医疗器械动态 
2007年4月20日医疗器械进口注册证领取通知
序号申请号品名生产单位1拆分单元进 07-0067影像板扫描处理系统德国 Philips Medical Systems DMC GmbH2进 05-2907(注册处退回)高频电外手术和电凝设备德国爱尔博电子医疗仪器公司（ERBE EL
2007年4月20日医疗器械准产注册证发布公告
序号申请号品名生产单位1拆分单元07-0035血管造影介入治疗系统北京万东医疗装备股份有限公司2拆分单元准 07-0036血管造影介入治疗系统北京万东医疗装备股份有限公司3准 05-1077复合树脂充填材料贺利氏古莎齿科有限公司4准 0
中外企业将角逐医疗器械低端市场
说到医院，业内人士都会有这样的感觉：洋品牌在药物和医疗器械中都占了主导地位。在医疗器械的高端市场上，“西风压倒了东风”。有个形象的比喻：我国的医疗器械市场就像一个巨大的金字塔，宽大的塔基是我国中小型医院，其设备
国际医学专家齐聚香港探讨心脏起搏器发展新趋势
正在此间参加2007国际心律大会的国际医学专家4日提出，治疗心律失常和心衰这两大类心脏疾病的心脏起搏器近年呈现出自动化和智能化趋势，企业和医疗机构将共同面对由此带来的一系列新挑战。 &nb
2007年2月1日进口医疗器械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 05-2560人工膝关节系统英国Corin Ltd2进 06-2234B型钠尿肽测试板Biosite Incorporated3进 06-2327甘油三酯诊断试剂盒Roche Diagnostics GmbH
SFDA关于实施YY0042-2007《高频喷射呼吸机》等46项医疗器械行业标准的通知
1月31日，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施YY0042-2007《高频喷射呼吸机》等46项医疗器械行业标准的通知》（国食药监械[2007]55号）。医药网www.PharmNet.com整理
吉林省食品药品监督管理局强化制度措施全面整顿规范医疗器械市场秩序
2006年，吉林省食品药品监督管理局进一步采取有效措施，突出重点监控企业和重点监控品种，通过建立、实施《吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法》、《吉林省医疗器械质量跟踪检查制度》、《吉林省医疗器械飞行检
2007年1月25日准产医疗器械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1准 05-1167一次性使用真空采血器南通恒泰医疗器材有限公司2准 06-1519一次性使用输液器 带针湖北仙明医疗器械有限公司3准 06-1284一次性使用采血器广东龙心医疗器械有限公司4准 06-1596一次
2007年1月25日进口医疗器械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 06-0355高频电刀AESCULAP AG & CO. KG2进 05-3994摄像头（日本）オリンパスメディカルシステムズ株式会社3准 06-1159麻醉机上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂4进
北京市药品监督管理局完成定制式义齿等医疗器械使用专项检查工作
为了进一步加强对定制式义齿、义齿材料等医疗器械在医疗机构的规范使用，切实保证产品安全，根据2006年《北京市定制式义齿等医疗器械使用专项检查工作方案》，北京市药品监督管理局于2006年10~11月组织各相关药监
2007年1月31日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.PharmNet.com整理 表一： 序号申请号品名生产单位1进 06-1680活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（高岭土）Fisher Scientific Company L.
