2006版中国诊断试剂市场研究报告

[报告名称]：2006版中国诊断试剂市场研究报告
[报告类别]：年度市场研究报告
[出品日期]：2006年3月
[图表数量]：108
[报告页数]：227
[报告字数]：>16.8万字
[报告格式]：精美文本
[交付方式]：特快专递
[价　　格]：印刷版：6600元   电子光盘：7100元   印刷版+电子光盘：7600元

内容简介

目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30％，免疫产品25%，血液产品8％～10％，尿液分析产品3％~5%，微生物产品2％～3％。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15％～20％。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。
国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额的10％。保守的估计，到2007年，整个诊断试剂的全球销售额可达157亿美元，年增长率可达16.6％，新的诊断方法的涌现将进一步加快和扩展临床诊断试剂和芯片产业的发展。
2005年，仅美国用于基因组研究的芯片销售额将达50亿美元，2010年有可能上升为400亿美元，这还不包括用于疾病预防及诊治和其它领域中的基因芯片，这部分基因芯片的用量预计比基因组研究还要大上百倍。仅用于癌症检测标志物的蛋白生物芯片2006年市值将达7亿美元。
本报告通过108数据图表对诊断试剂的行业特征、全球市场现状分析、06年度我国主要诊断试剂类产品的市场容量及现状、国内诊断技术前沿动态、我国诊断试剂的进出口状况、竞争格局、06年诊断试剂的市场发展趋势及其预测、生物芯片产业化前景分析及2006年蛋白生物芯片市场预测、投资策略与销售渠道研究、等方面进行数据量化分析，并以此为基础对行业的未来发展趋势、进入准则与机会领域提供专家级意见，供诊断试剂的从业人员与对该行业关注的人士以参考。

目　录

Ⅰ  诊断试剂的定义及分类         1
    1.1  诊断试剂的定义         1
    1.2  诊断试剂的分类         1
    1.3  诊断试剂的产销特点         2
    1.4  2006年体外诊断试剂产业状态分析         4
Ⅱ　诊断试剂全球市场现状分析         8
    2.1　2005年总体概况         8
        2.1.1  全球生物医药产业发展的特点及其现状分析         8
        2.1.2　全球生物医药市场规模快速增长         15
        2.1.3生物技术产业影响全球工业发展趋势         16
        2.1.4  全球主要市场诊断试剂销售格局         19
        2.1.5　大类诊断试剂全球市场容量与增长率         20
        2.1.6　全球生物医药研发加大投入         21
        2.1.7　全球前期新推出的诊断试剂情况         23
        2.1.8   全球DNA诊断市場2009年达到126亿美元         24
    2.2　06年美国诊断试剂市场现状         24
        2.2.1    美国生物技术产业现状         25
        2.2.2　美国生物技术公司近二十年数量剧增         28
        2.2.3　美国诊断试剂市场容量不断扩大         29
        2.2.4　美国诊断试剂主要产品市场情况         30
        2.2.5   美国政府的生物技术产业政策浅析         30
        2.2.6  美国国家卫生研究院2004-2005年度预算         32
    2.3    加拿大生物技术产业发展状态分析         37
        2.3.1产业发展现状         38
        2.3.2产业发展的特点         38
        2.3.3 政府促进生物技术研究及产业化的举措         39
    2.4  06年度欧洲四大国市场现状         39
        2.3.1  英国         39
        2.3.2  德国         40
        2.3.3  法国         51
        2.3.4  瑞典         54
    2.4  05年度国际主要诊断试剂生产企业         55
        2.4.1  罗氏诊断瞄着老大宝座         55
        2.4.2  拜耳集团         58
        2.4.3  雅培         59
        2.4.4  其他公司         63
        2.4.5  制药巨头在中国的投资动向逐渐转移         63
Ⅲ　我国诊断试剂06年度市场分析         66
    3.1　06年度临床诊断试剂产业化现状         66
        3.1.1　医学检验与临床诊断试剂的发展         66
        3.1.2　国际临床诊断试剂的产业化现状         71
        3.1.3　国内临床诊断试剂的产业化现状         72
        3.1.4　北京临床诊断试剂产业化现状         75
    3.2  我国政府重视诊断试剂的发展         75
        3.2.1  规范诊断试剂管理         76
        3.2.2  依法审批和注册诊断试剂         76
        3.2.3  加强诊断试剂的监督抽查         77
        3.2.4  其他         77
