医疗器械动态 
2005年4月5日医疗器械批件发布通知
申请号品名生产单位进 04-3223脂蛋白a测定试剂盒Prodia Diagnostics进 04-2226HEARTSTRING近端吻合系统Guidant Corporation Cardiac Surrgery进 04-3212直接低密度脂蛋白
国家食品药品监管局发布医疗器械2005年第1期质量公告
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年下半年，我局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验，现将结果予以公布。 &
山东省确定2005年医疗器械整治重点
为进一步消除目前监管的薄弱领域，强化监管手段，严厉打击无证生产、经营、使用无证医疗器械的行为，山东省食品药品监督管理局决定2005年在以下几个方面开展医疗器械专项整治工作： 一是继续深入整顿和规范一次性使用医疗器械，尤其是与血液直接或间接接触、避
卫生部、发改委印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》
近日，卫生部、发改委制定了《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫规财发〔2005〕64号）。全文如下： 为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财
宁夏人体疾病诊断步入国内先进水平
宁夏第一台双梯度1.5T磁共振成像系统3月30日在宁夏医学院附属医院正式应用，这标志着宁夏人体各类疾病的诊断技术步入国内先进水平。 宁夏医学院附属医院经过多次专家论证，投资134万美元，购置了美国GE公司生产的双梯度1.5T磁共振成像系统。该设备
曝光:心脏支架被滥用
根本不具有冠心病介入治疗适应症的患者，被安装多个价格昂贵的支架，并且由于支架安装不合适，造成再度狭窄，进而引起更广泛的心梗。中国医学科学院阜外心血管病医院门诊部主任祁哲，日前对我国心血管病介入治疗存在的这种滥施治疗、滥用耗材的现象深表担忧。她呼吁，
三个月内注册证将过期的境内注册产品列表（4）
产品名称生产厂家注册号一次性使用输血器常州市春光医用器材有限公司国药管械（准）字2001第3660151号一次性使用静脉输液针常州市春光医用器材有限公司国药管械（准）字2001第3150149号一次性使用输液器常州市春光医用器材有限公司国药管械（准
三个月内注册证将过期的境内注册产品列表（5）
产品名称生产厂家注册号WG-CS3000血细胞分离器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国药管械（试）字2003第3050236号微槽柄,CL系列髋关节假体用B－B型槽型股骨柄(钛合金)北京市春立正达科技开发有限公司国药管械（试）字2003第30
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产品名称生产厂家注册号芬兰馨女性药巾广东省芬兰馨实业有限公司粤药管械（准）字2001第2640288号医用胶乳导尿管湛江市事达实业有限公司粤药管械（准）字2001第2670277号微波综合治疗仪徐州诚信电子器械研究所国药管械（试）字2003第305
湖北从四月起降低大型仪器检查治疗费
从4月1日起，湖北省将统一降低CT、X刀、核磁共振等大型医疗设备仪器检查治疗费用，以缓解群众“看病贵、看病难”的问题。 记者30日从湖北省卫生厅召开的新闻通气会上获悉，这次调价医疗设备仪器的检查、治疗降价幅度50％以上，如螺旋CT平扫检查从每部位
2005年3月29日医疗器械批件发布通知
申请号品名生产单位进 04-2920FlowCare PLG CD4试剂盒美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter,Inc.进 04-3044移动式C臂X射线机Ziehm Imaging GmbH进 04-3105血气分析仪专用试剂
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产品名称生产厂家注册号手术反光灯丹阳市健陵医疗器械有限公司苏药管械（准）字00第254081号（更）一次性使用麻醉穿刺包安徽省天康医疗用品有限公司国药管械（试）字2003第3050134号血细胞分析仪用CD清洗液广州市番禺区华鑫科技有限公司国药管械
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产品名称生产厂家注册号冷光源喉显微手术器械包金坛市医用光学仪器厂苏药管械（准）字2001第2220106号冷光源食道检查与手术窥镜器械包金坛市医用光学仪器厂苏药管械（准）字2001第2220107号冷光源普外科深部手术器械包金坛市医用光学仪器厂苏药
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产品名称生产厂家注册号一次性使用无菌纱布垫、纱布卷成都市华辉医疗器械有限公司川成都药管械（准）字2001第1640012号一次性使用无菌棉签、棉片成都市华辉医疗器械有限公司川成都药管械（准）字2001第1640013号一次性使用医用检查手套成都市华
2005年1月12日批件发布通知
申请号品名生产单位准 03-381SHI系列一次性使用持续注入器北京科联升华应用技术研究所准 04-644计算机断层扫描系统东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司准 04-350牙根管填充尖包头美塔牙科医疗器材有限公司试 04-251金属骨针常州市武进