福建省食品药品监督管理局下放医疗器械受理权限
为提高《医疗器械经营企业许可证》审批效率，方便企业申请，从2007年1月1日起，在福建省范围内申请《医疗器械经营企业许可证》由原来的省食品药品监督管理局统一受理，下放至申请企业所在地市级食品药品监督
2007年1月23日退审医疗器械批件发布通知
医药网www.PharmNet.com/整理序号申请号品名生产单位1准 05-1567羟基磷酸钙粒料、块料北京百慕航材高科技股份有限公司2准 06-0457钛质接骨板北京市富乐科技开发有限公司3进 06-0450外固定用工具External Fix
2007年1月22日准产医疗器械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1准05-1169胃肠动力无创检查仪上海汝康医疗仪器科技有限公司2准06-0531一次性使用无菌注射器 带针浙江玉升医疗器械有限公司3准06-1438一次性使用静脉输液针上海达华医疗器械有限公司4准06-0246脂
2007年1月22日进口医疗器械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 05-4046牙科树脂粘合剂可乐丽医疗器材株式会社2进 06-0380球囊输尿管扩张器库克泌尿外科公司3进 05-3965全身X射线计算机断层扫描系统日本通用电气横河医疗系统有限公司4进 06-1279一次性
中国医疗器械招标采购市场景气指数分析
“中国医疗器械招标采购市场景气指数”是中国国际招标网针对中国医疗器械招投标行业的发展状况制定的，该指数针对《中华人民共和国招标投标法》与《中华人民共和国政府采购法》所界定和规范的公开采购行为进行监测，反映中国境
医疗器械GMP时代开启
2006年12月26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体
飞利浦医械收入比预期有下滑
荷兰飞利浦电子集团周一公布了2006年第四季度财政报告，得益于一笔大单，去年第四季度的收入达到了分析师的预期。该公司2006年全年红利涨了36％，为0.6欧元。
2007年医疗器械产品需求潜力大
近期医疗器械市场表现突出，研究分析，我国医疗器械行业目前处于快速发展的时期，2006年前三季度全行业利润总额同比增长30.05%，远快于医药行业的总体发展水平。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫
江苏省多项举措规范医疗器械企业生产经营行为
近年来，随着公众对医疗保健需求的持续增长，江苏省医疗器械产业发展势头强劲，产业集中度进一步提高。目前，全省共有医疗器械生产企业1778家，拥有各类产品注册证6000多张。 &n
医疗器械注册证延期第四号公告
国家食品药品监督管理局发出执行GB9706.1-1995标准相关产品 医疗器械注册证延期第四号公告 2007年1月4日，国家食品药品监督管理局发出公告，根据《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》（
2007年1月10日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.PharmNet.com/整理序号申请号品名生产单位1准 06-1797铁蛋白(SFe)定量测定试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司2准 06-1798黄体生成素(LH)定量测定试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司
2007年1月11日准产医疗器械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1准 06-1074义齿基托聚合物武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂<FONT color=#F7F9F6>医药网www.PharmNet.com/整理</FONT>（医药网整理，严禁转载；据
2007年1月11日退审医疗器械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1准 06-1385HD-Y透析液天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司2进 05-1172全自动角膜层状切割器Becton Dickinson and Company3进 05-2935眼阀（EAGLEVISION青
2007年1月11日进口医疗器械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 05-2589(注册处退回)角膜接触镜护理液（商品名：培克能）日本欧得士株式会社2进 06-1675造口护理用品Coloplast A/S (丹麦康乐保公司)3进 05-2977脊柱产品配套工具DePuy S
医械广告周林登上黑榜
1月11日，北京市药品监督管理局发布了最新一期医疗器械广告监测结果，周林频谱仪等8种医疗器械产品登上黑榜。 根据北京市医疗器械广告社会监督网对全市16家媒体发布的医疗器械广告的监测，共发现违规发布的医
国内医械开山者安科人去楼空
国内医疗器械的开山者、深圳知名高新技术企业——深圳安科高技术股份有限公司(以下简称安科)由于90%员工的离职，近日已人去楼空。 深圳安科曾和北京万东、沈阳东软一起，并称为国内医疗器械的三大
2007年1月9日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.PharmNet.com整理 表一： 序号申请号品名生产单位1准 06-1808防癌隐血筛查试剂盒北京首医临床医学科技中心2准 06-1807胱抑素C测定试剂盒浙江新昌康特生物科技有限公司
试点认证医疗器械行业面临洗牌
一直以来缺乏行业监管的医疗器械行业将面临一场质量整顿风暴。据了解，国家食品药品监督管理局（SFDA）已于上月末召开无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，并从本月开始对51家医疗器械生产企业进行试
国家医疗器械质量公告（2006）第8期
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对天然胶乳橡胶避孕套进行了产品质量监督抽验，现将
