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自行撤销医疗器械注册申请办理程序 项目名称:自行撤销医疗器械注册申请医药网www.PharmNet.com整理受理范围:已受理尚未完成审批的注册申请项目。医药网www.PharmNet.com整理收费依据:不收费医药网
项目名称:自行撤销
医疗器械注册申请
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受理范围:已受理尚未完成审批的注册申请项目。
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收费依据:不收费
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申请资料要求:
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一、加盖
生产企业公章的自行撤销注册申请,申请内容应当清晰、完整;
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二、撤销注册申请项目的受理通知书原件。
办理程序:
一、行政受理服务中心经办人按照相应申请资料要求,对自行撤销注册申请资料进行形式审查,对于符合申请资料要求的,应当按照有关移交程序规定,将申请资料移交局医疗器械技术审评中心。
二、
医疗器械技术审评中心核实后终止相关注册资料审评,并在电子审评记录上予以标注,同时将注册资料归档备查。企业已交纳的注册审评费用不予退回。
三、生产企业或其
代理人提出退还部分注册资料原件要求的,应向医疗器械技术审评中心提交书面申请。技术审评中心可以复印
医疗器械注册证书和生产质量管理体系考核报告,将复印件归档,原件退还生产企业或其代理人。
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