医疗器械动态 
医疗器械临床试验在摸索中前行
宁波一家医疗器械有限公司的总经理今年一直在为临床试验而奔波。这家企业开发出的新产品送到杭州临床试验基地指定医院后，由于排队做临床的产品很多，受试病例有限，试验做了8个月仍然没有完成，眼看错过了产品上市的最佳时机
2006年12月27日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.PharmNet.com整理 表一： 序号申请号品名生产单位1进05-3824抗核抗体酶免试剂盒德国AESKU诊断产品公司2进05-3927I-hCG酶免试剂盒(商品名：迈康准TM)美国实
泛化的优势难兑现
“佛山市也已将医疗器械行业列为今后重点发展的战略性新兴产业之一”，但相关报道中，我们发现这个“战略”不仅内涵模糊，而且在操作中缺乏足够的支持和力度。 在《关于加快
蓬勃兴起的佛山医疗器械产业
佛山医疗器械行业近年来一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴的朝阳产业开始崭露头角。2005年，佛山市医疗器械行业完成工业总产值超过10亿元，形成了5家年产值超亿元的企业和一大批优势产品。尚有一大批高
医疗器械市场整顿规范成效显著
2006年，为落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，根据《全国医疗器械专项整治工作方案》的部署和安排，国家食品药品监管局组织开展对血管支架、骨科内固定器材等医疗器械生产企业的质量体系进行专项检查。
医疗器械招标乱局
实施招标制度以来，以“招标”、“集中采购”名义发生的对医疗器械企业的圈钱行为越演越烈，许多企业陷入“不投标马上死”，“投标、中标后也要死”的境地。这种情况已经得到国家主管部门的重视。 &n
首例“欣弗”索赔案达成调解
被告律师：“欣弗”与死亡 官方认定此案的调解协议达成于本月23日。 06年7月3日，河北省南皮县王寺镇代九卜村村民魏书贵因肺心病入住南皮县人民医院，经治疗后，病情好
医疗器械吊起投资者胃口
“医疗器械领域逐渐要成为新的投融资热点了。”参加完日前举行的“首届中国医疗健康产业投融资峰会”，北京合众世纪投资顾问公司经理熊昀依然掩饰不住兴奋，“没想到，这次会上50%以上的讨论都是瞄着医疗器械投融资的。”&
2006年12月25日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1805.1计算机断层扫描系统东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司2准 05-1691自凝造牙粉上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂3准 05-0072(注册处退回)永磁
2006年12月25日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-1561冷冻切片机Microm International GmbH2进 05-2886(注册处退回)FreeStyle血糖仪Abbott Diabetes Care
医疗器械行业有望成为吸引外资的突破口
在大盘不断创出新高的同时，医疗器械行业一直处于低部区域震荡，涨幅严重滞后。随着补涨行情的到来，未来发展形式一片大好的医疗器械板块将迎来快速的发展。投资者应重点关注。
医疗器械吊起投资者胃口
“医疗器械领域逐渐要成为新的投融资热点了。”参加完日前举行的“首届中国医疗健康产业投融资峰会”，北京合众世纪投资顾问公司经理熊昀依然掩饰不住兴奋，“没想到，这次会上50%以上的讨论都是瞄着医疗器械投融资的。”&
2006年12月25日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1805.1计算机断层扫描系统东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司2准 05-1691自凝造牙粉上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂3准 05-0072(注册处退回)永磁
2006年12月25日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-1561冷冻切片机Microm International GmbH2进 05-2886(注册处退回)FreeStyle血糖仪Abbott Diabetes Care
医疗器械行业有望成为吸引外资的突破口
在大盘不断创出新高的同时，医疗器械行业一直处于低部区域震荡，涨幅严重滞后。随着补涨行情的到来，未来发展形式一片大好的医疗器械板块将迎来快速的发展。投资者应重点关注。
嘉兴180家医械企业接受评定
浙江省嘉兴市食品药品监督管理局日前对全市的120家医疗器械经营企业，60家医疗器械生产企业的2006年度医疗器械质量信用评定工作进行了专题布置，在此基础上全面推行医疗器械分级管理措施。 &nb
柯尼卡捐赠PCM新乳腺诊断系统
2006年12月22日，全球医疗影像领域的领导厂商柯尼卡美能达（KonicaMinolta）携手复旦大学附属肿瘤医院，举行了主题为“关爱女性传递健康”的柯尼卡美能达PCM新乳腺诊断系统捐赠仪式。
九种京产医疗器械不合格
日前，国家食品药品监督管理局发布今年第9期国家医疗器械质量公告，其中，北京企业生产的高频手术设备、监护仪设备等9种产品被检查出不合格。
