2004年6月30日国产批件发布通知

序号申请号品名生产单位1试 03-485一次性使用石英玻璃辐照式输液器（带针）常州医疗器材总厂2试 04-012一次性使用石英输液器长春美华医疗器械有限公司3试 03-707超声乳化仪苏州六六视觉科技股份有限公司4试 04-173总胆红素测定试剂盒

广东深圳医疗器械产值年增35%

去年，深圳市276家医疗器械生产企业总产值达26.7亿元，连续3年以35%的速度递增，产品出口额超过8亿，已占广东省医疗器械生产总额半壁江山。据介绍，目前，深圳市有药品生产企业66家。其中18家药品生产企业被科技局评为高新技术企业，有40家已通过G

厦门首次采用生物共振技术治疗过敏病症

厦门市从德国引进的生物共振治疗系统（ＢＩＣＯＭ）１１日正式投入使用。经过一段时间的试运行后，设备已经完全发挥作用。据介绍，这是福建省首次采用生物共振技术治疗过敏病症。　　厦门中山医院皮肤科主任刘晓坤介绍说，厦门地处亚热带，由于受环境气候以及好吃海鲜

陕西将开展医疗器械专项检查

７日从陕西省药监局获悉，从６月２０日至８月５日，该省药监局将在全省范围内开展医疗器械专项检查。重点检查一次性使用医疗器械的质量，医疗器械是否具有产品注册证等，并对违反《医疗器械监督管理条例》的行为进行查处。　　据悉，列入此次检查范围的医疗器械除一次

国产第一代含药缓释血管支架获准上市

我国拥有自主知识产权的第一代含药缓释血管支架，近日由浦东留学生企业微创医疗器械（上海）有限公司研制成功，并通过食品药品监管局审批，获准上市，售价仅为进口产品的一半左右。　　据微创公司常务副总裁张捷介绍，含药缓释支架是上世纪９０年代以来，全球各大医疗

医疗器械进口批件发布通知(5月26日)

序号申请号品名生产单位1进04-0145IP4.2/IP6.2摄像系统ACMI Corporation 美国2进04-0446海德拉II心血管导引导丝北京微斯曼医疗器械有限公司3进04-0461穿刺针Angiomed GmbH & Co.M

我国今年将通过招标采购15亿元医用设备

卫生部21日宣布，2004年我国政府将投15亿元人民币用于采购紧急救援中心救护车、车载设备及各级传染病医院检验和治疗设备。卫生部规划财务司副司长赵自林在招标采购信息发布会上说，本年度卫生部政府招标采购工作、医用阶梯配置选型工作将在于8月9日至11日

新型心律调节器在英国问世

一种新型心律调节器最近在英国问世，这种仪器为那些患有心力衰竭的病人重新康复带来了希望。据统计，目前英国有近１００万人受到这种疾病的困扰。　　这种心律调节器通过设定的程序来调整心率。有些心脏病患者由于心脏收缩不同步，因此使全身血液循环不充分。使用这种

海南出台整顿药品医疗器械市场工作方案

根据《海南省整顿医药市场工作方案》，海南省食品药品监管局日前制定了《海南省整顿药品医疗器械市场工作方案》。　　《方案》中明确的整顿内容分为医疗机构制剂、药品医疗器械广告、企业的生产经营行为、特殊管理药品四大部分２０个小项，并将工作分解到有关机构。步

广州市开展无证医疗器械专项查处行动

从２００４年５月中旬开始至７月底，广州市药监局将开展为期三个月的“查处无证医疗器械的专项行动”。　　此次重点检查的内容包括十项：无证生产、经营医疗器械，生产、经营、使用无注册证的医疗器械以及主要医疗器械生产、经营和使用单位违反《医疗器械监督管理条例

青岛对医疗器械生产企业实行分级管理

为进一步加强和规范医疗器械生产企业日常监督，从源头上保证医疗器械的安全有效，青岛市药品监管局按照《全市重点监管医疗器械目录》，对生产企业进行Ａ、Ｂ、Ｃ分级监督管理，主要从生产经营的规范性、生产现场的规范性、产品质量检验的规范性三方面对企业进行现场检

