医疗器械动态 
中美联合研发的“光能补钙”仪问世
由北京大学医学院、美国爱迪生光能实验室、斯坦福大学医学院历时６年联合研制发明的“光能补钙”仪近日问世。 最新科学研究发现，外源型补钙，特别是口服补钙方式，极易破坏人体内部平衡环境，造成微量元素过量，无法保证钙离子的正常形成、吸收和发生作用，对人体
便携心脏监测器问世
据海外媒体报道，由芬兰诺基亚公司和荷兰飞利浦公司等３３家公司组成的一个联合小组研制出一种便携心脏监测器样机。这种监测器将利用织在内衣中的传感器在患者心脏病发病前向其发出警告。 这一系统对诸如不活动、睡眠不好和紧张等引发心脏病的重要危险因素进行跟踪
微型数字式口吃矫正器在成都面世
把一个耳塞模样、仅有数克重的东西塞进耳朵里，使口吃者在说话的同时能听到经过变换处理后的自己的声音，从而在一定程度上缓解口吃者的语言表达障碍，实现轻松交流。日前，这种拥有自主知识产权的微型数字式口吃矫正器在成都面世，并已先期应用并销售到美国、加拿大等
日本发明快速检测疯牛病装置
日本九州大学近日开发出可快速检测出疯牛病的新装置。这种检测装置像手机一样大小，检测前不用特别准备，使用起来极为方便。据《日本工业新闻》报道，普里昂蛋白质异常是导致疯牛病的原因，发现异常普里昂蛋白质是确诊疯牛病的关键。九州大学的研究人员选择对异常普里
我国科学家研制出一种可游走于人体内的医用微型机器人
中国科学院的科学家研制出一种功能非常奇妙的医用微型机器人，它能够游动于人体之中并对人体动脉进行清洁工作，还能够将药物“运输”到人体各个患病部位。 这种三角形的微型机器人长约３毫米，它依靠外部磁场的作用而在人体内进行活动。医生还可以通过改变该磁场
香港发明中风康复仪
香港理工大学一名助理教授最近发明中风康复仪，在２００４年中国国际发明展上获得金奖。 据介绍，病人中风后会出现半边身活动机能障碍，不能控制肌肉的正常活动，使手脚出现痉挛，影响手部功能，甚至导致足下垂现象，走路一瘸一拐。中风康复仪可使康复者随意行动，
日本开发出便携睡眠计
日本东芝公司开发出通过心跳次数判断一个人睡眠深度的便携睡眠计。它可以轻而易举地检查出人的睡眠状态，为改善睡眠提供科学根据。据日本《读卖新闻》１０日报道，人体负责控制睡眠的组织是脑干。脑干活动与心跳和呼吸次数密切相关。通过分析心跳间隔的变化可以间接地
松下电工推出大屏幕便携式手腕血压计
日本松下电工日前推出三款在手腕进行测量的小型血压计，产品名称为“手腕血压计DIAGNOSTEC”，三款产品的总销售目标是每月1.9万部。 该产品厚度为16mm，比以前的产品更薄，体积约减小20％。机体小巧、可轻松放入口袋或包中。为方便老人使用，采
日本泰尔茂公司推出一次性真空采血管持针器
日本泰尔茂公司日前上市了配备真空采血管的一次性采血管持针器“BenojyekutoIIholderSD”。 该持针器符合2004年7月颁布的日本临床检验标准委员会（JCCLS）“标准采血法准则”关于采血管持针器“一患一用一毁原则”的规定。建议零售
高分子载体在淋巴靶向制剂中的应用
近年来，利用淋巴系统转运药物研究淋巴靶向给药已引起人们极大的关注。淋巴靶向给药不仅可提高抗癌药物的疗效，同时也可提高口服大分子药物的吸收或达到黏膜免疫的目的。淋巴靶向给药研究较多的是高分子靶向抗肿瘤药物，其重点在于寻找选择性更强、治疗效果更好的载药
跨国医疗器械企业在我国的现状与分析
我国是一个拥有１３亿人口的大国，医疗设备需求庞大，是世界上最大的普及型医疗器械市场，也是世界上最大的高端医疗设备市场之一。资料显示，目前我国医疗器械市场销售额为５４８亿元，其中高技术医疗设备约１００亿元，并且在以每年１４％左右的速度增长。此外，目前
美国行动辅助器材市场需求不断增加
由于婴儿潮一代的人逐步迈入老年，中国台湾地区的产业分析师预计，美国轮椅和相关行动辅助器材市场规模将从２００２年的１１．４亿美元增加到２００７年的１６亿美元。 其中，轮椅产品（包括标准手动轮椅、轻型轮椅、电动轮椅和特制轮椅）占６５．６％，电动代步
山西吕梁：集中清查销毁不合格药械
山西省吕梁市日前集中清查销毁了近两个月来查获的不合格药械。 这个市以医药药材公司、医疗机构和经营不景气的药品经营使用单位为重点区域，以仓库、货架为重点部位，以过期失效药械、未标明有效期药品、防非药械、假劣藏药、含关木通品种、中药制剂和无证医疗器械
