FDA批准非处方药Claritin

生物谷

2002年11月27日FDA发布信息，FDA已经批准Claritin(loratadine，氯雷他定)作为一种非处方的过敏症药品（allergydrugproduct）。先前只作为处方药的Claritin被批准用于季节过敏性鼻炎（seasonalallergicrhinitis），这是一种可导致流鼻涕、鼻充血、喷嚏以及鼻子、咽喉、眼睛和耳朵发痒的病状（condition）。“通过使这种广泛使用的药物更易被获得，今天的行动将会使许多人更快更经济地使其过敏性反应症状得到更少镇静作用的（less-sedating）、有效的减轻，”FDA专员MarkB.McClellan医学博士说。“这次批准反映出当处方药在无处方情况下能被安全使用时，FDA将其置于非处方药市场的义务。”Claritin被批准作为OTC上市是基于FDA为确定合适的药物作为OTC类药使用的标准──即这种药物可治疗消费者自己可以诊断（diagnose）和处理（manage）的某种病情；这种药物在没有直接的处方者（prescriber）监督的情况下可被消费者十分安全的使用；这种药物的标签用清晰、易懂的（understandabl）说明解释潜在的不良效应和使用的病情。当药物由处方药变为非处方药的状态，它的价格会典型性地下降。当天的行动也标志着FDA与国家运输安全委员会（NationalTransportationSafetyBoard）在对某些可致睡意的处方和非处方药品引起的可能伤害方面增进公众意识上合作的里程碑。由于已上市的OTC类抗组胺药（antihistamines）可能引起睡意，所以FDA要求它们带有关于在驾驶或操作机器时使用这些药物的警告。对于当前所用的有利于防止致使驾驶伤害的OTC药物,这一新的批准给许多消费者提供了一种可能更为安全的选择。在美国有大约10%—30%的成年人遭受季节性过敏症状（seasonalallergysymptoms）的痛苦。1993年4月，Claritin被批准为第一个被开发的比传统抗组胺药有较少镇静作用的新一代抗组胺药。Claritin由位于美国新泽西州Kenilworth的先灵-葆雅（Schering-Plough）公司生产。（刘晓峰译）（未经许可，不得转载）