高精尖介入性医用导管将在威海投产

近日，新加坡百盛国际公司与山东威高集团合资的山东威高柏盛医用制品有限公司在威海成立，将主要生产高技术含量的医用导管等产品。山东威高柏盛公司即将投入生产的中心静脉导管、漂浮导管、压力组合套装等重症监护产品集新技术、新材料为一体，极具高科技含量和高附加

医疗器械进口批件发布通知(5月19日)

序号申请号品名生产单位1进03-0513VARISAN医疗压力带意大利奇特医疗产品公司2进03-1568其他医药品注入器（输液套具）(商品名：一次性使用输注泵)日本 ·株式会社 エーエムアイ（AMI）研究所3进03-1555IsoFlex S 起搏

医疗器械更补证批件发布通知(5月19日)

序号申请号品名生产单位1更2003238一次性使用单采血细胞分离器四川南格尔生特医学股份有限公司（转摘自“中国药网”）

医疗器械国产批件发布通知(5月19日)

序号申请号品名生产单位1准04-006.1骨接合植入物 金属接骨螺钉张家港市欣荣医疗器械有限公司2准03-508一次性使用多穿刺器式输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司3准04-007.1骨接合植入物 金属接骨板张家港市欣荣医疗器械有限公司

检测发现：今年厦门从日本进口的医疗器械存在安全隐患

从厦门检验检疫局了解到，今年以来，经该局施检的日本进口医疗器械存在较多安全使用隐患，而且都是国际知名品牌。　　　这些日本进口医疗器械中，超声波诊断仪基本存在附加安全保护措施失效的问题，容易危及人身安全。这些日本进口的医疗器械还普遍存在使用说明书没有

医疗器械进口批件发布通知(5月17日)

序号申请号品名生产单位1进03-1760孕酮试剂盒美国 Bayer Corporation Diagnostics Division2进03-1770游离甲状腺素试剂盒美国Baye Corporation Diagnostics Division3

医疗器械更补证批件发布通知(5月17日)

序号申请号品名生产单位1更2004079一次性使用麻醉穿刺包江阴市康立医疗器材有限公司2更2004080CHEMIX-180自动生化分析装置SYSMEX CORPORATION3更2004081彩色超声诊断仪GE Medical Systems K

我医疗器械产品国外市场存在商机

越南近年来经济高速增长，医药及医疗市场潜力突现。在过去10年里，人均医药消费增长10倍，用药已达8美元/人，目前55％以上药品从国外进口。越南卫生部每年批准1,500个药品登记注册，其中外国药品700个，由于受传统中医文化的影响，越南消费者非常青睐

山西布署整顿医疗器械市场

为规范医疗器械市场秩序，提高医疗器械产品质量，山西各级药监部门日前开始对全省医疗器械生产、经营和使用单位进行专项监督检查，并对生产、经营、使用无证医疗器械的行为给予严厉打击。　　　检查内容主要包括医疗器械使用单位，特别是社区、乡镇、卫生院、诊所、门

2004年5月17日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1760孕酮试剂盒美国 Bayer Corporation Diagnostics Division 2进 03-1770游离甲状腺素试剂盒美国Baye Corporation Diagnostics

我国医疗器械产业现状的调查分析

现状与趋势我国的医疗器械行业自建国初期至今经历了三个发展阶段：第一阶段为建国后到改革开放之前。这一阶段医疗器械产业从无到有，基本形成了一个较为独立的产业分支。第二阶段是改革开放后的十年，这一阶段的主要特征是产业队伍进一步膨胀并开始重新组合。第三个阶

无菌输液装置发明

四川南充人杨荣发明了无菌输液装置。该发明的目的在于提供一种彻底消除空气中的有害病菌对药液污染的无菌输液装置，是将空气经过严格的消毒杀菌处理后，充入一无菌气囊之中，给药液瓶补充无菌空气，达到间接使用大气压建立一个动态平衡进行输液，从而避免了在治疗过程

一次性注射器将强制推广使用　加强采血机构管理

新华社９日受权播发的《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》中规定，要强制推广使用一次性注射器、输液器，做好一次性医疗、卫生用品用后毁形和有关重复使用的医疗器械的消毒工作，防止艾滋病医源性传播。　　通知还要求，卫生部门动员会同红十字会等社会团体，