国家食品药品监管局发布医疗器械质量公告
近日，国家食品药品监管局发布医疗器械质量公告，公布2003年下半年国家食品药品监管局对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行的产品质量监督抽验结果，二者的合格率分别为98%和100%。骨科内固定器材共抽验了北京、上海等13个省(市)51家经营企业和使
广东把隐形眼镜纳入医疗器械管理
广东省发布规定，从２００４年７月１日起，将隐形眼镜纳入医疗器械监管体系，经营角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，必须持有“医疗器械经营许可证”。 此前，隐形眼镜与普通眼镜一起，作为普通日用品经营，不需办理特别手续，政府对此也没有特
日本ＦｉｂｅｒＴｅｃｈ上市配备微型相机的视频喉镜
据海外媒体报道，日本医疗设备制造商ＦｉｂｅｒＴｅｃｈ公司（总部位于东京都文京区）日前推出了视频喉镜“ＦＶＬ－６０１”，医护人员进行手术时可以通过显示器看到喉头，保证安全、准确地进行气管插管手术。 “ＦＶＬ－６０１”通过灵活利用超细微内窥镜的生产技
鼻内窥镜替代口腔内窥镜检查消化道赢得好评
据海外媒体报道，口腔内窥镜（胃镜）替代检查法“鼻内窥镜检查”已经在内窥镜相关学会上发表，逐步在部分内科临床领域普及。接受检查的患者对此给予了很高评价。 这种检查不是从口腔、而是将内窥镜从鼻腔插入消化道，从而减轻患者接受胃镜检查的痛苦。 在普通的
江苏首台高端分子影像学诊断设备ＰＥＴ／ＣＴ投入使用
日前，江苏省首台无创伤、能准确鉴别肿瘤良恶性的高端分子影像学诊断设备ＰＥＴ／ＣＴ，在南京军区南京总医院投入使用，其身价高达三千多万元。 据介绍，ＰＥＴ／ＣＴ目前是全球最高端的医学影像诊断设备，堪称“现代医学高科技之冠”。它是由正电子发射计算机断层
骑马机训练可以改善糖尿病患者的症状
日本松下电工公司和名古屋大学的科研人员共同组成的一个研究小组最近确认，利用骑马机对糖尿病患者进行骑马训练可以改善其糖尿病的症状。据《日本经济新闻》报道，从去年１１月至今年３月，研究人员对６名糖尿病患者利用骑马机进行连续训练，他们要求患者每天骑“马”
香港:医生推荐使用手提眼压计
治疗青光眼的主要方法，是将眼压降低至合适水平，但病人量度眼压需在医院进行，比较麻烦。香港中文大学医学院建议使用一种崭新的手提眼压计，病人可在家中自我量度，发觉眼压升高时可即时求医。 中大眼科及视觉系主任林顺潮说，青光眼是眼球压力过高造成的视觉神经
微型钻头可有效清除脑血栓
中风患者常因脑血栓而致残或死亡。美国医疗机构近日证实，一种新开发的微型钻头可以清除这些血栓，为中风患者带来了福音。据美联社报道，每年美国约有７０万人中风，其中８０％的人会因血栓阻塞脑血管的血液流通，最终导致死亡或半身不遂。虽然医生常用融栓药物ＴＰＡ
碳酸泉洗浴装置有助于解除疲劳
日本三菱ＲＡＹＯＮ公司近日为参加雅典奥运会的日本运动员送去了新开发出的洗浴装置，它可以用高浓度的人造碳酸泉水洗浴，有助于运动员解除疲劳。据《读卖新闻》报道，碳酸泉洗浴装置已经得到日本国立体育科学中心的认可，在雅典的日本游泳运动员使用后感觉良好。研究
台湾鼓励电子科技厂商跨足医疗器材业
据海外媒体报道，由于生物医疗材料附加值高，台湾地区“经济部”生物科技与医药工业发展推动小组决定，将全力协助电子科技厂商转型，成立十家具有国际竞争力的医疗器材公司。 “经济部”生技工业推动小组组长刘丰志指出，生物医疗材料的毛利高达４０％以上，目前包
中国基层医院磁共振缺口4000台
西门子（中国）医疗系统集团总裁范伯龙预测，根据中国目前的经济发展水平估计，未来十年，中国中小型医院需要4000台以上磁共振产品，平均每年300～400台。范伯龙表示，在美国每100万居民拥有的磁共振数量是38台，在中国每100万居民还不到1台，由此
上海市207个植入型医疗器械限价
最近，上海有关部门公布了207个品种、规格植入型医疗器械的最高零售价，其中包括43种球囊、117种血管内导管、22种心脏起搏器、9种心脏瓣膜、7种血管内支架和9种人工晶体，所公布的最高零售价已开始执行。另外，在上海市场销售的部分一次性使用医疗器械的
浙江推出新型磁共振成像仪
