医疗器械动态 
问题医疗器械10日内须停售
我国医疗器械召回制度将启动，相关管理办法征求意见 。 日前，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法》初稿，并向社会征求意见。根据初稿，在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工
医疗器械召回制度将启动
信报讯(记者杜丁)昨天，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法》初稿，并向社会征求意见。根据初稿，在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内，应停止销售和使用该产品。 国家食品药品监督管理局昨天在其官方网站上公布《医疗器械召回管理办法
欣弗原总经理自杀引放心药之争
欣弗事件波澜再起，原安徽华源药业总经理裘祖贻自缢身亡，给医药行业陡添了一丝凉意，也敲响了一个责任和安全的警钟，而对于放心药的争论也日渐多了起来。 在安徽华源生物药业有限公司的大门口挂着一个横幅：坚决
2006年11月30日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 05-0444鼻窦镜系统（德国）MEDICON eG2进 06-1252化学发光
2006年11月30日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1522组合型高电位治疗仪沈阳新进医疗器械有限公司2准 06-0527免疫
2006年12月1日标准医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号受理号1标06-11322标06-11333标06-11344标06-11355标06-11366标06-11377标06-11388标06-11399标06-114010标06-114111标0
国家食品药品监督管理局执行GB9706.1-1995标准相关产品医疗器械注册证延期
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于执行GB9706.1-1995标准相关产品医疗器械注册证延期的公告（三）》（国食药监械[2006]583号）。医药网ww
2006年11月27日退审医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-0514彩色多普勒超声诊断扫描仪B-K Medical ApS医药网www.pharmnet.com.cn整理（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
2006年11月27日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准05-1340(注册处退回)肿瘤介入热疗机珠海市和佳医疗设备有限公司2准05-16
2006年11月27日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 05-3098颈动脉滤器系统美敦力 Medtronic, Inc.2进 05-3
SFDA医械司原司长郝和平被判15年
被告人郝和平被告人郝和平和妻子被带入法庭 新华网北京１１月２８日电（记者李京华）今年５８岁的国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平因犯受贿罪和非法持有枪支罪，２８日被北京市第一中级人民法院一审判处有期
眼力健召回问题产品部分可退
虽然眼力健在其官方网站上表示，眼力健会在11月27日在公司网站上公布具体的退货方法，但记者发现从昨天（25日）开始，宝岛、雪亮旗下的连锁眼镜店已经开始为买到特定批号全能护理液的消费者办理退换货。 记者从宝岛王府井旗舰店了解到，消费者只要拿着20
医疗器械产品命名原则征求通知
目前，在医疗器械注册申报及审批工作中，存在着产品名称不统一、不规范的问题。例如，同一产品有多个产品名称或多个商品名称、不同产品共用一个商品名称、产品名称或商品名称中存在夸大功能和疗效等问题，对医疗器械产品正确合理的使用、监管及建立我国医疗器械产品数
眼力健问题护理液将全款退货
本报讯(记者王刘芳)本月22日，与博士伦齐名的全国第二大眼部护理产品制造商——美国眼力健公司与美国食品药品监管局联合发布公告，对部分产品实施召回。昨天该公司发布声明称，将对召回产品进行全额退款。 此次召回是由于在2006年6月17日至2006年
辽宁省沈阳市医疗器械行业协会正式成立
2006年11月16日，辽宁省沈阳市医疗器械行业协会成立大会召开。沈阳市食品药品监督管理局党组书记、局长王燕玲、副局长石晓峰，沈阳市民政局等有关领导及200余名会员单位代表出席了本次大会。会上公布了
2006年11月22日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1583金属直型接骨板天津正天医疗器械有限公司2准 06-0391一次性使用输液器带针式成都市双流双陆医疗器械有限公司3准 05-1534带锁髓内钉苏州市康力骨科器械
2006年11月22日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-1664溶血剂DREW Scientific Limited2进 06-1
医疗器械产品出口打破国际上的技术封锁