江苏全面推行医疗器械生产企业不良行为登记制

江苏省日前在全国率先出台了《医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》。从６月１日起，医疗器械生产企业发生的不良行为将被逐一登记在案，并作为豁免、减少或增加监督检查频次、评判企业诚信度的重要依据。　　江苏是全国医疗器械大省，共有生产企业１２００多家

2004年4月国内部分医疗器械行情

序号品名规格单位市场实际价(含税)商业批发牌价(含税)1普通手术剪不锈钢14cm把15.00-22.8017.08-22.802普通止血钳不锈钢14cm把20.00-28.1021.50-28.103持针钳不锈钢把21.00-31.2022.90-

医疗器械国产批件发布通知(5月9日)

序号申请号品  名生产单位1试03-730电子下消化道镜上海富士能高内镜有限公司2试03-729电子上消化道镜上海富士能高内镜有限公司3准03-540日本光电血细胞分析仪清洗液上海东湖仪器试剂科技有限责任公司4准03-409多功能微波手术

医疗器械出口证明批件发布通知(5月9日)

序号申请号品  名生产单位1出20040918150型干式激光成像仪柯达电子(上海)有限公司2出2004089CR500 计算机放射成像系统(带隔离变压器)柯达电子(上海)有限公司3出2004090CR500 计算机放射成像系统柯达电子(

北京将对各类媒体发布的医疗器械广告实施监控

北京市药品监督管理局计划建立一个能够覆盖北京市主要媒体的广告监测网络，在严把审批关的同时，对所有已发布的医疗器械广告实施监控。　　据了解，近年来通过加强广告审批工作，从源头上大幅度减少了违法医疗器械广告的产生，但是违法广告仍然在广告的发布环节频频出

远程医疗终端在德投入使用

据德国《商报》报道，一种名为“ＴＥＭＰＯＢＹ”的远程医疗终端开始在德国慕尼黑的医疗机构投入使用，医生在遇到疑难病症时，可以通过它从专门的外部网上获取相关医疗信息，甚至可以请其他医生帮忙会诊，从而大大提高诊治效率。　　慕尼黑医院医药管理负责人西尔维娅

美研究用新技术检测乳腺癌

美国研究人员正在对三种电磁成像技术进行临床试验，以评估能否用它们替代常规的乳房Ｘ线照相术来检测乳腺癌等乳房病变。这三种技术能够分别采用低频电流、微波和红外线而获取有关乳房组织横截面的图像，每种技术可识别出乳房组织的不同特性。研究人员说，正常和病变乳

医疗器械进口批件发布通知(4月29日)

序号申请号品  名生产单位1进02-1633牙科复合体充填材料DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH2进04-0018PU-4210尿十项分析仪ARKRAY Inc.3进03-1691Cytosol

医疗器械国产批件发布通知(4月29日)

序号申请号品  名生产单位1准04-016一次性使用无菌导管鞘深圳市益心达医学新技术有限公司2准04-086胰岛素泵珠海福尼亚医疗设备有限公司3准03-454软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司4准03-456软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限

天津开展一次性无菌医疗器械检查

为全面贯彻《医疗器械监管条例》和国家食品药品监管局有关医疗器械的规章，结合《医疗器械监管条例》颁布实施四周年，日前，天津市药品监管局组织系统各执法单位，在全市范围内对医疗器械经营、使用单位一次性无菌医疗器械的经营、使用及使用后的销毁情况进行了专项监

联美集团在南京打造医疗器械生产基地

总投资达１亿美元的联美高新技术产业园，近日在南京雨花台工业集中区正式奠基。　　　据介绍，总投资１亿美元的联美高新技术产业园，将分两期建设。一期投资６０００万美元，建立一个以联美集团为核心、以医疗器械生产为主、集跨行业的独立项目和合作项目为一体，形成

洋医械“超国民待遇”挤垮国货殃及患者

    据称，目前世界上最大的医疗器械市场是美国、欧盟、日本和加拿大，但世界上潜力最大的医疗器械市场在中国。统计显示，2003年中国医疗器械市场销售额已超过500亿元。今后5年内，每年的增长速度将达到14％左