    3.3  06年我国诊断试剂生产能力分析         78
        3.3.1　我国诊断试剂生产企业规模整体扩容 78
        3.3.2　我国诊断试剂的研发状况         78
    3.4　06年我国诊断试剂市场容量分析         79
    3.5  06年度中国政府针对诊断试剂产业策略分析         80
        3.5.1  国家和企业对诊断试剂领域产业态势分析         80
        3.5.2  浅谈中国政府针对体外诊断试剂的管理         82
        3.5.3  中国政府针对试剂行业加大科研力度支持         86
        3.5.4  国内诊断技术前沿动态         88
Ⅳ  我国主要诊断试剂06年度市场分析         103
    4.1  中国肝炎系列诊断试剂         103
        4.1.1  我国戊发病明显上升         103
        4.1.2　我国肝炎标志物检测试剂市场容量         104
        4.1.3　肝炎标志物检测试剂厂家必备条件         104
        4.1.4  戊型肝炎HEV诊断试剂新进展         105
    4.2  肿瘤标志物检测试剂         109
        4.2.1  常用的肿瘤标志物         109
        4.2.2  中国肿瘤发病率与发病情况分析         111
        4.2.3  我国肿瘤标志物检测试剂市场容量         112
        4.2.4  主要肿瘤标志物检测试剂厂家         112
        4.2.5  新型肿瘤诊断试剂实现产业化         112
        4.2.6  肿瘤疫苗的发展及前景         113
    4.3  中国心血管诊断试剂         115
        4.3.1  心血管诊断的基因革命         115
        4.3.2  中国心血管疾病发病率与发病情况分析         116
        4.3.3  我国心血管疾病标志物检测试剂市场容量         117
        4.3.4  中国心血管疾病标志物检测试剂主要产品及价位         117
    4.4  性病系列诊断试剂         118
        4.4.1  艾滋病增长亚洲最快         118
        4.4.2  中国性病系列发病率与发病情况分析         119
        4.4.3  我国性病系列标志物检测试剂市场容量         119
        4.4.4  我国面临艾滋病发病第一个高峰         119
        4.4.5  2003年1-3季度国内HIV市场         120
    4.5  优生优育系列诊断试剂         122
        4.5.1  中国优生优育系列发病率与发病情况分析         122
        4.5.2  我国优生优育系列标志物检测试剂市场容量         122
    4.6  HTLV市场与研发分析         123
        4.6.1  国际现状         123
        4.6.2  我国现状         127
        4.6.3  厦大成功研制白血病病毒诊断试剂盒         129
Ⅴ   诊断试剂进出口情况         130
    5.1   进口分析         130
        5.1.1  按月份进口情况         130
        5.1.2   诊断试剂主要产品类进口情况         130
        5.1.3  诊断试剂进口地分布         133
        5.1.4  进口国家的进口金额情况         133
        5.1.5  诊断试剂进口贸易方式         134
5.2    出口分析         135
        5.2.1   月份出口情况         135
        5.2.2  主要产品出口         135
        5.2.3  出口国家与地区         136
        5.2.4  我国出口诊断类产品的省市         138
5.3    进出口情况         139
        5.3.1   进出口总额（月份分布）         139
        5.3.2   进出口情况（按产品）         140
        5.3.3  我国试剂进出口情况（按国家与地区）         141
        5.3.4  我国试剂进出口情况（按省市）         143
        5.3.5  我国试剂进出口情况（按贸易方式）         144
Ⅵ  国内优势企业简介         145
    6.1  上海复星实业股份有限公司         145
    6.2  北京万泰生物药业有限公司         148
    6.3  上海荣盛生物技术有限公司         152
    6.4  上海科华生物工程股份有限公司         153
    6.5  南京建成生物工程研究所         154
    6.6  丽珠试剂厂         155
    6.7  北京金豪         156
    6.8  北京华大吉比爱         158
    6.9  北京金伟凯         159
    6.10  华美生物学工程公司         160
    6.11  华鑫科技有限公司         163
    6.12  毕龙-毕特博         164
    6.13  大连泛邦化工技术开发有限公司         165