日前，浙江亚西亚医疗器械有限公司研制成功新型低温超导型磁共振成像仪。该装置具有超短长度、高稳定性和低噪声等优异性能，与X射线、CT相比，该装置对人体无创伤、无辐射，可检查人体的任何部位、器官和系统的病变。（转摘自“中国医药信息网”）
一种新型尿沉渣智能分析仪市场前景可观
湖南省科技部门扶植的创新基金项目－－尿沉渣智能分析仪经过多年研究和实用，目前技术水平已经日益完善。有关专家认为，有关企业日前推出的ＡＶＥ－７６３尿沉渣智能分析仪具有自主知识产权，代表目前国际、国内尿沉渣检验先进水平，市场前景十分可观。 近日在长沙
可吸收骨折内固定物有望取代金属植入物
近年来，武汉协和医院把可吸收骨折内固定物运用于临床，减轻了患者的痛苦，近２０％的骨科手术运用了这种可吸收骨折内固定物。专家预测，这种新材料不久的将来有望取代金属植入物，而成为骨折内固定的主流用材。 武汉协和医院骨科杨述华教授介绍说，传统的骨科手术
医疗器械进口批件发布通知(7月21日)
序号申请号品 名生产单位1进02-1111口腔激光治疗仪ORALIA GmbH 德国2进04-0435双腔导管德国 Fresenius Medical Care AG3进04-0162SP血管造影用导管日本 泰尔茂株式会社 TERUMO CORPO
我国包括医疗设备在内的十类产品出口欧盟将受阻
中国医疗器械行业协会有关负责人日前透露，欧盟在２００６年实施的《废弃电气电子设备指令》（ＷＥＥＥ）和《关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令》（ＲＯＨＳ），将使中国出口欧盟机电产品受阻。据介绍，这两个指令涉及的产品包括医疗设备类、大型家用电器
2004年7月20日更补证批件发布通知
序号申请号品名生产单位1更2004074OcuScan眼用A超及附件美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Inc2更2004231METRX椎间盘镜手术系统Medtronic Sofamor Danek 3更20042
2004年7月20日进口批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 04-0511LS135、LS150检查灯Welch Allyn,Inc.美国2进 04-0589血压计日本A＆D Company,Ltd.3进 04-0696QuikRead检测系统芬兰 ORION DIA
医疗器械严禁自诩“最佳”
今后，医疗器械的说明书、标签和包装标志中，将严禁出现疗效最佳、即刻见效一类的字眼。国家食品药品监督管理局昨天布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，其中规定，医疗器械商品的名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，同时其说明书、标签和包
国家食品药品监管局、公安部联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动
2004年6月28日，国家食品药品监管局、公安部联合印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》（国食药监市[2004]318号），为防止制售假劣药品、医疗器械活动出现反弹，进一步深入开展药品、医疗器械打假工作，推动药监、公安部门联合打
医疗器械包装上不能写“保证治愈”
根据新近公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或保证。 记者从国家食品药品监督管理局了解到，早在２００２年１月
SFDA对医疗器械说明书加以规范
“疗效最佳”、“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言，“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言都被禁止出现在医疗器械说明书中。近日，食品药品监督管理局出台相关规定，对医疗器械说明书、标签和包装标识加以规范。被明文禁止的还有