卫生部建议使用ＡＤ自毁式注射器

世界卫生组织、联合国儿童基金会、卫生部建议使用ＡＤ自毁式注射器。　　据悉，世界卫生组织、联合国儿童基金会要求，到２００３年年底所有发展中国家在免疫接种中全面使用ＡＤ自毁式注射器。我国政府已与国际相关组织开展为期５年的合作项目，重点在乙肝疫苗接种中推

７月起通过审批的药品和医疗器械广告内容将向社会公布

国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，为发动全社会参与药品、医疗器械广告监督，食品药品监管局已在其网站上建立药品广告资源信息数据库，将各地审批通过的药品广告品种名称、生产企业和广告批准文号等部分内容向社会公布，从今年７月１日起所有通过审批的药品和

2004年4月16日国产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1试 03-566淀粉酶测定试剂盒江西特康科技有限公司2准 03-432一次性使用注射加药器浙江华福医用器材有限公司3准 04-011ProSpeed II 系列全身用X射线计算机体层摄影装置航卫通用电气医疗系统有

2004年4月16日出口证明批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1出2004084CS900型连体式牙科治疗设备等上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂2出2004085强脉冲光治疗仪，激光治疗仪北京宏强骏业科技发展有限公司  （转摘自“中国医疗器械信息网”）

2004年更补证批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1更2004069心电监护记录传输仪Aerotel Medical System Ltd.  （转摘自“中国医疗器械信息网”）

2004年4月13日国产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1试 03-739载脂蛋白A-1（ApoA-1）试剂盒广州市番禺区华鑫科技有限公司2准 03-542日本光电血细胞分析仪稀释液上海东湖仪器试剂科技有限责任公司3准 03-500软组织扩张器上海威宁整形制品有限公司4

2004年4月13日出口证明批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1出2004073稳步型（One Touch R SureStep TM Flexx)医院用血糖监测系统强生（中国）医疗器材有限公司2出2004074稳豪型（One Touch R Ultra TM)血糖监测系统强

2004年4月13日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1310HemoCue 血红蛋白分析仪瑞典 HemoCue AB2进 03-1670CMC 滴水双极电手术系统强生（上海）医疗器材有限公司3进 04-0010超声诊断系统和探头Philips Ultra

2003年4月16日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 02-1219支气管镜Richard Wolf GmbH 德国2进 03-1950电外科电极MedSphere International,Inc 美国3进 03-1986甲状腺球蛋白诊断试剂盒德国罗氏诊断有

海南第一季度打击制售假劣药品医疗器械违法行为成效显著

据国家食品药品监督管理局提供的数据显示，２００４年第一季度，海南省食品药品监督管理局共查处案件１０９件，涉及物品货值６１．５万元，其中移送公安部门追究刑事责任案件４件，捣毁制假窝点４个，取缔无证经营户１４家，执收罚没款７．６７万元。（完）(新华社提

今年我国西药及医疗设备进出口将突破１５０亿美元

中国医药保健品进出口商会西药部副主任曹钢日前表示，今年我国西药及医疗器械类商品对外贸易增幅估计在１５％－２０％左右，小于２００３年的增幅；绝对金额将再创历史新高，预计进出口总额将首次突破１５０亿美元。　　曹钢说，２００４年我国与主要贸易伙伴的贸易形

提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

我国医疗器械生产企业面对国内巨大的市场空间，但在人才、技术、资金等方面与发达国家相比，竞争力令人担忧。针对这一现状，有关人士指出，强化研发、提高营销水平、调整产业结构、重视质量管理就成为我国医疗器械产业应对竞争的必要手段。　　据分析，庞大的消费群体

医疗器械检测机构资格认可管理办法（征求意见稿）

第一章　　总则　　第一条　　为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。　　第二条　　国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。　　第三条　　国家食品药品监督管

我国加快医疗器械不良事件监测工作推进速度

国家食品药品监督管理局对２００４年医疗器械不良事件监测工作提出要求和目标：要求从今年开始，各级药品监管部门要正式启动不良事件监测工作，并将其纳入正式工作日程和工作考核范围。到今年底，不能出现没有报告的地区。目标为，从２００２年１２月到２００７年１２