众所周知，生物制药是当今医药产业的发展方向，具有高科技产业的显著特点，称之为当今世界三大朝阳产业之一。而基因工程、细胞工程是生物制药的主要技术手段，其细胞工程中相应的操作与测量技术多年来受西方发达国家的技术封锁
2006年11月23日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 06-0295β2-微球蛋白试剂盒中生北控生物科技股份有限公司2准 06-126
2006年11月23日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-1253胰岛素酶免分析试剂盒ChemuxBioscience,Inc.2进
首家外资人工关节制厂在京奠基
近日，林克骨科（中国）有限公司在北京经济技术开发区的人工关节工厂奠基。 林克骨科（中国）有限公司是全球著名人工关节制造商德国LINK公司在华成立的外商独资企业。为配合LINK公司的全球战略，林克骨科（中国）有限公司
药监局批准直立式软袋输液投放
四川科伦实业集团最新研制的具有我国自主知识产权的新一代输液产品“直立式软袋输液”，日前经国家药监局检验正式批准投放市场，在四川省广安回乡创业园区实现了批量生产。其产品所包含的创新技术已获18项专利，属世界首创。 直立式软
有一种最新的丰胸假体叫妙桃
世上首次隆胸手术参与者在杭说爱美女士，别盲目求大 前国际整形美容协会主席汤姆·比戈斯昨天来杭，授权艾美整形美容医院为美国曼托公司特约医疗机构。艾美成为曼托公司旗下最新丰胸假体品牌———“妙桃”的临床使用基地和技术培训中心。 1962年，汤姆
2006年11月20日医疗器械批件补证发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1补20060043金属接骨螺钉苏州市康力骨科器械有限公司医药网www.pharmnet.com.cn整理（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
2006年11月20日变更医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn/整理序号申请号品名生产单位1更20061166UniCAP 100EPharmacia Diagnostics AB2更20061255普通拍片机系统岛津制作所3更20061256普通拍片机系统岛津制作
2006年11月21日退审医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1178骨接合植入物 金属接骨螺钉（TC4）沈阳市东亚医疗防疫研究所2准
2006年11月9日退审医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 05-4065KODAK X-OMAT Multiloader 7000 洗片机EASTMAN KODAK COMPANY医药网www.pharmnet.com.cn整理（
2006年11月9日医疗器械批件补证发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1补20060040全自动酶联免疫测定仪Adaltis Italia S.p.A.2补20060049膜式氧合器及贮血器MAQUET CARDIOPULMONARY AG医药网w
2006年11月9日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-0251便携式自动腹透机Baxter Healthcare Corporation2进 06-0818血糖检测试片（商品名：欣速）五鼎生物技术股份有限公司3进 06-
2006年11月9日出口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn/整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn/整理序号申请号品名生产单位1出20061375见附页山东新华医疗器械股份有限公司2出20061376高频移动
2006年11月9日变更医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn/整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn/整理序号申请号品名生产单位1更20061083一次性使用胸腹穿刺包常州医疗器材总厂有限公司（原常州医疗器材总
2006年11月10日退审医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1试 04-058香草扁桃酸试剂盒广州市番禺华鑫科技有限公司2准 05-1537常规化
2006年11月13日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 05-3231电子腹腔/胸腔内窥镜奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDI
2006年11月13日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1590微波治疗仪徐州市宝兴医疗设备有限公司2准 05-1559高频电刀山东玉华电气有限公司3准 06-0006MD-9000系列高电位治疗仪无锡迈德生物反馈技术有限