Ⅶ  06年诊断试剂的市场发展趋势及其预测         167
    7.1  生物产业及其临床诊断试剂发展前景分析         167
        7.1.1  中国政府制定了2006～2020年生物制药产业政策         167
        7.1.2  未来10年的生物制药技术产业分析         169
        7.1.3  我国基因工程制药、基因芯片产业的发展及其对策         177
        7.1.4  生物芯片产业化前景分析及2006年蛋白生物芯片市场预测         182
        7.1.5　临床诊断试剂产业的发展前景及对策分析         185
    7.2  中国诊断试剂发展的机会与威胁         187
        7.2.1  诊断试剂的盈利特性与成长性较大         187
        7.2.2  诊断试剂行业进入壁垒较高         188
    7.3  我国诊断试剂的发展前景良好         189
        7.3.1  制约诊断试剂市场发展的因素         189
        7.3.2  诊断试剂发展趋势         191
    7.4  06年度产业发展方向及其市场预测         192
        7.4.1   2005年世界DNA诊断试验产品市场销售         192
        7.4.2   全球诊断试剂发展趋势及06年市场规模预测         193
    7.5  06年度化学试剂发展现状及趋势         195
        7.5.1  国外化学试剂继续呈蓬勃发展的趋势         195
        7.5.2  国外试剂发展特点         197
        7.5.3  国内化学试剂近况         198
Ⅷ  投资策略与销售渠道研究         202
    8.1  2006年医药行业值得关注的几个投资重点         202
    8.2  生物芯片投资模式分析         207
    8.3    诊断试剂投资模式分析         209
    8.4  处方药市场如何营销?         210
         8.4.1  找准营销的侧重点         210
         8.4.2  挑战传统营销模式         212
         8.4.3  处方药营销模式分析         214
Ⅸ  进入诊断试剂市场的发展策略        v 218
    9.1  企业的产品对策         218
    9.2  企业市场竞争对策         218
        9.2.1  兼并重组以扩大规模         218
        9.2.2  区域总经销制         219
        9.2.3  瞄准国际通行证GMP         221
        9.2.4  厂家与医药商业企业的战略联盟         221
    9.3  诊断试剂进入程序与投资简析         226
        9.3.1  产品质量标准与市场准入审查程序         226
        9.3.2  值得关注的领域         226
图表目录

图表1  体外诊断试剂产品市场份额分布         2
图表2  临床诊断试剂市场份额分布         2
图表3　全球生物化工市场规模         15
图表4　全球生物技术药品与中国基因工程药物         16
图表5　全球13个主要市场诊断试剂销售统计表（单位：百万美元）         19
图表6　单克隆抗体全球市场容量         20
图表7　化学试剂的组成部分与增长率         21
图表8　生物制药的重点研究方向         21
图表9　发达国家生物研发投入         21
图表10　拜尔诊断试剂公司诊断试剂总销售额         22
图表11　罗氏公司1997～2001年销售统计         22
图表12　诊断试剂新增投资统计         22
图表13　全球前期新推出的诊断试剂情况         23
图表14     全球DNA诊断市场2004~2009年规模及其增长率         24
图表15　美国生物技术公司数量规模         29
图表16　美国诊断试剂市场销售额         29
图表17　近期美国FDA对诊断试剂的动作         29
图表18　美国糖尿病发病情况         30
图表19　血糖监测领域         30
图表20　生物技术企业雇员人数         42
图表21　生物技术企业人均营业额         43
图表22　1998－2001年德国联邦教研部提供的生物技术研究经费         46
图表23   雅培05年第三季度总体及各个部门的销售增长情况如下         62
图表24   单品种药物销售额及同比增长情况         63
图表25  国际其他主要诊断试剂公司         63
图表26  临床生物试剂测定物         67
图表27  常用EIA试剂         68
图表28  常用胶体金试剂         68
图表29  常用化学发光试剂         69
图表30  2000年世界级诊断试剂公司销售状况         72
图表31  已批准上市的各种疾病诊断试剂盒数量（单位：个）         74
图表32　我国诊断试剂生产企业规模         78
图表33　我国诊断试剂的研发状况         78
图表34　2005年医院和卫生院床位变动表         79
图表35　2005年医院、卫生院诊疗人次及入院人数统计表         79
图表36　2005年卫生部门综合医院病人费用情况         79
