2004年3月国内部分医疗器械行情

序号品名规格单位市场实际价(含税) 商业批发牌价(含税)1普通手术剪不锈钢14cm把17.20-22.80 20.30-22.802普通止血钳不锈钢14cm把25.60-28.10 23.80-28.503持针钳不锈钢把16.40-29.70 18

FDA批准了两种西门子照相系统

西门子的两种先进的CT系统，theSomatomSensation64和theSomatomOpen.获得了FDA批准。TheSomatomSensation64提供了每转64-桢亚-毫米成像和世界上最快的轴承旋转时间：0。37秒。系统的高成像质量

关于征求《医疗器械检测机构资格认可管理办法》（征求意见稿）意见的函

 食药监械函[2004]26号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关医疗器械质量监督检验中心：　　根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，我司对原《医疗器械检测机构资格认可办法》进行了修订

关于征求《医疗器械注册管理办法》修订版意见的通知

 国食药监械[2004]96号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械注册管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局拟定了《医疗器械注册管理办法》（征求意见

关于征求《医疗器械注册管理办法》修订版意见的通知

 国食药监械[2004]96号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械注册管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局拟定了《医疗器械注册管理办法》（征求意见

2004年4月6号进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1113(1)T2髓内钉系统(手术工具部分）史赛克Trauma公司2进 03-1321橡胶避孕套HEVEA MEDICAL SDN.BHD.3进 03-1718镁诊断试剂盒德国罗氏诊断有限公司/Roch

2004年4月6号准产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1试 04-055溶血剂JML001珠海市健民医用科技有限公司2准 03-537手术导航系统深圳安科高技术股份有限公司3准 03-547KJ-6200系列微波治疗仪徐州市诺万医疗设备有限公司4准 04-012双气压

2004年4月6号更补证批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1更2004063ASTOPAD OPT 100/104型加热手术床垫Stihler Electronic GmbH2更2004064Prestige冠状动脉球囊扩张导管GOODMAN CO., LTD. 

2004年4月2日国产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1试 03-650体外冲击波碎石机武汉华乐医疗器械有限公司2试 03-675高敏 C反应蛋白北京康思润业生物技术有限公司3试 03-694丙氨酸氨基移换酶试剂盒 赖氏法--微孔板测定北京市福瑞生物工程公司4准 03

2004年4月2日更补证批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1更2003556髋关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司2更2003557JT-JY金枪鱼型髋关节柄北京蒙太因医疗器械有限公司3更2003558JT系列髋关节假体-超高分子量聚乙烯髋臼（注：钛合金外杯固定。代号JT-

2004年4月2日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1603电子胃镜 MICON Medizintechnik GmbH 德国 2进 04-0015Allogran-N羟基磷灰石Biocomposites Ltd，UK  (转摘自“中

2004年4月2日出口证明批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1出2004045ETC-A系列尿液分析试纸北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司2出2004046一次性使用皮肤缝合器陕西瑞森医疗器械有限责任公司3出2004047侧面操纵式综合手术台 头部操纵式综合手术台 液压升降产

食品药品监管局颁布２４项医疗器械行业标准

２００４年３月２３日，食品药品监管局发布《医用外科口罩技术要求》等２４项医疗器械行业标准（国食药品监管械［２００４］８６号）。公布了ＹＹ０４６９－２００４《医用外科口罩技术要求》等２４项医疗器械行业标准。　　其中属于强制性行业标准的是：ＹＹ　０４６

国家食品药品监管局印发《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》

--------------------------------------------------------------------------------　　2004年3月11日，国家食品药品监管局印发了《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案

第五十一届中国国际医疗器械春季博览会将在武汉举行

新华社信息武汉３月３１日电（记者俞俭）４月１２日至１６日，第五十一届中国国际医疗器械春季博览会将在武汉国际会展中心举行。　　据了解，第５１届中国国际医疗器械春季博览会由中国医药集团总公司、湖北省人民政府、武汉人民政府共同主办，将有全国各省、市及中央

关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

 国食药监械[2004]55号　　医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：　　一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。　　二

我国今年正式启动医疗器械ＧＭＰ的制定和实施工作

为规范我国医疗器械的生产，提升医疗器械的监督管理水平，ＳＦＤＡ将拟订生产质量管理规范并监督实施，今年正式启动“医疗器械生产质量管理规范（ＧＭＰ）”（下简称医疗器械ＧＭＰ）的制定和实施工作。目前，医疗器械ＧＭＰ工作规划框架已进入制定和实施阶段。　　Ｓ