浙江省嘉兴市180家医疗器械企业接受信用评定
浙江省嘉兴市食品药品监督管理局日前对全市的120家医疗器械经营企业，60家医疗器械生产企业的2006年度医疗器械质量信用评定工作进行了专题布置，在此基础上全面推行医疗器械分级管理措施。 &
国家医疗器械质量公告（2006）第9期
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2006年，国家食品药品监督管理局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产
医疗器械吊起投资者胃口
“医疗器械领域逐渐要成为新的投融资热点了。”参加完日前举行的“首届中国医疗健康产业投融资峰会”，北京合众世纪投资顾问公司经理熊昀依然掩饰不住兴奋，“没想到，这次会上50%以上的讨论都是瞄着医疗器械投融资的。”&
2006年12月25日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1805.1计算机断层扫描系统东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司2准 05-1691自凝造牙粉上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂3准 05-0072(注册处退回)永磁
2006年12月25日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-1561冷冻切片机Microm International GmbH2进 05-2886(注册处退回)FreeStyle血糖仪Abbott Diabetes Care
医疗器械行业有望成为吸引外资的突破口
在大盘不断创出新高的同时，医疗器械行业一直处于低部区域震荡，涨幅严重滞后。随着补涨行情的到来，未来发展形式一片大好的医疗器械板块将迎来快速的发展。投资者应重点关注。
医疗器械市场整顿规范成效显著
2006年，为落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，根据《全国医疗器械专项整治工作方案》的部署和安排，国家食品药品监管局组织开展对血管支架、骨科内固定器材等医疗器械生产企业的质量体系进行专项检查。
医疗器械招标乱局
实施招标制度以来，以“招标”、“集中采购”名义发生的对医疗器械企业的圈钱行为越演越烈，许多企业陷入“不投标马上死”，“投标、中标后也要死”的境地。这种情况已经得到国家主管部门的重视。 &n
2006年12月27日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.PharmNet.com整理 表一： 序号申请号品名生产单位1进05-3824抗核抗体酶免试剂盒德国AESKU诊断产品公司2进05-3927I-hCG酶免试剂盒(商品名：迈康准TM)美国实
泛化的优势难兑现
“佛山市也已将医疗器械行业列为今后重点发展的战略性新兴产业之一”，但相关报道中，我们发现这个“战略”不仅内涵模糊，而且在操作中缺乏足够的支持和力度。 在《关于加快
蓬勃兴起的佛山医疗器械产业
佛山医疗器械行业近年来一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴的朝阳产业开始崭露头角。2005年，佛山市医疗器械行业完成工业总产值超过10亿元，形成了5家年产值超亿元的企业和一大批优势产品。尚有一大批高
医疗器械临床试验在摸索中前行
宁波一家医疗器械有限公司的总经理今年一直在为临床试验而奔波。这家企业开发出的新产品送到杭州临床试验基地指定医院后，由于排队做临床的产品很多，受试病例有限，试验做了8个月仍然没有完成，眼看错过了产品上市的最佳时机
2006年12月27日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.PharmNet.com整理 表一：医药网www.PharmNet.com整理序号申请号品名生产单位1准 05-1773.1X射线计算机体层摄影装置沈阳东软医疗系统有限公司2准 05-1302支原体
国家药监局检查12家医疗器械企业要整改
国家药监局日前公布的一则消息让外界震惊。根据全国医疗器械专项整治工作的部署，国家食品药品监管局于2006年7月份组织开展了血管内支架生产企业的质量体系专项检查，结果表明，目前国内生产血管内支架的企业共有17家，
我国“医疗器械”产业的四大热点
高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型设备每年的市场规模就达100多亿元。2005年，我国医疗器械产业呈现进出口双增长的态势，贸易顺差继续扩大。不少业内人士都对该市场未来走势持乐观态度。&nbs
甘肃省制定政府规章加强植入性医疗器械监管
为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，近日，甘肃省人民政府制定出台了《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》（第32号政府令）。
上海对植入性医疗器械实行“全程追溯”
1日起，上海开始对人工乳房、血管支架等植入性医疗器械实行全程可追溯的管理制度。今后，植入患者体内的医疗器械产品将不再是一笔“糊涂账”。 此次纳入全程可追溯管理的植
建立医疗器械质量档案避免医疗纠纷发生
如何保证在用医疗设备的安全有效，是当前人们较为关注的课题之一。目前，较大医院由于在人员素质、管理、制度等方面的优势都基本保证了设备的良好运行状态，但在农村（包括城区一些经济效益较差的二级医院），由于受资金、医疗
农村医疗机构在用医疗设备现状堪忧
如何保证在用医疗设备的安全有效，是当前人们较为关注的课题之一。目前，较大医院由于在人员素质、管理、制度等方面的优势都基本保证了设备的良好运行状态，但在农村（包括城区一些经济效益较差的二级医院），由于受资金、医疗
蓬勃兴起的佛山医疗器械产业
佛山医疗器械行业近年来一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴的朝阳产业开始崭露头角。2005年，佛山市医疗器械行业完成工业总产值超过10亿元，形成了5家年产值超亿元的企业和一大批优势产品。尚有一大批高