2006年11月16日进口医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1进 06-0095体外震波碎石系统MEDISPEC Ltd.2进 06-1727定标
2006年11月16日准产医疗器械批件发布通知
医药网www.pharmnet.com.cn整理 表一：医药网www.pharmnet.com.cn整理序号申请号品名生产单位1准 05-1915单光子发射计算机断层装置北京滨松光子技术股份有限公司2准 04-8
洛阳医疗机构将执行医械招标价
从洛阳市药品集中招标采购管理办公室获悉：洛阳首次实施的医疗器械、医用耗材集中招标采购工作已经结束，从１０月１日起，全市６８家县级和县级以上非盈利性医疗机构将统一执行招标价格。 之前，洛阳对药品实行集中招标，使药品价格明显下降。为进一步减轻患者负
9月25日进口医械批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 06-1133VITROS FS 稀释包1美国Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.2进 06-0064游离T3质控品美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories3进 06-0304游
药监局庭上驳斥奥美定(图)
“奥美定”生产商正在向法官举证。记者王俭摄 表示不会撤销该隆胸产品的叫停令本报讯（记者孙思娅）因隆胸后出现了大量不良反应，国家食品药品监督
微创医械及技术中心成立
微创医疗器械及技术工程研究中心成立上海９月２８日电（记者刘丹）教育部现代微创医疗器械及技术工程研究中心（以下简称“中心”）２８日在上海理工大学正式成立，这是教育部“９８５工程”和“２１１工程”科技创新平台建设的重要组成部分。 现代微创医疗器械
奥美定”喊冤 药监局当庭驳斥
隆胸产品奥美定厂商状告国家药监局案昨在北京市一中院开庭审理。药监局代表当庭驳斥了“奥美定”生产商的辩解。今年4月13日，香港消费者委员会发出警示显示:最少有53名香港妇女在通过注射该物质进行隆胸后，出现疼痛变形等情况，其中90％的人是在内地接受注射
严查违禁隆胸产品“奥美定”
据了解，“奥美定”（俗称“人造脂肪”）属于长期植入人体的软组织填充剂。经专家检测，该产品会对接受手术的妇女造成难以修复的健康损害。４月３０日，国家食品药品监督管理局撤消注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证，并全面叫停其生产、销售和使用。但目前不少
医疗影像显示器市场需求增长
医疗影像显示器市场需求日益增长 http://www.cyy123.com 2006年10月10日 新 闻 标 题 查 询关键词 医疗影像显示器市场正在经历充满活力的转变。数字化行动正在欧洲创
医疗器械创新陷入提速困惑
8月31日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出公告，根据《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1—1995标准有关事宜的通知》（国食药监械〔2006〕205号），191个医疗器械注册证书有效期延长至2007年12月31日。
北京首推医疗器械注册员制度
北京市药品监督管理局日前发出通知，在全市范围内正式推行医疗器械注册专员制度，这一举措在全国医疗器械行业尚属首次。 据了解，通过建立医疗器械注册专员制度，可逐步加强对医疗器械注册申报人员的管理，培育一支业务素质高、人员相对
10月12日准产医疗器械批件
序号申请号品名生产单位1准 06-1001人IgA测定试剂盒浙江东瓯生物工程有限公司2准 06-1338尿半乳糖测定试剂盒（商品名：饮奶康）北京中生金域诊断技术有限公司3准 06-1002唾液酸测定试剂盒浙江东瓯生物工程有限公司4准 06-1024
紫环牌治疗仪等多次违规
本报北京10月15日讯 记者富子梅报道：今年第三期违法医疗器械广告公告日前发布， 本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法医疗器械广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法医疗器械广告981次，收回医疗器械广告批准文号4
医械条例近期“大修”
“《医疗器械监督管理条例》从2000年开始执行，至今已有六年时间，这期间产业迅速发展，该条例在某些方面明显不适应产业的现况，确实该进行一次‘大修’了。” 10月8日，在广州召开的“《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）修订课题研讨会”上
“欣弗”定性为劣药5位人撤职
昨日，国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门宣布了对生产劣质葡萄糖注射液“欣弗”的安徽华源生物药业有限公司（下称“安徽华源”）及其相关责任人的处罚结果：“欣弗”药品批准文号被撤销，安徽华源5位相关责任人被撤职。 &nbs
全球MIS器械市场快速增长
根据市场调研机构BCC Research公司发表的一份有关技术市场的最新研究报告《无创及微创医疗器械市场的趋势》，2006年，全球微创外科(MIS)器械市场的规模将达到129亿美元。到2011年，这一市场规模将达到185亿美元，年平