2005年1月13日批件发布通知
申请号品名生产单位准 04-809一次性使用无菌腰椎穿刺包佛山特种医用导管有限责任公司进 04-2274脑室镜系统Karl Storz GmbH & Co.KG 德国进 04-2276喉镜系统Karl Storz GmbH & Co
2005年1月17日批件发布通知
申请号品名生产单位准04-876胆红素校准品试剂盒(冻干)(钒酸盐氧化法)上海科华东菱诊断用品有限公司准04-781室间隔缺损封堵器上海形状记忆合金材料有限公司准04-661一次性使用去白细胞滤器陕西正源科技发展有限责任公司准04-946一次性使用
2005年1月20日批件发布通知
申请号品名生产单位试04-156多功能微波治疗机吉林市航太医疗设备有限公司准04-541金属直型接骨板无锡市百得医疗器械有限公司准04-290二氧化碳激光治疗机上海市激光技术研究所准04-542金属接骨螺钉无锡市百得医疗器械有限公司准04-543髓
2005年1月21日批件发布通知
受理号产品名称生产厂家进04-2363抗链球菌溶血素O测定试剂盒AutecDiagnostica进04-2362类风湿因子测定试剂盒AutecDiagnostica进04-2602.1液体膨宫器nopainstrumentsMedizintechn
2005年1月27日批件发布通知
受理号生产单位申报单位进 03-1633美国 BAYER CORPORATION DIAGNOSTICS DIVISION拜耳（中国）有限公司进 03-1632美国 BAYER CORPORATION DIAGNOSTICS DIVISION拜耳（
2005年2月1日批件发布通知
申请号品名生产单位更2004785VISERA 摄像控制系统奥林巴斯株式会社 OLYMPUS CORPORATION更2004781ATB真菌药敏试剂条2biomerieux, sa更2004807一次性使用无菌注射器山东淄博山川医用器材有限公司更
2005年2月23日批件发布通知
申请号品名生产单位进 04-2089软性亲水接触镜Clearlab International Pte. Ltd.进 04-1065微量白蛋白试剂盒英国RANDOX Laboratories有限公司（Randox Laboratories ltd.
2005年2月25日批件发布通知
申请号品名生产单位进 04-2298多功能遥控X射线诊断系统美国 GE Medical Systems 进 04-2781X射线机现代医疗器械株式会社 韩国进 04-2881Self Centering髋关节系统美国DePuy Orthopaedi
2005年2月28日批件发布通知
申请号品名生产单位进 03-0619内窥镜用手术器械REDA Instrumente GmbH 德国进 04-0947D-二聚体质控德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH进 04-2271Argus PB-1000 监护系
2005年3月2日批件发布通知
申请号品名生产单位出2005037一次性使用橡胶检查手套北京瑞京乳胶制品有限公司出2005038橡胶医用手套北京瑞京乳胶制品有限公司出2005039200、300、500A医用诊断X射线机北京万东医疗装备股份有限公司出2005040超声胎儿监护仪深
2005年3月8日批件发布通知
申请号品名生产单位进 04-2888SPECTRUM监测仪Datascope Corp., Patient Monitoring Division准 04-930眼内冲洗灌注液杭州嘉伟生物制品有限公司准 04-536软性亲水接触镜（角膜遮饰镜）海昌
2005年3月11日批件发布通知
申请号品名生产单位进 04-2253端端吻合器及一次性钉匣United States Surgical , a division of Tyco Healthcare Group L.P 进 04-2350呼吸管路选配件台湾崇仁科技事业股份有限公司
2005年3月17日批件发布通知
申请号品名生产单位进 04-2871荧光法抗DNA抗体测定用试剂株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES, CO., LTD.进 04-2870荧光法抗AID-1抗体测定用试剂株式会社医
2005年3月22日批件发布通知
申请号品名生产单位准 04-771牙科用碘材料武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂准 04-770窝洞处理剂武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂准 04-1017永磁开放式核磁共振成像系统新奥博为技术有限公司准 04-1003血清总胆汁酸（TBA）检测试剂
2005年3月25日批件发布通知
申请号品名生产单位进 04-2979CO2气腹机MICON Medizintechnik GmbH进 04-3115下肢康复运动器爱民卫材股份有限公司进 04-2891抗甲状腺过氧化酶抗体测定试剂盒美国GenBio公司进 04-2527Zilver
中文智能化胰岛素泵问世
一种体积小，可以挂在患者的腰带上或装入衣服口袋里的胰岛素泵——中文智能化快易达712胰岛素泵日前由美敦力公司在京推出。 这种全新的胰岛素泵采用简体中文界面、菜单式操作，只需1
西门子为中国量身定做多层CT
西门子(中国)有限公司医疗系统集团日前宣布，在中国本土开发的价格性能优秀的CT新产品SOMATOM Spirit问世。 该产品是西门子根据中国用户对多层CT的需要，在中国研发
使用回输装置 江苏实现手术用血“自给自足”