图表37　中国诊断试剂市场占有情况         80
图表38　中国肝炎发病率与发病情况分析         103
图表39  2003年发病数居前10位的传染病         103
图表40  2003年死亡数居前10位的传染病         104
图表41  2003年病死率居前10位传染病         104
图表42　我国肝炎标志物检测试剂市场容量         104
图表43　主要肝炎标志物检测试剂厂家         105
图表44  戊型肝炎的地理分布         106
图表45  目前临床和科研用戊肝诊断试剂的种类及现状         108
图表46　全球癌症与主要癌症死亡人数         111
图表47　中国癌症及主要癌症死亡率变化         111
图表48　我国肿瘤标志物检测试剂市场容量         112
图表49　中国心血管疾病发病率分析         116
图表50　中国心血管疾病发病情况分析         116
图表51　中国心血管疾病患病人数         117
图表52　心血管使用诊断试剂市场         117
图表53　中国心血管疾病标志物检测试剂主要产品及价位         117
图表54　性病患者人数增长情况         119
图表55　我国性病系列标志物检测试剂市场容量         119
图表56  2003年1-3季度国内HIV生产状况         120
图表57　2003年1～3季度HIV试剂市场情况         121
图表58　中国婴幼儿统计数据         122
图表59　育龄妇女接受各种生殖健康服务统计表         122
图表60　生优育系列标志物检测试剂市场容量         122
图表61  市场上主要的HTLV-I型和II型检测试剂         126
图表62  03年10月-04年3月诊断试剂进口总金额情况         130
图表63  03年10月～04年3月诊断试剂四大类产品进口金额比重         130
图表64  03-04年其他诊断/实验用试剂及配制试剂;检定参照物的进口         131
图表65  03-04年附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂进口         131
图表66  03-04年X 光检查造影剂；用于病人的诊断试剂进口         132
图表67  03-04年血型试剂的进口         132
图表68  03-04年28个省市诊断试剂类产品进口情况         133
图表69  03-04年40个国家在诊断类产品的进口情况         133
图表70  03-04年11种进口贸易方式的进口情况         134
图表71  03年10月-04年3月诊断试剂出口总金额情况         135
图表72  03-04年X 光检查造影剂；用于病人的诊断试剂出口         135
图表73  03-04年附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂出口         136
图表74  03-04年其他诊断/实验用试剂及配制试剂;检定参照物出口         136
图表75  03-04年111个国家在进口我国诊断类产品的情况         137
图表76  03-04年18个省市的出口情况         138
图表77  2004年1-9月试剂进口情况         139
图表78  2004年1-9月试剂出口情况         139
图表79  1-9月X 光检查造影剂、用于病人的诊断试剂进口情况         140
图表80  1-9月X 光检查造影剂、用于病人的诊断试剂出口情况         140
图表81  1-9月血型试剂进口情况         141
图表82  6-9月血型试剂出口情况         141
图表83  1-9月份我国试剂出口情况（国家与地区）         141
图表84  1-9月份我国试剂进口情况（国家与地区）         142
图表85  1-9月份试剂进口情况（省市）         143
图表86  1-9月份试剂出口情况（省市）         143
图表87  1-9月份试剂进口情况（贸易方式）         144
图表88  1-9月份试剂出口情况（贸易方式）         144
图表89　上海复兴公司持股前十名股东         145
图表90　复星实业经营状况（单位：元）         146
图表91  北京万泰生物主要产品         150
图表92  科华生物工程股份有限公司的产品         154
图表93　南京建成生物主要产品         155
图表94　丽珠试剂厂生产产品         156
图表95  丽珠试剂厂代理产品        156
图表96　主要快速乙型肝炎酶免检测试剂盒         161
图表97　世界生物技术专利分布         170
图表98　16种生物技术药物销售情况         171
图表99　10大热门生物技术         175
图表100　正在研究开发的生物技术药物类型         175
图表101　重组人体治疗蛋白生物可降解制剂的稳定性         176
图表102  “金标”技术较常规诊断方法的优点         191
图表103   1994-2006年全球诊断试剂市场规模与预测         193
图表104  著名试剂公司经营品种数         195
图表105  Merck经营情况         196
图表106　从研究生产到投放市场过程投资收益情况对比         209
图表107　拥有投资资金与投资项目选择         210
图表108　诊断试剂报批批量最低要求（单位：万人份/批）         226