国家医疗器械质量公告（2006）第8期
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对天然胶乳橡胶避孕套进行了产品质量监督抽验，现将
浙江省嘉兴市180家医疗器械企业接受信用评定
浙江省嘉兴市食品药品监督管理局日前对全市的120家医疗器械经营企业，60家医疗器械生产企业的2006年度医疗器械质量信用评定工作进行了专题布置，在此基础上全面推行医疗器械分级管理措施。 &
国家医疗器械质量公告（2006）第9期
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2006年，国家食品药品监督管理局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产
医械抽查超声胎儿心率仪堪忧
国家食品药品监督管理局22日在其网站发布的今年第9期国家医疗器械质量公告显示，高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪等产品质量堪忧。 此次抽验了5家生产企
旧医疗器械安全系数无法保证进境遭退运
近日，空港局检验检疫人员在对一批进口医疗器械实施到货拆箱检验时，发现20台高压电子治疗仪存在主机外壳有划痕、按键氧化发黄、连接电线外皮有污渍等现象，全部为旧医疗器械，该批治疗仪实体状况较差，安全系数
医疗器械不能说用就用要按规而行
血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10个品种的医疗器械今后将不能说用就用，与其相关的生产、使用单位都将根据医疗机械产品风险程度按规而行。&n
2006年12月18日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 06-1051卵泡刺激素(FSH)定量测定试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术
2006年12月18日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-0178C-肽酶免分析试剂盒Chemux Bioscience, Inc.
国际设计周：世界医疗器械创新设计
创新设计的理念在国内方兴未艾，刚刚闭幕的广州国际设计周激发了消费者对优质生活的向往。这一对优质生活追求其实在海外已不是什么新鲜事情。 日前在香港举办的“创新科技及
疾病管理——医疗器械开发新的方向
“对于医疗器械行业来说，从10年前开始到现在，强调开发器材是比较合理的事情。但是，10年之后，我们将有可能不再谈论医疗器械。我越来越认为，我们需要更全面地看待和管理不同疾病的状态……”日前来华访问的美敦力公司全
药品医疗器械违法宣传遭曝光
近日，上海市食品药品监督管理局公布了今年10月期间该局对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告进行检查的情况。哈药集团三精黑河药业有限公司生产的三精明目蒺藜丸等产品因未经审批，虚假宣传而榜上有名。上海远中贝达安医
上海32家医械经营企业去向不明
依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规规定，上海市药监局加强对本市医疗器械经营企业的日常监管。近期在监管工作中发现上海乐舒商贸有限公司等32家已持有《医疗器械经营企业许可证
医疗器械召回制度将破题
在多个行业已经实行召回制度的今天，备受关注的医疗器械行业召回制度也有望破题。日前，国家食品药品监督管理局下发《医疗器械召回管理办法》（初稿），面向社会广泛征求修改意见。办法对缺陷医疗器械召回的管理、医疗器械召回相关各方的
SFDA拟启动医疗器械召回制度
国家食品药品监督管理局（SFDA）日前发文,对医疗器械企业召回行为作出规范。对于生产企业来说，召回制度的出台或将使其一夜间倾家荡产。 面对国内医疗器械市场召回制度的空缺，国家食品药品监督管理局（SFDA）于日前发布了《医疗器械召回管理办法（初稿
青完成医疗器械经营许可证换证
青海顺利完成《医疗器械经营企业许可证》换证工作根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，《医疗器械经营企业许可证》每5年换证一次。结合《青海省整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案》工作要求，青海省食品药品监督
SFDA将加强植入性医疗器械管理
14日从食品药品监督管理局了解到，国家将对无菌和植入性医疗器械生产企业开展质量管理体系规范试点工作。 据介绍，本次试点工作由国家局医疗器械司负责，组织国家局药品认证
藏将全面清查医疗器械注册情况
近日，西藏自治区食品药品监督管理局将组织辖区医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠，同时，加强对已审批的医疗器械产品的日常监督检查。对群众投诉举报的，认真开展对新产品标准、临床试验报告
兰州市一些医疗计量器具带“病”看病
今年1至11月份，甘肃省计量研究院医疗计量器具检查鉴定站对兰州市103家各级各类医院及社区医疗机构的医疗计量器进行了检查鉴定，发现各医疗机构都存在计量器具未检查鉴定和超周期检查鉴定的情况，并有30%左右的医疗计
厦门医疗器械免费借用是做秀 ?