2004年3月29日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1720轻链λ诊断试剂盒德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH2进 03-1858伊丽诗光子美容工作站Danish Dermatologic Development A/S 丹

2004年3月29目国产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1准 03-528造 牙 树 脂山西长治齿科材料有限公司2准 03-527义齿基托聚合物(义齿基托树脂)山西长治齿科材料有限公司 （转摘自“中国医疗器械信息网”）

我国今年正式启动医疗器械ＧＭＰ的制定和实施工作

为规范我国医疗器械的生产，提升医疗器械的监督管理水平，ＳＦＤＡ将拟订生产质量管理规范并监督实施，今年正式启动“医疗器械生产质量管理规范（ＧＭＰ）”（下简称医疗器械ＧＭＰ）的制定和实施工作。目前，医疗器械ＧＭＰ工作规划框架已进入制定和实施阶段。　　Ｓ

2003年3月24日国产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1准 03-372一次性使用血浆分离器重庆三大伟业制药有限公司2准 03-523永磁型磁共振成像系统西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司3试 03-673微波治疗仪徐州华卫医疗设备有限公司4准 03-399去蛋白软性

2003年3月24日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1639优格创可贴优格医疗用品公司2进 03-1740乳酸诊断试剂盒德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH3进 03-1574三碘甲状腺原氨酸试剂盒Baye Corporati

江苏４１种医疗器械产品被列入重点监控目录

新华社信息南京３月２４日电（朱旭东　姚志宏）江苏省开始强化对重点医疗器械产品生产企业的监管。目前，列入江苏省重点监控产品目录的共有４１种医疗器械，涉及１３７家生产企业。　　据悉，４１种医疗器械产品包括一次性注射器、一次性输液器、一次性使用麻醉包等一

我国医疗器械产业市况调查

    ■ 现状与趋势     我国的医疗器械行业自建国初期至今经历了三个发展阶段：第一阶段为建国后到改革开放之前。这一阶段医疗器械产业从无到有，基本形成了一个较为独立

2004年3月23日国产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1准 03-489一次性使用无菌刺破式自毁注射器长治市华美医用器械有限公司2试 03-587一次性使用镇痛泵常熟市康复医疗器械有限责任公司3准 03-530麻醉呼吸机北京谊安世纪医疗器械有限公司4试 03-375H

2003年3月22日更补证批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1更2003483一次性使用静脉输液针江苏康进医疗器材有限公司2更2003580Fabius GS 麻醉机Draeger Medical AG&Co.KGaA3更2004035全数字血管造影成像系统（Inn

2004年3月23日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1275Duracon全膝关节系统组件爱尔兰史赛克Howmedica Osteonics公司2进 03-0736CapSure Sense 起博电极Medtronic Inc.3进 03-1647ENA

江苏医疗器械企业数占全国的１４．４３％

新华社信息南京３月１８日电（姚志宏　邵小青）江苏大力扶持医疗器械产业发展，使医疗器械产业成为江苏医药工业的重要增长极。截至目前，江苏已有医疗器械生产企业１２６８家，占全国总数的１４．４３％。另外，江苏还拥有一、二类注册产品３９２３个，占全国注册产品

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

 国食药监械[2004]53号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：　　一

2003年3月17日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1930牙科器械 牙科镊Storz am Mark GmbH2进 03-1933牙科器械 牙科剪Storz am Mark GmbH3进 03-1882ABSOLOK施夹钳Ethicon GmbH4进

2004年3月17日更补证批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1更2003449透析型人工肾一次性使用血液回路导管天津哈娜好医材有限公司2更2004030可调弯电生理导管美国Biosense Webster公司3更2004031多功能麻醉机南京普澳医用设备有限公司4更2004

2003年3月17日准产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1准 04-008一次性使用输液器长春康达医用器具股份有限公司2准 04-009一次性使用无菌注射器长春康达医用器具股份有限公司 （转摘自“中国医疗器械信息网”）

2003年3月17日批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1出2004038生物芯片检测仪曲阜裕隆生物科技有限公司2出2004040激光坐浴机桂林康兴医疗器械有限公司3出2004042SafeCut NMTM 一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管 业聚医疗器械（深圳）有限

