统。所有孕期内接触过异维A酸的患者必须立即通过Med鄄Watch（药物监视）热线向FDA报告，并通过电话或在iPLEDGE网站上向iPLEDGE怀孕登记处报告。

从今年8月22日起，医生、患者和药店能够在网上获取项目信息和注册iPLEDGE。

在批准iPLEDGE项目的同时，FDA还批准了就异维A酸如何使用对现有的警告、患者信息和知情同意书的内容变更，这些变更使得患者和有权力开处方者能够在开异维A酸前和开异维A酸后更好地鉴别和管理该药可能造成的精神病学症状和抑郁的不良反应。

FDA规定，在今年10月31日后，批发商和药店将必须注册iPLEDGE后才能经营异维A酸。从今年12月31日起，所有的患者和有权力开处方者必须注册iPLEDGE并符合使FDA官员能够检查、咨询等一些要求后才能获得异维A酸。

（转载自《中国医药报》）