某品牌医疗器械举行颈椎病患者“借用”矫正器活动，业内人士认为有“做秀”之嫌。 不久前，一些医疗器械体验中心为促销，让员工称顾客为“爸妈”引发的争议方才落幕，这两日，某品牌医疗器械在厦门两大药店举行的颈椎病患者
山东严禁未经批准擅购医用设备
11日山东省卫生厅公布了山东省乙类大型医用设备配置规划，严禁各级医疗机构未经批准擅自购置大型医用设备，并明确ＣＴ主要配置二、三级及相当规模的医疗机构。 据山东省卫生厅有关人士介绍，当前山东省一些医疗机构热衷于购置大
华源首次现场理赔“欣弗”案
12月4日，东北10名“欣弗事件”受害者及家属向上海浦东法院提起诉讼，要求上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司、中国华源集团有限公司3名被告连带赔偿近280万元。 尽管这起诉讼被法院以“
新奥博为乳腺癌防治创新技术
检查过程简单、无辐射、无痛、5分钟即可检测一人，当场就能直接给出定性诊断参数。 集成超声技术和光散射成像技术进行医学诊断，是近年来影像医学诊断领域前所未有的创新，超声光散射乳腺成像诊断设备是利用超声仪对组织进行形态成像来
2006年12月5日标准医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号受理号1标06-11642标06-11653标06-11664标06-11675标06-11686标06-11697标06-11708标06-11719标06-117210标06-117311标0
2006年12月11日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1181义齿牙冠树脂武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂2准 05-1420复
2006年12月11日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-1242610稀释液MallinckrodtBakerB.V.2进 05-
青海省食品药品监督管理局顺利完成《医疗器械经营企业许可证》换证工作
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，《医疗器械经营企业许可证》每5年换证一次。结合《青海省整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案》工作要求，青海省食品药品
2006年北京市医疗器械专项整治工作取得阶段性成果
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，规范北京市医疗器械生产秩序和医疗器械注册工作，从源头上保证首都市场准入医疗器械的安全有效，根据《北京市2006年医疗器械专项整治工作方案》的要求，北京市药品监督
甘肃省食品药品监督管理局通报医疗器械专项整治工作督查结果
为进一步推进甘肃省医疗器械市场秩序专项整治工作，巩固专项整治阶段性成果，提升专项整治效能，近日，甘肃省食品药品监督管理局通报全省医疗器械专项整治工作督查结果。 一
瞄准国际市场深圳医疗器械出口年增70%
快速崛起的深圳医疗器械行业日益受到国际社会的关注。日前美国明尼苏达州卫生部和公众服务部一行11人专程来到深圳一体医疗集团进行参观考察，双方就市场开发、产品研发等方面进行了充分交流和深入探讨。 &nbs
政策干预净化医疗器械市场 国家发改委近期将出台价格管理办法
针对群众反映较大的医疗器械市场不规范行为加重了百姓看病难的问题，国家决定在政策上进行价格引导与干预，使市场规范化、透明化，经过一年的调查准备，具体实施办法即将出台。这是从日前召开的2006中国医疗器械产业政策研
CMIA收购重庆海扶20%股权
ChinaVenture北京时间11月29日消息，医疗器械制造商重庆海扶近日出售公司20%股权，收购方为CMIACapitalPartners，双方并没有披露具体收购细节。 &nb
美国欣弗:辉瑞公司面临危机
世界最大的制药公司美国辉瑞公司日前宣布中止一种调节胆固醇的新药的临床试验及相关研发工作，原因是一家独立监督机构指出，一些患者在服用该药后心血管出了问题，数名患者因此死亡。中止新药试验，再加上不少药物的专利权即将到期，辉瑞公司目前面临巨大的经济压力，