江苏省中医院日前为一名关节置换手术患者使用一次性自体血回输装置，使被施行手术的老年女性患者在不再输血情况下实行“自给自足”。 膝关节置换术是骨科最大的重建手术之一
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产品名称生产厂家注册号全自动尿样分析装置及试剂日本希森美康株式会社国药管械（进）字2001第3400118号全自动尿样分析装置及试剂日本希森美康株式会社国药管械（进）字2001第3400118号盐水型乳房植入体美国曼托公司国药管械（进）字2001第
三个月内注册证将过期的进口注册产品列表（2）
产品名称生产厂家注册号自动读数器美国BD公司国药管械（进）字2001第2400355号BBL浊度计美国BD公司国药管械（进）字2001第2400356号吉特乳腺摄影机意大利国际医疗科技有限公司国药管械（进）字2001第3300387号多功能遥控X线
三个月内注册证将过期的进口注册产品列表（3）
产品名称生产厂家注册号创伤外科植入物及器械瑞士马特仕医疗器械有限公司国药管械（进）字2001第3100403号手外科植入物及器械瑞士马特仕医疗器械有限公司国药管械（进）字2001第3100404号指关节外科植入物及器械瑞士马特仕医疗器械有限公司国药
先进医疗影像设备PET－CT落户黑龙江
近日，世界先进的医疗影像设备PET－CT，在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院开机后效果显著。该设备是按照国家卫生部统一制定的区域卫生规划，落户于黑龙江省的第一台国际一流的大型医疗设备。 据介绍，PET－CT被称为21世纪划时代的影像设备。该设备可使病人
南京发明晶体核分割器
由南京东南大学附属中大医院眼科博士刘瑶副主任医师等人研制的小切口白内障摘除手术器械——晶体核分割器，日前获得了国家专利。 白内
医疗器械国家、行业标准目录
代号顺序号年代号实施日期标准名称替代标准YY119901991.1.1体外冲击波碎石机通用技术要求 YY2901991.1.1一次性使用输液器用药液过滤器 YY3901991.4.1病床WS2-82-84YY419901991.
国家药品临床研究基地目录
按照《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号），承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。现将国家食品药品监督管理局公布的国
医疗器械临床方案及报告表格
附件： 医疗器械临床试验方案和报告表格.doc （转摘自“浙江省食品药品监督管理局”）
医疗器械广告申请指南
一、办事依据 （一）《中华人民共和国广告法》（第三十四条）； （二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，第三十四条）；
医疗器械分类目录补充规定
产品名称原理、结构、用途管理类别国家文件号发文日期外科手术用防粘连冲洗液用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生。三类国药监械[2003]98号2003年3月18日胃肠超声现象粉用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾
天津引进瑞典新型伽马刀
天津医科大学第二医院伽马刀中心日前从瑞典引进当今世界上最先进、自动化程度最高的Leksell－C型伽马刀。该中心是全国较早引进瑞典生产的新型伽马刀系统的单位之一，也是天津市惟一的一家伽马刀
国内首台深部肿瘤相控阵热疗系统在大连第三人民医院投入使用
辽宁省大连市第三人民医院引进的我国首台深部肿瘤相控阵热疗系统近日正式投入使用。 热疗是除手术、化疗、放疗等传统的肿瘤治疗手段外，于近年新出现的一种安全有效的肿瘤治疗手段。所谓深部热疗，就是把热能传递到距皮肤表面3厘米以下的方法。这套BSD2000
卫生部：所有进入口腔内的诊疗器械必须“一人一用一消毒”
卫生部近日制定的《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》中要求，医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或灭菌方法；所有进入病人口腔内的诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或灭菌”。 规范自2005年5月1日起施行，适用于综
“心脏起搏器国产化”项目在陕西宝鸡投产
国家级建设工程——“心脏起搏器国产化”项目日前在陕西省宝鸡高新技术开发区正式投产，这将改变我国心脏起搏器一直依赖进口的局面。 “心脏起搏器国产化”项目是由陕西秦明电子（集团）有限公司承担实施的国家级建设项目，总投资1亿元。2003年12月6日，“
治疗仪推销水分多
曾为太原市一家治疗仪代理商做推销员的小穆坦言，销售医疗及药品者，决不会赞成亲朋购买治疗仪、保健仪，因为其中不但水分多，还会贻误治疗时机，甚至产生副作用。他透露了治疗仪推销的“四大伎俩”。 伎俩一：打宣传“擦边球”。正规的治疗仪，在面市及进行广告宣
1月份我国医疗设备及零附件分境内收货地进口量值表（1）
海关总署提供的2005年1月份我国医疗设备及零附件分境内收货地进口量值如下：金额单位：美元商品编号及名称计量单位数量金额平均价格收货地90181100，心电图记录仪台3007520082506.69上海外高桥保税区 093-广东深圳市&n
1月份我国医疗设备及零附件分境内收货地进口量值表（2）
海关总署提供的2005年1月份我国医疗设备及零附件分境内收货地进口量值如下：金额单位：美元商品编号及名称计量单位数量金额平均价格收货地90181300，核磁共振成像装置台2417606327733596.96广
