FDA批准treprostinil静脉输液剂治疗肺动脉高压

生物谷

UnitedTherapeutics公司宣布，FDA已发出treprostinilsodium（Remodulin）静脉输液剂治疗肺动脉高压的可批准函，此次批准基于本品静脉给药剂型与先前获准上市的皮下给药剂型具有生物等效性的数据。此次获准的sNDA（补充新药申请，supplementalNewDrugApplication）于10个月前递交。本品的静脉输液剂型将立即上市。本品当前的适应证为持续的皮下输液或静脉输液（当患者不能耐受皮下输液时）用于治疗NYHA（纽约心脏学会分级）II～IV级症状的肺动脉高压患者，以减轻运动导致的相关症状。在临床研究中，本品皮下给药时最常见的不良反应包括注射部位疼痛（85%）和注射部位不良反应（83%）。一项为期12周的开放性研究纳入38例患者接受本品静脉给药，研究显示2例患者出现了静脉输液感染或败血症，另外与本品静脉给药相关的不良反应包括臂部肿胀、感觉异常、血肿和疼痛。本品系一有效的肺部和全身系统血管扩张剂，肝肾功能不全者慎用，本品不应与依前列醇（epoprostenol，Flolan）或波生坦（bosentan，Tracleer）联用。（转摘自“中国医药数字图书馆”）