FDA同意Health Hero Network销售血压监测器

 Health Hero Network公司今天宣布FDA已经批准它在医疗仪器名单中加入一种血压计和三种血糖测量仪。的这些器材是与Health Buddy system联用的，他们将帮助病人和护理人员选择最有效的医疗器材来满足需要。Hea

医院信息化建设催生医疗器械300亿商机

    现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业

关于认可江苏省医疗器械检验所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目检测的通知

 国食药监械[2004]52号江苏省药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械[2003] 125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年1月4-6日对你局所属的江苏省医

便携式ＳＬＴ半导体激光治疗仪研制成功

新华社信息北京３月１１日电（记者李永升）深圳天基权科技股份有限公司研制成功的便携式ＳＬＴ半导体激光治疗仪，只需通过导光鼻塞利用低能激光在每个鼻孔各照射１５分钟，即可使血液中血细胞全部分离，血粘度降低、血细胞的活性、携氧和变型能力均加强，有效改善血液

2004年3月11日更补证批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1更2004025植入式心脏起搏器Medtronic Inc.2更2004026植入式心脏起搏器Vitatron Medical B.V.3更2004029一次性使用无菌注射器（配套自用无菌注射针）河南省南阳医疗器

2004年3月11日出口证明批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1出2004037见附页北京通用电气华伦医疗设备有限公司2出2004039一次性使用无菌注射器江苏苏云医疗器材有限公司 （转摘自“中国医疗器械信息网”）

2004年3月11日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1668Titan 眼用镊Titan Surgical, Inc （转摘自“中国医疗器械信息网”）

我国医械产业市况调查

侯胜田　　　　现状与趋势　　我国的医疗器械行业自建国初期至今经历了三个发展阶段：第一阶段为建国后到改革开放之前。这一阶段医疗器械产业从无到有，基本形成了一个较为独立的产业分支。第二阶段是改革开放后的十年，这一阶段的主要特征是产业队伍进一步膨胀并开始

医疗器械市场遭受行业“潜规则”

    如今到医院看病，除了药价高昂外，在医院做各种检测费用也不低，尽管相关部门已出台降低检测费的通知，然而消费者又从中得到了多少实惠呢？    据《四川质量报》报道，

医疗器械市场遭受行业“潜规则”

新华社信息成都３月５日电　如今到医院看病，除了药价高昂外，在医院做各种检测费用也不低，尽管相关部门已出台降低检测费的通知，然而消费者又从中得到了多少实惠呢？　　据《四川质量报》报道，记者在医疗器械领域了解到，回扣之风仍在蔓延，部分医院高价买回的设备

北京推行药械企业、产品分类监管

新华社信息北京３月３日电　北京市药监局以有限的监管资源确保各项监管工作到位，从创新监管模式中找出路，对全市药品和医疗器械企业及药械产品全面实行分类监管。　　所谓药械企业和药械产品分类监管，就是由市局各处室和各基层分局，对各自监管范围内的药品（医疗器

解读《医疗器械临床试验规定》

国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）近日出台了《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》），该《规定》是１９９９年国务院签发的《医疗器械监督管理条例》的重要配套法规，将从４月１日起实施。为帮助企业理解《规定》有关条款，《医药经济报》邀请ＳＦＤＡ医疗器

医疗器械临床试验规定

第一章　总则　　第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。　　第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。　　第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：

Ciphergen 在中国通过医疗器械鉴定

美通社-PR Newswire美通社-加州弗里蒙特电：Ciphergen Biosystems, Inc.（纳斯达克交易代码：CIPH）的诊断学部门 (Ciphergen Diagnostics Division) 今天宣布，其蛋白质芯片系统 (P

2004年3月3日更补证批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1更2004018PRIMAX （普林麦克斯）医用X射线胶片Medical X-ray Films Primax Primax Foto-Handelsgesellschaft MBH （转摘自“中国医疗

2004年3月3日进口批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1进 03-1518.1α2-巨球蛋白试剂美国贝克曼库尔特有限公司Beckman Coulter, Inc.,USA2进 03-1521.1抗链球菌溶血素O试剂美国贝克曼库尔特有限公司3进 03-1544多导睡眠脑

2004年3月3日国产批件发布通知

 序号申请号品名生产单位1试 03-651载脂蛋白A1/B试剂盒（全自动型）中生北控生物科技股份有限公司2试 03-642一次性使用麻醉用针常州晓春医疗器材有限公司3试 03-657免疫球蛋白A试剂盒（全自动型）中生北控生物科技股份有限公