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下
2004年7月14日出口证明批件发布通知
序号申请号品名生产单位1出2004176见附页中生北控生物科技股份有限公司2出2004177优利特A系列试纸条、优利特10C，10E尿试纸条优利特V系列试纸条桂林医疗电子仪器厂3出2004178Multifil GIX玻璃离子水门汀贺利
2004年7月14日进口批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 04-0497Arthos 钴铬合金血管支架植入系统德国 amg International GmbH2进 04-1007非吸收性聚酯缝线美国 United States Surgical,a Divisio
2004年7月14日更补证批件发布通知
序号申请号品名生产单位1更2004224诊断导丝系列美国麦瑞特医疗设备有限公司2更2004216X射线计算机体层摄影系统深圳安科高技术股份有限公司3更2004218超声诊断系统美国西门子公司4更2004217ETHIBOND 缝线Eth
2004年7月14日国产批件发通知
序号申请号品名生产单位1准 04-134磁搅拌量子血疗仪上海杉达实业有限公司2准 04-106一次性使用麻醉穿刺包新乡市驼人医疗器械有限公司3准 04-072一次性使用避光输液器(带针)江苏康进医疗器材有限公司4准 04-066一次性使
奥林巴斯在京成立销售医疗器械的公司
为了在中国市场上增加内窥镜和生物显微镜的销售，奥林巴斯株式会社合并了其在华的销售代理商，并于日前在北京设立奥林巴斯（北京）销售服务有限公司，该公司已于７月１日正式营业。 奥林巴斯在华已成立了从事数码相机等消费类产品的生产、销售和市场开拓的子
2004年7月7日国产批件发布通知
序号申请号品名生产单位1准 04-077骨碱性磷酸酶试剂盒安徽高山药业有限公司2试 04-185锌（Zn）测定试剂盒长春汇力生物技术有限公司3试 04-184麝香草酚（TTT）试剂盒长春汇力生物技术有限公司4试 04-186血红蛋白（Hb）试剂盒长
上海医疗器械也将拥有条形码
近日，上海市食品药品监管局医疗器械处处长严木梁称，上海正在为植入性医疗器械逐步建立登记制度，目前正考虑为他们再配上特殊的“身份证”条形码，一码记录，以便准确追踪。条形码管理将逐步扩大到所有医疗器械的使用和监管领域。（转摘自“中国医药信息网”）
2004年7月5日进口批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 04-0538全景X射线系统芬兰 Planmeca Oy 普兰梅卡公司2进 04-0553XD系列CODAN管路系统Ulrich GmbH & Co. KG3进 04-0183Hayate Pro,PTC
四川省医疗器械业成明日黄花
去年我国医疗器械进出口总值为45.74亿美元，其中，出口总值为20.19亿美元。广东、上海、浙江、江苏占了前几位。在出口种类中，按摩器具独占鳌头,出口值达3.15亿美元，约占出口总值的15.6%。然而，曾经辉煌的四川省医疗器械在近几年却成了“明日黄
国家食品药品监管局启动药品医疗器械广告审查电子政务系统
2004年6月24日，国家食品药品监管局印发了《关于启动药品医疗器械广告审查电子政务系统的通知》（国食药监市[2004]306号）。为保证全国所有审查批准的药品、医疗器械广告内容在2004年7月1日后通过SFDA政府网站向社会公布，国家食品药品监督
2004年6月30日进口批件发布通知
序号申请号品名生产单位1进 04-0165Vitros ECi 全自动体外免疫诊断仪用皮质醇试剂包英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司2进 03-1973肠梗阻导管CREATE MEDIC株式会社3进 04-019
2004年6月30日更补证批件发布通知
序号申请号品名生产单位1更2004209动静脉血样管理保护系统Edwards Lifesciences LLC2更2004194合成树脂牙浙江省嵊州市兴旺齿科材料厂3更2004200一次性使用血液采集器山东凯利医疗器械有限公司4更2004197一次
