来源
2005-1-14
FDA将审查洛伐他汀转为OTC药的申请
据报道，最近FDA将招集专家组就默克（Merk）公司提交的洛伐他汀（lovastatin，美降脂，Mevacor）转为OTC药的申请进行审查。FDA称虽然恰当地服用Mevacor会给病人带来益处，但仍需医药专家权衡病人超过推荐剂量服用时可能带来的风险。 据报道，FDA首先要评价的是：在长期用药的情形下，有无数据支持本品的益处足以抵消肌肉和肝毒性等罕见不良反应的风险。 专家组还将评价：本品对妊娠中的胎儿的潜在风险作为一个非处方药是否可以接受。FDA有关人员提及：Mevacor短期应用或偶尔应用能否带来益处还不确定。 默克公司的发言人称：本品20mg剂量对于非处方应用来说是安全的，效果大致相当于10mg的辛伐他汀（simvastatin，Zocor）。Zocor已于2004年在英国转为OTC药物。而4年前FDA曾拒绝Mevacor转为非处方药的申请。 （转摘自“中国医药数字图书馆”）
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